基本信息
| 登记号 | CTR20131652 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王静怡 | 首次公示信息日期 | 2014-01-10 |
| 申请人名称 | 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131652 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 米屈肼注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 心血管和脑血液循环障碍；慢性酒精中毒；视网膜血管疾病和营养不良症 | ||
| 试验专业题目 | 米屈肼注射液人体药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 米屈肼注射液在人体内的代谢特点的研究 | ||
| 试验方案编号 | 20121212-V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探讨米屈肼注射液在人体内的吸收、分布和消除的药代动力学变化特点，评价安全性，为临床应用提供参考。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 45(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～45周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上 2 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24范围内，同一批志愿受试者体重应相近 3 健康志愿受试者，男女各半 4 女性无妊娠、哺乳，体检及试验过程中未处于月经周期 5 自愿签署知情同意书 6 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史 | ||
| 排除标准 | 1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义） 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物 4 试验前三个月内使用过麻醉类药物 5 不能耐受静脉穿刺采血 6 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对米屈肼及辅料中任何成分过敏者 7 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分 8 有体位性低血压史 9 试验开始前两周内使用过任何其他药物 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:米屈肼注射液 用法用量:注射液；5ml：0.5g；静脉滴注；0.25g，每天1次；单次给药低剂量组。 2 中文通用名:米屈肼注射液 用法用量:注射液；5ml：0.5g；静脉滴注；0.5g，每天1次；给药7天。 3 中文通用名:米屈肼注射液 用法用量:注射液；5ml：0.5g；静脉滴注；0.75g，每天1次；单次给药高剂量组。 4 中文通用名:米屈肼注射液 用法用量:注射液；5ml：0.5g；静脉滴注；0.5g，每天1次；单次给药中剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 统计结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁省人民医院 | 尹健 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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