【招募中】肠安康胶囊 - 免费用药(肠安康胶囊III期临床试验)

肠安康胶囊的适应症是慢性溃疡性结肠炎。 此药物由北京华夏医胜创新科技有限责任公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 通过III期临床试验,对肠安康胶囊的有效性和安全性进行进一步探索

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基本信息

登记号CTR20131847试验状态进行中
申请人联系人马红玲首次公示信息日期2015-01-13
申请人名称北京华夏医胜创新科技有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20131847
相关登记号
药物名称肠安康胶囊   曾用名:
药物类型中药/天然药物
临床申请受理号X0400518
适应症慢性溃疡性结肠炎
试验专业题目肠安康胶囊治疗慢性溃疡性结肠炎(脾肾阳虚,湿热内蕴证)临床安全性和有效性III期临床试验
试验通俗题目肠安康胶囊III期临床试验
试验方案编号V2.0方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名马红玲联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址河南省辉县市周卜村东南(无门牌号,与营业执照一致)联系人邮编453600

三、临床试验信息

1、试验目的

通过III期临床试验,对肠安康胶囊的有效性和安全性进行进一步探索

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 符合慢性溃疡性结肠炎的西医诊断,临床类型属于慢性复发型活动期 2 UC Sutherland疾病活动度指数3-8分 3 中医辨证属脾肾阳虚,湿热内蕴证; 4 年龄在18~65岁之间; 5 签署书面知情同意书。
排除标准1 入组前1个月之内曾使用激素治疗的患者 2 有肠道器质性病变及明显并发症者,如局部狭窄、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肠梗阻、肠穿孔等; 3 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻; 4 具有严重的原发性心血管病变、肝功能超过正常值上限1.5倍、肾功能异常、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病。 5 依从性差者。 6 怀疑或确有酒精/药物滥用病史,或四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。 7 妊娠期或哺乳期妇女。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:肠安康胶囊
用法用量:胶囊;规格0.5g;口服;每次服3粒,每日3次,饭前服;连续用药8周。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片
用法用量:片剂;规格:0.5g;口服;每次服2片,每日3次,饭前服;连续服药8周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SCCAI指数下降情况 8周0,2,4,8 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症状与体征积分 0,2,4,8周 0,2,4,8 有效性指标 2 UC Southerland 疾病活动度指数 0,2,4,8 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1河南中医学院第一附属医院刘佃温中国河南省郑州
2辽宁省肛肠医院柳越冬中国辽宁省沈阳市
3长春中医药大学附属医院周建华中国吉林省长春市
4黑龙江中医药大学附属第一医院谢晶日中国黑龙江省哈尔滨市
5山西医科大学第一医院殷云勤中国山西省太原
6南京市第一医院张振玉中国江苏省南京市
7南京市中医院张苏闽中国江苏省南京市
8湖南中医药大学第一附属医院刘丽芳中国湖南省长沙

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1河南中医学院第一附属医院伦理委员会同意2012-06-15

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 480 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2012-12-14;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/100056.html

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