基本信息
| 登记号 | CTR20131847 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马红玲 | 首次公示信息日期 | 2015-01-13 |
| 申请人名称 | 北京华夏医胜创新科技有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131847 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 肠安康胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | X0400518 | ||
| 适应症 | 慢性溃疡性结肠炎 | ||
| 试验专业题目 | 肠安康胶囊治疗慢性溃疡性结肠炎（脾肾阳虚，湿热内蕴证）临床安全性和有效性III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 肠安康胶囊III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | V2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过III期临床试验，对肠安康胶囊的有效性和安全性进行进一步探索
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合慢性溃疡性结肠炎的西医诊断，临床类型属于慢性复发型活动期 2 UC Sutherland疾病活动度指数3-8分 3 中医辨证属脾肾阳虚，湿热内蕴证； 4 年龄在18～65岁之间； 5 签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前1个月之内曾使用激素治疗的患者 2 有肠道器质性病变及明显并发症者，如局部狭窄、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肠梗阻、肠穿孔等； 3 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻； 4 具有严重的原发性心血管病变、肝功能超过正常值上限1.5倍、肾功能异常、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病。 5 依从性差者。 6 怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。 7 妊娠期或哺乳期妇女。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:肠安康胶囊 用法用量:胶囊；规格0.5g；口服；每次服3粒，每日3次，饭前服；连续用药8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 用法用量:片剂；规格：0.5g；口服；每次服2片，每日3次，饭前服；连续服药8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SCCAI指数下降情况 8周0，2，4，8 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症状与体征积分 0，2，4，8周 0，2，4，8 有效性指标 2 UC Southerland 疾病活动度指数 0，2，4，8 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南中医学院第一附属医院 | 刘佃温 | 中国 | 河南省 | 郑州 |
| 2 | 辽宁省肛肠医院 | 柳越冬 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 长春中医药大学附属医院 | 周建华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 谢晶日 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 山西医科大学第一医院 | 殷云勤 | 中国 | 山西省 | 太原 |
| 6 | 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 南京市中医院 | 张苏闽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 刘丽芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南中医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2012-06-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-12-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/100056.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
