基本信息
| 登记号 | CTR20200177 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 程鹏 | 首次公示信息日期 | 2020-03-11 |
| 申请人名称 | 苏州锦生药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200177 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SDT-101马来酸盐胶囊 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | SDT-101马来酸盐胶囊在晚期恶性实体瘤患者中单次给药和多次连续给药的 I 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | SDT-101马来酸盐胶囊在晚期恶性实体瘤患者中的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SDT-101-I-001；V1.0 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-06-22 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评价SDT-101马来酸盐胶囊治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性，探索SDT-101马来酸盐胶囊单次及多次给药的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT） 2.评价SDT-101马来酸盐胶囊在人体的药代动力学特点 3.评价SDT-101马来酸盐胶囊治疗晚期恶性实体瘤的初步疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：≥18 岁，≤75 岁，性别不限 2 经组织病理学或细胞学证实为恶性实体瘤 3 既往标准治疗方案失败、无标准治疗或不能耐受现有治疗的患者。扩展阶段受试者在以下6个队列中符合以下任一队列： 1、HR+/HER2-晚期乳腺癌脑转移，满足以下所有要求：若目前正在接受内分泌治疗，可以继续接受原内分泌治疗；若目前正在服用皮质类固醇，必须在给药前至少7天内保持稳定或减少剂量；首次给药前2周完成局部治疗（其中脑转移放疗需要3个月），并从以上治疗中恢复。 2、经病理学确诊的ER+晚期复发或转移性卵巢癌（若目前正在接受内分泌治疗，允许继续接受原内分泌治疗）。 3、经病理学确诊的ER+晚期复发或转移性子宫内膜癌（若目前正在接受内分泌治疗，允许继续接受原内分泌治疗）。 4、高级别脑胶质瘤，满足以下所有要求：经MRI证实为高级别脑胶质瘤，并且有明确进展的证据；若正在服用皮质类固醇，必须在给药前至少7天保持稳定剂量；必须既往接受过外照射和替莫唑胺化疗，从放疗结束到首次给药必须≥6周，且已从先前治疗的毒性中恢复。 5、经病理学确诊的局部晚期复发或转移不可手术脊索瘤。 6、经病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性的中高度软组织肉瘤。 4 扩展阶段至少有一个可测量的靶病灶： 1、实体瘤依据RECIST V1.1标准。 2、脑转移根据改良RECIST V1.1标准，至少有一个≥0.5cm的颅内可测量靶病灶（可测量病灶：位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。 3、胶质瘤依据RANO标准。 5 ECOG评分≤1分（胶质瘤KPS≥50） 6 预期生存时间≥3月 7 良好的器官功能：中性粒细胞绝对值 ≥1.5×10^9/L；血小板计数 ≥100×10^9/L， 血红蛋白 ≥90g/L；国际标准化比率（INR）≤1.5；总胆红素（Bil）≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移者 ≤5×ULN）；血清肌酐Cr ≤1.5×ULN或CCr ≥50mL/min。 8 有生育能力的合格患者（男性和女性）同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性患者在入组前7天内血妊娠试验为阴性 9 受试者或监护人能够理解并自愿同意参加本临床研究，且书面签署知情同意书，并可以按计划进行访视、治疗、检查以及其他研究程序 | ||
| 排除标准 | 1 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗（扩展阶段HR+/HER2-晚期乳腺癌脑转移、ER+晚期复发或转移卵巢癌、ER+晚期复发或转移子宫内膜癌的患者允许内分泌治疗）、免疫治疗等抗肿瘤治疗。特殊药物说明如下：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。 2 研究药物首次给药前 4 周内作为受试者参加其他临床试验并给药的患者 3 研究药物首次给药前 7 天内，使用过 CYP3A4 强抑制剂、强诱导剂 4 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至I级或以下（除外任何级别的脱发），或未从之前的手术中完全恢复 5 有证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未得到控制，经研究者判断以上情况不适合入组（扩展阶段HR+/HER2-晚期乳腺癌脑转移受试者除外） 6 心功能受损或有重大临床意义的心脏疾病：目前存在左室射血分数＜50%；过去的6个月内曾发生心肌梗塞或动脉血栓栓塞事件；目前存在不稳定心绞痛；QTc间期＞450ms；纽约心脏协会心功能分级III或IV级心力衰竭；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病。 7 患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病；活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml或研超出研究中心检测的正常值范围），和/或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性，和/或梅毒螺旋体检测阳性，和/或HIV抗体检测阳性；严重的并发症和基础病，如消化道出血、临床无法控制的第三间隙积液、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、不可控的糖尿病或活动性感染等；有明显颅内出血的证据 8 使用研究药物首次给药前 4 周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者 9 有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史 10 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆（经研究者判断癫痫已经得到有效控制的患者除外），特殊情况说明：脑转移患者及脑胶质瘤患者在给药前 4 周内>2次癫痫发作，经研究者判断不适合入组 11 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SDT-101马来酸盐胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：50mg；给药途径口服（空腹状态下服用,餐前1小时或餐后2小时）；给药频率1次/日；给药周期单次给药期D1天给药，观察期3天，多次给药期连续给药21天，休息7天 2 中文通用名:SDT-101马来酸盐胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：50mg；给药途径口服（空腹状态下服用,餐前1小时或餐后2小时）；给药频率1次/日；给药周期单次给药期D1天给药，观察期3天，多次给药期连续给药21天，休息7天 3 中文通用名:SDT-101马来酸盐胶囊 英文通用名:SDT-101 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:250mg 用法用量:空腹口服（餐前1小时或餐后2小时） 用药时程:1、单次给药期D1天给药，观察期5天，多次给药期连续给药21天，休息7天；2、单次给药期D1天给药，观察期5天，多次给药期连续给药14天，休息7天 4 中文通用名:SDT-101马来酸盐胶囊 英文通用名:SDT-101 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服（餐前1小时或餐后2小时） 用药时程:1、单次给药期D1天给药，观察期5天，多次给药期连续给药21天，休息7天；2、单次给药期D1天给药，观察期5天，多次给药期连续给药14天，休息7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:此研究无对照药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.人体最大耐受剂量（MTD） 2.剂量限制性毒性（DLT） 从受试者签署知情同意书开始直至研究结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.药代动力学参数：测定血浆样品中SDT-101及其代谢产物的浓度，绘制个体和各剂量组平均药物浓度-时间曲线。 2. 疗效评估：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无疾病进展时间（PFS） 3. 安全性评估：受试者治疗后不良事件、不良反应、严重不良事件的发生率及其构成。 从受试者签署知情同意书开始直至研究结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进，医学博士 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李文斌，医学博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍/宋丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-22 |
| 2 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-17 |
| 3 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-30 |
| 4 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-08 |
| 5 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 43~94 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-05-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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