基本信息
| 登记号 | CTR20212072 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王乒 | 首次公示信息日期 | 2021-08-23 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212072 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211111 | ||
| 药物名称 | HR19042胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性IgA肾病 | ||
| 试验专业题目 | HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病（IgAN）的有效性和安全性研究——随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照Ⅱ/III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | HR19042-201 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-06-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估与安慰剂相比，HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病的有效性和安全性，并探索HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病的合理剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:II/III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁； 2 经肾活检确诊为原发性IgA肾病； 3 24小时尿蛋白定量≥0.75g，或尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥0.5 g/g（≥56.5 mg/mmol）（UPCR单位换算公式参见附件1）； 4 采用CKD-EPI2009计算出的eGFR≥30mL/min/1.73 m2； 5 能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。 | ||
| 排除标准 | 1 可引起肾小球系膜区IgA沉积的系统性疾病； 2 前14天内存在需要给予全身抗感染治疗的重度慢性或活动性感染； 3 有严重心血管疾病病史； 4 5年内恶性肿瘤病史； 5 有肝硬化病史； 6 接受过器官移植的受试者； 7 控制不良的1型或2型糖尿病； 8 存在肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 9 筛选期前12个月内接受过糖皮质激素以外的免疫抑制药物治疗； 10 筛选期前3个月内接受过任何全身性糖皮质激素治疗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HR19042胶囊 英文通用名:HR19042 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:4mg/粒 用法用量:口服，每日1次，每次12mg 用药时程:9个月 2 中文通用名:HR19042胶囊 英文通用名:HR19042 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:4mg/粒 用法用量:口服，每日1次，每次16mg 用药时程:9个月 3 中文通用名:HR19042胶囊 英文通用名:HR19042 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:4mg/粒 用法用量:口服，每日1次，每次16mg 用药时程:9个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HR19042胶囊安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:无 用法用量:口服，每日1次，每次4粒 用药时程:9个月 2 中文通用名:HR19042胶囊安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:无 用法用量:口服，每日1次，每次4粒 用药时程:9个月 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，9个月的尿蛋白与肌酐比值(UPCR)的变化 服药后9个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，9个月的24小时尿蛋白定量的变化 服药后9个月 有效性指标 2 与基线相比，9个月的尿白蛋白与肌酐比值(UACR)的变化 服药后9个月 有效性指标 3 与基线相比，9个月的肾小球滤过率(eGFR)的变化 服药后9个月 有效性指标 4 与基线相比，12个月的肾小球滤过率(eGFR)的变化 服药后12个月 有效性指标 5 首次使用研究用药品至首次eGFR与基线相比下降≥30%的时间。 服药后至研究结束 有效性指标 6 长期随访期内各访视eGFR较基线的变化。 安全性随访结束至研究结束 有效性指标 7 长期随访期内各访视UPCR较基线的变化 安全性随访结束至研究结束 有效性指标 8 长期随访期内各访视UACR较基线的变化 安全性随访结束至研究结束 有效性指标 9 长期随访期内各访视24小时蛋白尿较基线的变化 安全性随访结束至研究结束 有效性指标 10 首次使用研究用药品至首次使用补救药物的时间。 安全性随访结束至研究结束 有效性指标 11 首次使用研究用药品至首次进行肾脏替代治疗的时间。 服药后至研究结束 安全性指标 12 HR19042胶囊的Cmax和部分暴露水平pAUC4-8h。 服药后9个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院 | 侯凡凡 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 无锡市人民医院 | 王 凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 4 | 青岛大学附属医院 | 邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 5 | 山东省千佛山医院 | 许冬梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 天津市第一中心医院 | 常文秀 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 中山大学附属第一医院 | 陈 崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 佛山市第一人民医院 | 孔耀中 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 9 | 厦门大学附属第一医院 | 李弋南 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 10 | 郑州大学第一附属医院 | 刘章锁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 新疆医科大学第一附属医院 | 李 静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 12 | 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 13 | 复旦大学附属华山医院 | 薛 骏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 顾乐怡 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程 虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 北京医院 | 毛永辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 徐 钢 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 南昌大学第二附属医院 | 房向东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 郴州市第一人民医院 | 廖湘平 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 20 | 吉林大学第二医院 | 罗 萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 21 | 中国医科大学附属盛京医院 | 周 华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 22 | 大连医科大学附属第一医院 | 林洪丽 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 23 | 贵州医科大学附属医院 | 严 瑞 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 24 | 云南省第一人民医院 | 罗惠民 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 25 | 中国医科大学附属第一医院 | 姚 丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 26 | 贵州省人民医院 | 袁 静 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 27 | 北京大学人民医院 | 左 力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 28 | 临汾市人民医院 | 郭红萍 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 29 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 31 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 刘宏宝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 32 | 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 33 | 遵义医科大学附属医院 | 颜晓勇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 34 | 同济大学附属东方医院 | 刘娜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 35 | 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 36 | 武汉大学人民医院 | 王瑞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 37 | 河北医科大学第三医院 | 王保兴 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 38 | 河北大学附属医院 | 高燕 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 39 | 山东第一医科大学附属省立医院 | 王荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 40 | 徐州医科大学附属医院 | 孙东 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 41 | 苏州大学第一附属医院 | 卢国元 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 42 | 内蒙古自治区人民医院 | 于磊 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 43 | 齐齐哈尔市第一医院 | 赵延君 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 44 | 大连市中心医院 | 刘书馨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 45 | 西安交通大学第二附属医院 | 付荣国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 46 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 姜鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 47 | 天津医科大学第二医院 | 李荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 48 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈朝生 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 49 | 泰安市中心医院 | 吕学爱 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 50 | 金华市中心医院 | 黄坚 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-05 |
| 2 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-21 |
| 3 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 309 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 209 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/95354.html
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