基本信息
| 登记号 | CTR20212043 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蒋心妍 | 首次公示信息日期 | 2021-08-20 |
| 申请人名称 | 上海上药信谊药厂有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212043 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 丙酸倍氯米松吸入气雾剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于5岁以上哮喘患者的维持治疗以及预防性治疗。适用于需要应用全身性肾上腺糖皮质激素治疗的哮喘病人，增加吸入本品，可减少或停止必要的全身性肾上腺糖皮质激素药物的使用。 丙酸倍氯米松不适用于治疗急性支气管痉挛。 | ||
| 试验专业题目 | 丙酸倍氯米松吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照、非劣效临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 丙酸倍氯米松吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照、非劣效临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SYXY-2020-001 | 方案最新版本号 | 2.0 版 |
| 版本日期: | 2021-04-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 蒋心妍 | 联系人座机 | 021-58995818-6181 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jiangxinyan@sphsine.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区新金桥路905号 | 联系人邮编 | 201206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：证明试验药物丙酸倍氯米松吸入气雾剂治疗支气管哮喘的疗效非劣效于对照药物Qvar®。次要目的：对比试验药物与对照药物在支气管哮喘患者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~70周岁符合支气管哮喘诊断的门诊患者； 2 依照成人支气管哮喘的诊断标准（中华医学会呼吸病学分会哮喘学组：支气管哮喘基层诊疗指南（2018年版）），临床诊断新发或既往曾经诊断为支气管哮喘的处于非急性发作期的病例，气道阻塞应具有可逆性，即400 μg沙丁胺醇pMDI给药后10-30分钟，FEV1较基线变化≥12%且FEV1增加值≥0.2 L或支气管激发试验呈阳性（筛选时进行可逆性试验或提供4周内可逆性试验结果记录）； 3 随机前，支气管扩张剂使用前的肺功能检查，FEV1≥预计值的60%； 4 根据研究需要，在访视1，受试者愿意用硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂代替目前应用的短效β受体激动剂（SABA）并停用所有哮喘治疗药物（研究药物除外）；研究期间，受试者可按需使用硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂缓解症状。但研究访视时，肺功能检查前至少6小时，受试者不得使用硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂； 5 自签署知情同意书至末次服药后6个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施者（包括但不限于：绝育手术、物理避孕或禁欲）； 6 患者同意参加此研究，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对倍氯米松、沙丁胺醇过敏者； 2 临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性支气管炎、阻塞性肺气肿、变异性支气管肺曲霉病、肺结核（活动性和静止期）、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良等其他呼吸道疾病者； 3 试验前4周内出现下呼吸道感染（如肺炎）、严重鼻窦感染（鼻窦感染合并曲感染者）或严重中耳感染者； 4 筛选前4个月内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者； 5 曾有危重哮喘发作病史，如因哮喘气管插管或入住ICU；或筛选前4周内，因哮喘住院或急诊治疗； 6 严重的过敏性鼻炎且需要使用糖皮质激素（包括局部或全身用药）、抗组胺等药物者； 7 患者接受过单克隆抗体治疗（抗IgE抗体）； 8 有严重的心血管疾病史（伴有充血性心力衰竭、严重高血压[连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg]以及未控制的冠状动脉性心脏病[心肌梗死或心律失常]）或有严重的血液、肝脏、肾脏、其他疾病史或恶性肿瘤病史者； 9 甲状腺功能亢进者； 10 严重的认知障碍或精神异常疾病不能配合临床研究者； 11 明显肝肾功能异常者（ALT、AST＞正常值上限3倍；Cr＞正常值上限1.5倍）； 12 控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10 mmol/L者； 13 低钾血症者（血钾＜3.5 mmol/L）； 14 体格检查、生命体征、心电图检查或实验室检查，发现患者有明显的器官功能障碍，或检查异常有临床意义者； 15 3个月内规律吸入激素每日用量≥800 μg布地奈德（或等同的其它吸入激素）； 16 试验前4周内使用全身糖皮质激素治疗者； 17 目前正在接受β受体阻滞剂者； 18 对β受体激动剂和/或吸入性糖皮质激素不耐受或有使用禁忌症者； 19 近3个月内参加过其他药物临床试验者； 20 有长期吸烟史者（≥10包年，吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支）； 21 有酗酒史者（每日平均饮酒超过2单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）； 22 既往有药物滥用史或吸毒史者； 23 妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； 24 研究者认为有任何不适合入选情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸倍氯米松吸入气雾剂 英文通用名:Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol 商品名称:NA 剂型:吸入气雾剂 规格:每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松50μg 用法用量:口腔给药，4揿/次，每日2次 用药时程:4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸倍氯米松吸入气雾剂 英文通用名:Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol 商品名称:Qvar 剂型:吸入气雾剂 规格:每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松50 μg 用法用量:口腔给药，4揿/次，每日2次 用药时程:4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经4周治疗，受试哮喘患者第一秒用力呼气容积（FEV1）相对于基线水平的变化。 4周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经4周治疗，早晨和下午呼气峰流量（PEF）相对于基线的变化； 4周 有效性指标 2 治疗后4周肺功能检查FVC、FEV1/FVC 和FEF25%、FEF50%、FEF75%的较基线的变化； 4周 有效性指标 3 治疗后4周哮喘控制测试ACT较基线的变化； 4周 有效性指标 4 治疗期间PEF的变异率； 4周 有效性指标 5 治疗4周日间及夜间症状变化； 4周 有效性指标 6 治疗期间支气管哮喘急性发作的例数； 4周 有效性指标 7 治疗期间哮喘急性发作应急药物硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在研究期间的总使用量； 4周 有效性指标 8 治疗期间无症状天数百分比； 4周 有效性指标 9 治疗期间未用急救药物的天数百分比。 4周 有效性指标 10 安全性评价指标：生命体征（体温、呼吸、脉搏、血压）；症状及体格检查（含口咽部检查）；12导联心电图（ECG）；实验室检查（血常规、血生化、尿常规）；不良事件（AE）发生率。 4周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 华树成 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13756661209 | shuchenghua@eyou.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号 | ||
| 邮编 | 130021 | 单位名称 | 吉林大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 华树成 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 2 | 银川市第一人民医院 | 陈丽君 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 3 | 邢台医专第二附属医院 | 刘荣格 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 4 | 海南省第三人民医院 | 梁冬 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 5 | 南华大学附属第一医院 | 王卫忠 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 6 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 赵刚 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 7 | 齐齐哈尔市第一医院 | 周昕 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 8 | 中南大学湘雅二医院 | 吴尚洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 郑州市中心医院 | 陈秋生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 南华大学附属南华医院 | 谷刚 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 11 | 湘潭市中心医院 | 蒋明彦 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 12 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 石寒冰 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 13 | 衡水市人民医院 | 崔超勃 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 14 | 成都市第五人民医院 | 陈梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 河北中石油中心医院 | 赵东芳 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 16 | 盘锦辽油宝石花医院 | 尹照萍 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 17 | 华北石油管理局总医院 | 赵梅星 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 18 | 延边大学附属医院 | 李燕 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 19 | 上海市闵行区中心医院 | 颜志军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 枣庄矿业集团中心医院 | 张群 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 21 | 武汉市第三医院 | 郭红荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 22 | 遂宁市中心医院 | 罗晓斌 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 23 | 海南医学院第一附属医院 | 李琪 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 24 | 合肥市第一人民医院 | 钟明媚 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 25 | 重庆市人民医院 | 黄勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-15 |
| 2 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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