基本信息
| 登记号 | CTR20220211 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周岚 | 首次公示信息日期 | 2022-02-21 |
| 申请人名称 | 北京康辰药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220211 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200902,CTR20211539 | ||
| 药物名称 | KC1036片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期复发或转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤有效性和安全性的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价KC1036治疗晚期消化系统肿瘤患者的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KC1036-II-01 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-07-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周岚 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区北清路中关村生命科学园，科学院路7号院 4号楼 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价不同给药方案条件下KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的初步疗效。次要目的：评价不同给药方案条件下KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的安全性和耐受性；评价在BID给药方案条件下，KC1036在晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁≤年龄≤65岁，男女不限 2 经细胞学和/或组织病理学检查确诊的恶性消化系统肿瘤 3 研究第一部分和第二部分：既往常规或标准治疗失败的晚期复发、不可手术切除的和/或转移性的消化系统肿瘤患者（针对队列二患者，既往未接受过伊立替康治疗）（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）； 4 研究第三部分：接受PD-1单抗联合化疗一线治疗的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌患者，须满足：①一线联合化疗治疗周期不少于4个周期；②一线化疗后影像学评估为非疾病进展 (即，根据RECIST v1.1判定为 CR、PR或SD)； 5 研究第一、二部分：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本1.1，至少有一个可测量的病灶； 6 ECOG体力状况≤1分 7 身体质量指数（BMI）≥16.0 8 预期生存期超过12周 9 具有充分的器官和骨髓功能： a)血常规（筛选检查前14天内未输血或其他血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他造血刺激因子纠正）：中性粒细胞（ANC） ≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HGB）≥9.0g/dL； b) 肝功能： 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）（Gilbert综合征受试者，≤3×ULN）； 无肝转移受试者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN； 有肝转移或原发于肝脏的恶性肿瘤受试者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN；c) 白蛋白≥3.0g/dL； d) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥60mL/分（使用Cockcroft-Gauit公式计算）；尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，应进行24小时尿蛋白定量检测，24小时尿蛋白含量<1g；e) 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 10 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少3个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可以纳入； 2 5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤。具有低转移风险和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%）除外，如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌、低复发风险的早期乳腺癌等； 3 胃肠道异常； 4 心脑血管系统异常； 5 既往接受过同类VEGFR-TKI小分子药物治疗的患者，包括但不限于安罗替尼、呋喹替尼、阿帕替尼、仑伐替尼等；针对队列二，已知对伊立替康或其制剂中的任何成分有变态反应、超敏反应，或存在禁忌症者； 6 既往4周内参加过其它药物临床试验；或接受研究药物治疗前4周内接受过系统的抗肿瘤化疗、放疗或生物治疗；或接受研究药物治疗前2周或5个生物半衰期内（以较长时间为准）接受过小分子靶向药物治疗。 7 皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合； 8 无法控制的大量胸水、腹水及心包积液； 9 活动性的细菌、病毒或真菌感染性疾病；在入组前2周内发生原因不明发热，＞ 38.5℃； 10 活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥200 IU/ml或HBV DNA拷贝数≥2000 IU/mL；若HBsAg 阳性，且外周血HBV DNA 滴度检测< 200 IU/ml或HBV DNA拷贝数＜2000 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选]、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒RNA拷贝数≥200IU/ml或检测为阳性者、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者； 11 妊娠期或哺乳期女性患者 12 不同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）的育龄期女性患者；不同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性患者； 13 估计患者参加本临床研究的依从性不足 14 研究者认为不适合入选本试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:KC1036片 英文通用名:暂无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20 mg 用法用量:口服给药，60mg QD，20mg BID，30mg BID，40mg BID； 用药时程:每21天/周期。 连续给药直至受试者终止研究治疗 2 中文通用名:KC1036片 英文通用名:暂无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg 用法用量:口服给药，60mg QD，20mg BID，30mg BID，40mg BID； 用药时程:每21天/周期。 连续给药直至受试者终止研究治疗 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR） 整个试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR））。 整个试验期间 有效性指标 2 不良事件；实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）；生命体征；体格检查；12-导联心电图、ECOG的改变等。 整个试验期间 安全性指标 3 血浆峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、清除半衰期（T1/2）、时间从0~12h血药浓度-时间曲线下面积（AUC0~12）等 整个试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 唐鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 重庆大学附属三峡医院 | 张力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 江浩 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 10 | 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 新乡医学院第一附属医院 | 杨留中 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 12 | 深圳市肿瘤医院 | 王颖 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 13 | 上海市胸科医院 | 张铭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-24 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-19 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-17 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 133 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 126 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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