基本信息
| 登记号 | CTR20160905 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宣吉明 | 首次公示信息日期 | 2017-01-19 |
| 申请人名称 | 浙江平湖莎普爱思制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160905 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 苄达赖氨酸胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病肾病 | ||
| 试验专业题目 | 苄达赖氨酸胶囊治疗糖尿病肾病的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIa期探索性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 苄达赖氨酸胶囊治疗糖尿病肾病 | ||
| 试验方案编号 | JWCQ-PR-BDLAS | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步判断苄达赖氨酸治疗糖尿病肾病的有效性和安全性。设立临床判断有效性的标准及观察指标，探索进一步研究的方案
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病； 2 年龄≥18周岁至≤75周岁； 3 在入组前6个月，300μg/mg＞尿白蛋白/肌酐比值（ACR）≥30μg/mg（连续2次，间隔至少4周）； 4 糖化血红蛋白≦8.5%； 5 伴有高血压的病人使用非ARB/ACEI类降压药稳定控制血压在150/90mmHg以下达2月以上。 | ||
| 排除标准 | 1 1型糖尿病； 2 对苄达赖氨酸药物有过敏史 3 目前使用苄达赖氨酸滴眼液； 4 尿妊娠试验阳性或哺乳期女性、试验期间准备生育的男性和女性患者； 5 血浆肌酐水平超过正常值上限的1.2倍，血钾＞5.5 mmol/L； 6 肝功能异常(AST或ALT 在正常值上限2.5 倍以上)； 7 空腹血糖＞13.3 mmol/L； 8 心衰、不稳定性心绞痛、严重心律失常、有心肌梗死病史的患者； 9 存在泌尿系急性、慢性感染； 10 有原发性肾小球肾炎或除糖尿病肾病之外的继发性肾炎； 11 有血液系统疾病者； 12 患恶性肿瘤疾病者； 13 影响药物吸收的慢性胃肠道疾病； 14 依从性差的患者； 15 有精神或神经系统疾患，酒精、药物滥用者； 16 具有其它病情，研究者判断不适宜进行本试验者； 17 过去3个月内参加过其它药物试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苄达赖氨酸胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.2g;口服，一天三次，每次0.4g,用药时程：连续用药共计24周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苄达赖氨酸胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.2g;口服，一天三次，每次0.4g,用药时程：连续用药共计24周。 2 中文通用名:补救药：厄贝沙坦片（安博维） 用法用量:片剂；规格0.15g;口服，一天一次，每次0.15g,用药时程：用药3个月后符合标准则连续用药12周 用药标准：用药3个月后若患者（基线尿白蛋白/肌酐≤200μg/mg）ACR升高超过界定的上限（300μg/mg）或患者（基线尿白蛋白/肌酐＞200μg/mg）ACR大于基线的100%，并排除感染、运动、饮食等因素造成的尿白蛋白升高，需在1周后复查，仍然高于上述标准，则加用ARB类药物（安博维）治疗。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、肝功能、肾功能、尿常规、血脂、电解质、空腹血糖、糖化血红蛋白、便常规+潜血等）、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、12导联心电图（QT间期）等检查。 每次访视 安全性指标 2 与基线相比ACR的下降程度。 末次访视 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆Cr，eGFR改善；加用ARB类药物的比例。 末次访视 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院，中国，北京市 | 肖新华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国人民解放军第二炮兵总医院，中国，北京 | 李全民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 沧州市中心医院，中国，河北省，沧州市 | 王光亚 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-08-03 |
| 2 | 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-08-30 |
| 3 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-06-03 |
| 4 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-07-23 |
| 5 | 第二炮兵总医院伦理委员会 | 同意 | 2014-07-28 |
| 6 | 第二炮兵总医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-04 |
| 7 | 中国医学科学院北京协和医院 | 同意 | 2014-09-30 |
| 8 | 沧州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-10-09 |
| 9 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-10-12 |
| 10 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-11-16 |
| 11 | 火箭军总医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-03-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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