基本信息
| 登记号 | CTR20223152 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张劲飞 | 首次公示信息日期 | 2022-12-16 |
| 申请人名称 | 安徽中科拓苒药物科学研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223152 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TR64片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 在晚期恶性实体瘤患者中评价TR64片的安全性、耐受性和药代动力学特征的单臂、开放、剂量递增Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TR64片治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TR64-CN-PI-01 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2023-06-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张劲飞 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 安徽省-合肥市-创新大道2800号创新产业园一期 A3 楼 802 室 | 联系人邮编 | 230000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评价 TR64 片在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量，并评价TR64 片单药口服治疗的剂量限制性毒性（DLT），初步确定推荐的Ⅱ期临床试验剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评价 TR64 片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者的人体药代动力学特征。 探索性研究目的： 记录并初步评价TR64 片的抗肿瘤疗效（ORR、PFS、DOR、DCR 和CBR）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书； 2 签署知情同意书时，18≤年龄≤75 周岁，性别不限； 3 经组织学或细胞学确诊的，且经标准治疗失败（疾病进展或不能耐受）或缺乏标准治疗的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者，优先入选乳腺癌、结直肠癌和胃肠间质瘤（c-KIT 阳性者优选）患者； 4 必须具有至少一处符合RECIST v1.1 定义的可测量或可评估的病灶； 5 东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2 分（筛选期）； 6 预期生存时间≥3 个月； 7 既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线或≤1 级（脱发或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）； 8 入组时受试者器官功能良好，且实验室检查数据符合标准； 9 育龄期女性或男性受试者同意在签署知情同意后至末次用药后90 天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 对于 TR64 片任何成分过敏者或既往有严重过敏史的受试者； 2 方案规定排除的既往治疗史； 3 方案规定排除的疾病史和手术史； 4 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 5 有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者； 6 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 7 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6 个月者； 8 研究者认为受试者存在其他原因或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TR64片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:根据剂量递增设计的多个剂量（25mg、50mg、100mg、200mg、300mg、400mg、XXXmg），按照受试者入选的剂量队列进行给药 单次给药：顿服； 多次给药：每日1次； 连续给药：每日1次。 用药时程:单次给药：顿服； 多次给药：每日1次，连续服用28 天为一个治疗周期，共给药1个周期； 连续给药：每日1次，连续服用28 天为一个治疗周期。直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、患者撤回知情同意、死亡、研究者判断风险大于获益或由于任何原因终止研究。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状和生命体征 整个试验期间 安全性指标 2 实验室指标 整个试验期间 安全性指标 3 AEs、ADRs 和 SAEs 整个试验期间 安全性指标 4 MTD、DLT 单次给药和多次给药剂量递增阶段 安全性指标 5 RP2D 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药PK指标 单次给药D1~D7 有效性指标+安全性指标 2 多次给药PK指标 多次给药C1D15、 C1D21 、C1D26、 C1D27、C1D28 有效性指标+安全性指标 3 客观缓解率（ORR）无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）及临床获益率（CBR） 整个试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 2 | 中国医科大学附属第一医院 | 王振宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 4 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会审查意见 | 同意 | 2021-11-17 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会审查意见 | 同意 | 2022-10-14 |
| 3 | 中国医科大学第一附属医院伦理委员会临床医学研究专业委员会批件 | 同意 | 2022-11-17 |
| 4 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会审查意见 | 同意 | 2023-06-15 |
| 5 | 中国医科大学第一附属医院伦理委员会临床医学研究专业委员会批件 | 同意 | 2023-07-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 9 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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