基本信息
| 登记号 | CTR20223154 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙守飞 | 首次公示信息日期 | 2022-12-23 |
| 申请人名称 | 辰欣药业股份有限公司/ 天津辰欣药物研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223154 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | WXSH0176片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 炎症性肠病 | ||
| 试验专业题目 | WXSH0176片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | WXSH0176片在中国健康受试者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LC04-001 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-09-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙守飞 | 联系人座机 | 0537-2982085 | 联系人手机号 | 13791741725 |
| 联系人Email | sunsf@cisengroup.com | 联系人邮政地址 | 山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心 | 联系人邮编 | 272073 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：1）评估健康成人单次服用WXSH0176片后的安全性和耐受性；2）评估健康成人多次服用WXSH0176片后的安全性和耐受性。 次要目的：1）评估健康成人单次服用WXSH0176片后的药代动力学（PK）特征；2）评估健康成人多次服用WXSH0176片后的药代动力学（PK）特征；3）评估食物对健康成人服用WXSH0176片后的药代动力学（PK）的影响。 探索性目的：1）评估健康成人单次服用WXSH0176片后的药效动力学（PD）特征；2）评估健康成人多次服用WXSH0176片后的药效动力学（PD）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者年龄在18–45岁（包括18岁和45岁），性别不限； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0–24.0 kg/m2（包括两端界值）； 3 根据医疗史、临床症状、生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片、腹部超声以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况； 4 对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书； 5 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后90天自愿采取适当有效避孕措施（非避孕药）。女性受试者必须为妊娠试验结果阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠、哺乳期妇女； 2 怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者（对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者）； 3 既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于心、肝、肾、内分泌、消化、免疫、呼吸、血液、神经和精神类系统疾病），或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况； 4 筛选前2个月内有临床重大感染者（例如，需要住院或肠外抗菌治疗或机会性感染者），或在服用研究药物前7天内发生活动性感染； 5 有活动性或潜伏性结核，或有结核病史； 6 在服用本研究用药前1周内出现有临床意义的发热； 7 筛选前2周内有消化系统疾病或有严重胃肠道疾病史（如胃食管反流病、炎症性肠病），且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者； 8 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 9 筛选前6个月内接受过外科大手术者； 10 筛选前2个月内失血或献血超过400 mL，或接受过血液或血液成份输注者； 11 在服用本研究用药前2周内或7个药物半衰期（以时间长者为准）服用了任何药物，包括处方药、非处方药和中草药； 12 在服用本研究用药前4周内服用CYP2C9或CYP3A的强抑制剂或强诱导剂，或服用已知为重要代谢酶诱导剂或酶抑制剂的物质（例如圣约翰草）； 13 既往有药物滥用史，或入组前药物滥用筛查阳性者； 14 筛选前6个月内有经常饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL；或烈酒25 mL；或葡萄酒125 mL），或入组前酒精呼气试验结果>0.00； 15 在服用本研究药物前两周内吸烟（每天吸烟≥5根）、使用戒烟产品或含尼古丁的产品； 16 在服用本研究药物前48小时内食用柚子/西柚/葡萄柚或其饮品、咖啡、茶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；或有剧烈运动；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 筛选前3个月内参加过临床试验者； 18 不适合进行静脉采血者； 19 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如免疫力低下、体弱等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:WXSH0176片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服。单次给药：每次20mg/60mg/120mg/240mg/400mg；根据单次给药结果选择合适的剂量组开展食物影响和多次给药研究。 用药时程:单次给药：1天1次；多次给药：1天1次，共7天；食物影响：每周期给药1次，给药2周期。 2 中文通用名:WXSH0176片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服。单次给药：每次20mg/60mg/120mg/240mg/400mg；根据单次给药结果选择合适的剂量组开展食物影响和多次给药研究。 用药时程:单次给药：1天1次；多次给药：1天1次，共7天；食物影响：每周期给药1次，给药2周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:WXSH0176片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服。单次给药：每次20mg/60mg/120mg/240mg/400mg；根据单次给药结果选择合适的剂量组开展食物影响和多次给药研究。 用药时程:单次给药：1天1次；多次给药：1天1次，共7天；食物影响：每周期给药1次，给药2周期。 2 中文通用名:WXSH0176片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服。单次给药：每次20mg/60mg/120mg/240mg/400mg；根据单次给药结果选择合适的剂量组开展食物影响和多次给药研究。 用药时程:单次给药：1天1次；多次给药：1天1次，共7天；食物影响：每周期给药1次，给药2周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、不良事件和严重不良事件的发生情况。 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 WXSH0176片单次、多次口服给药后的药代动力学（PK）参数。 单次/多次给药阶段给药结束后 有效性指标 2 空腹及餐后口服WXSH0176片后的药代动力学（PK）参数。 食物影响阶段给药结束后 有效性指标 3 WXSH0176片单次、多次口服给药后的（PD）指标 单次/多次给药阶段给药结束后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王燕燕 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0717-6672012 | wangyy1001@163.com | 邮政地址 | 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道2号 | ||
| 邮编 | 443003 | 单位名称 | 宜昌市中心人民医院 | |||
| 2 | 姓名 | 张学农 | 学位 | 药理学博士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0717-6672012 | 13986258801@163.com | 邮政地址 | 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道2号 | ||
| 邮编 | 443003 | 单位名称 | 宜昌市中心人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 宜昌市中心人民医院 | 王燕燕 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 2 | 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-01 |
| 2 | 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-22 |
| 3 | 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-23 |
| 4 | 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 66 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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