艾萨妥昔单抗（别名：Isatuximab、SARCLISA）是一种靶向治疗多发性骨髓瘤的药物，由法国Sanofi-Aventis公司开发。它是一种人源化的单克隆抗体，能够识别并结合到骨髓瘤细胞表面的一种蛋白质CD38，从而触发细胞死亡和免疫系统的攻击。
艾萨妥昔单抗已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准，用于联合泼尼松和波美度胺（Pd）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。这一批准主要基于一项名为ICARIA-MM的三期临床试验，该试验比较了艾萨妥昔单抗联合Pd与单纯Pd的疗效和安全性。以下是该试验的主要结果：
| 指标 | 艾萨妥昔单抗+Pd | Pd |
|---|---|---|
| 无进展生存（PFS）中位数 | 11.5个月 | 6.5个月 |
| PFS风险比 | 0.596（95% CI：0.44-0.81） | - |
| 总生存（OS）中位数 | 未达到 | 未达到 |
| OS风险比 | 0.687（95% CI：0.461-1.021） | - |
| 完全缓解（CR）率 | 27.6% | 10.4% |
| 最佳总反应率（ORR） | 60.4% | 35.3% |
| 最常见的3级或以上不良反应 | 中性粒细胞减少（92% vs 85%）、感染（57% vs 43%）、血小板减少（28% vs 27%） |
从上表可以看出，艾萨妥昔单抗联合Pd能够显著延长RRMM患者的无进展生存，提高完全缓解和总反应率，相对于单纯Pd具有明显的临床优势。虽然总生存的差异尚未达到统计学意义，但仍有望随着随访时间的延长而显现。此外，艾萨妥昔单抗联合Pd的安全性也可接受，没有出现新的或意外的不良反应。
综上所述，艾萨妥昔单抗是一种有效和安全的治疗多发性骨髓瘤的药物，已经为RRMM患者提供了一个新的治疗选择。如果您想了解更多关于艾萨妥昔单抗或其他相关药物的信息，您可以联系泰必达，我们是一家专业的医药咨询公司，我们可以为您提供药品渠道咨询、海外就医咨询、医学顾问服务等。
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