基本信息
| 登记号 | CTR20220661 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈清 | 首次公示信息日期 | 2022-04-14 |
| 申请人名称 | 重庆派金生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220661 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用聚乙二醇化促血小板生成肽 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 化疗所致血小板减少症 | ||
| 试验专业题目 | 评估注射用聚乙二醇化促血小板生成肽（PN20）在中国健康受试者的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征及C-QTc的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量爬坡I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估注射用聚乙二醇化促血小板生成肽（PN20）在健康受试者的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征及C-QTc、免疫原性 | ||
| 试验方案编号 | 2021-PK-PN20-32 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-11-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈清 | 联系人座机 | 023-65665772 | 联系人手机号 | 18983361390 |
| 联系人Email | cq@pegbiocq.com | 联系人邮政地址 | 重庆市-重庆市-北碚区丰和路106号 | 联系人邮编 | 401332 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价PN20在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价PN20在健康受试者中单次给药的药代动力学特征； 评价PN20在健康受试者中单次给药后外周血血小板的变化及药效动力学特征； 评价PN20在健康受试者中的免疫原性； 通过建立药物暴露量与QT间期量效关系模型，初步预测PN20在中国健康受试者中是否对QT间期延长有影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18~50岁健康受试者，男女不限 2 体重指数在19.0-28.0(含19.0和28.0)，体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2) 3 育龄期的女性受试者血清妊娠检查结果显示阴性 4 在筛选期和入组前1天的血小板计数在100-300×109/L范围内 5 有生育能力的合格受试者需同意在接受研究药物后6个月内采用有效的避孕措施或禁欲 6 能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程 7 自愿参加并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 生命体征检查经研究医生判断异常有临床意义者 2 HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、HBeAg、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者 3 实验室检验(血常规、尿常规、血生化、凝血)结果经研究医生判断异常且有临床意义者 4 心电图异常有临床意义或QT/QTc间期延长，如QTcB≥430ms（男），QTcB≥450ms（女）（以机读结果为准）；QT延长家族史 5 药物滥用测试阳性或酒精测试≥20mg/dL者 6 胸部CT和新冠筛查（核酸和C反应蛋白）结果经研究医生判断异常且有临床意义者 7 入组前4周内服用过任何药品(包括处方药、非处方药和中草药)，无全身吸收的外用药物除外 8 入组前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物 9 入组前3个月内参加过其它临床试验，入组并用药者，或曾使用过本试验药物或同类药物者 10 在试验药物给药前的28天内接受过减毒活疫苗接种和/或给药前的7天内接受过灭活疫苗接种，和/或计划在试验期间接种疫苗者 11 过敏体质，或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分有过敏史 12 入组前12周内有大型手术史或献血史≥200mL或计划在研究期间献血者 13 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统（如癫痫、痴呆等）、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常、深部静脉血栓、血小板减少症、血小板增多症、血小板功能异常等病史者 14 入组前6个月每天吸烟大于5支者或有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒) 15 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者 16 不能耐受静脉穿刺采血者或有晕针史或晕血史者 17 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕或受孕的受试者 18 研究者认为受试者不适宜参加本研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用聚乙二醇化促血小板生成肽 英文通用名:PN20 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:0.14mg/瓶 用法用量:单次给药，皮下注射 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用聚乙二醇化促血小板生成肽溶媒（不含PN20） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:0.00mg/瓶 用法用量:单次给药，皮下注射 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标包括生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、注射部位局部反应、不良事件与严重不良事件等 首次用药至末次访视 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间(Tmax)、峰浓度(Cmax)、半衰期(t1/2)、AUC0-t、AUC0-∞、消除速率常数(Ke)、表观分布容积(Vd)、平均驻留时间(MRT)、清除率(CL)等 首次用药至末次访视 有效性指标+安全性指标 2 血小板计数、基线血小板计数(P0)、最大血小板计数(Pmax)、血小板计数达峰时间(Tmax)、用药后血小板计数-时间曲线下面积(AUCplt)、Pmax/P0比率。 首次用药至末次访视 有效性指标 3 观察评估用药前后受试者是否产生抗药抗体ADA，如阳性则进行抗NPC和抗PEG抗体的验证，并检测是否为中和抗体包括是否针对内源性TPO是否有中和活性。 首次用药至末次访视 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 缪丽燕 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0512-67972699 | miaolysuzhou@163.com | 邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州市姑苏区平海路899号 | ||
| 邮编 | 215031 | 单位名称 | 苏州大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-06 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 45 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 27 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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