基本信息
| 登记号 | CTR20210443 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吕慧敏 | 首次公示信息日期 | 2021-03-11 |
| 申请人名称 | 南京优科制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210443 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200860 | ||
| 药物名称 | 氟比洛芬酯注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 术后镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 评价氟比洛芬酯注射液用于腹部手术患者术后镇痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物、平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氟比洛芬酯注射液用于术后镇痛的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | YZJ102124-YZ-2042 | 方案最新版本号 | 1 |
| 版本日期: | 2021-01-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在腹部手术患者中评价氟比洛芬酯注射液用于后镇痛的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~70周岁，包含临界值，性别不限 2 美国麻醉医师学会（ASA）评分为Ⅰ级或Ⅱ级 3 择期全麻下进行腹部（胃、胆囊、小肠、结肠、直肠、盆腔）手术的患者 4 能够理解疼痛强度评估方法，并且术后VAS评分大于等于40分且小于等于70分 5 18kg/m2＜BMI＜30kg/m2 6 受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 对氟比洛芬酯过敏者或服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者 2 正在使用及预计术中使用氟比洛芬酯注射液者 3 手术前24内使用过对乙酰氨基酚或其它非甾体抗炎药或其他镇痛药者 4 预计治疗期使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛 5 高出血风险患者，包括先天性出血性疾病（如血友病）、血小板减少（血小板计数小于50×109/L）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或凝血功能障碍者（PT或APTT高于正常值上限且经研究者判断异常有临床意义者） 6 具有明显临床意义的严重贫血患者（Hb＜60g/L）；肝（ALT或AST≥2倍*正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常者 7 既往应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者 8 有消化道溃疡或有消化道出血史（肠道手术者除外）且需要进行治疗者； 9 既往明确有心脑血管、内分泌系统、呼吸系统、精神系统等严重疾病，以及接受过器官移植手术者； 10 冠状动脉搭桥手术（CAGB）围手术期疼痛者 11 严重的心脏疾病（NYHA心功能分级Ⅱ级和Ⅱ级以上）者 12 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者 13 难治性高血压（尽管使用了3种抗高血压药物，患者血压仍高于目标值160/100mmHg，通常包括长效钙通道阻滞剂（CCB）、肾素-血管紧张素系统抑制剂（血管紧张素转换酶抑制剂[ACEI]或血管紧张素受体阻滞剂[ARB]）和利尿剂） 14 既往长期（三个月以上）使用华法林、氯吡格雷等抗凝或抗血小板药物者；或正在服用甲氨蝶呤、喹诺酮类药物等与试验药物有相互作用而增加毒性者 15 术后需进入重症监护室（ICU）者 16 妊娠或哺乳期女性 17 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者 18 研究者判断不适合参加此试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 英文通用名:Flurbiprofen Axetil Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:5ml:50mg 用法用量:静脉推注，必要时可重复给药（间隔时间不少于6h），最多给药2次 用药时程:尽可能缓慢给药（1分钟以上）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 英文通用名:Flurbiprofen Axetil Injection 商品名称:Ropion® 剂型:注射剂 规格:5ml:50mg 用法用量:静脉推注，必要时可重复给药（间隔时间不少于6h），最多给药2次 用药时程:尽可能缓慢给药（1分钟以上）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药即刻后5h的2-4度疼痛缓解患者比例 给药后5h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药即刻后0.25h、0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h疼痛强度差（PID） 给药即刻后0.25h、0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h 有效性指标 2 给药即刻后0.25h、0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h总疼痛强度差（SPID） 给药即刻后0.25h、0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h 有效性指标 3 给药即刻后0.25h、0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h疼痛缓解度 给药即刻后0.25h、0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h 有效性指标 4 给药即刻至给药即刻后6h、24h使用补救镇痛治疗的患者比例 给药即刻至给药即刻后6h、24h 有效性指标 5 给药即刻至给药即刻后6h、24h补救镇痛治疗药物用量 给药即刻至给药即刻后6h、24h 有效性指标 6 给药即刻到第一次补救镇痛治疗的时间 第一次补救镇痛治疗的时间 有效性指标 7 镇痛效果维持时间（从首次给药即刻到第二次给药即刻的时间） 从首次给药即刻到第二次给药即刻的时间 有效性指标 8 起效时间（从首次给药即刻到疼痛缓解度首次达到2-4度的时间） 从首次给药即刻到疼痛缓解度首次达到2-4度的时间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 庞磊 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 暨南大学附属第一医院 | 李雅兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 7 | 青岛市市立医院 | 艾登斌 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 8 | 山西医科大学第一医院 | 田首元 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | 四川省人民医院 | 魏新川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 皖南医学院弋矶山医院 | 陈永权 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 11 | 武汉市第三医院 | 彭坚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 徐州医科大学附属医院 | 王志萍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 13 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 中南大学湘雅医院 | 王锷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 浙江省人民医院 | 方俊标 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 绵阳市中心医院 | 李军 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 17 | 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 62 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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