【招募中】SHR-1905注射液 - 免费用药(评价SHR-1905注射液在重度未控制哮喘患者中的有效性及安全性)

SHR-1905注射液的适应症是哮喘。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要研究目的:评估不同给药方案SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的有效性指标。 次要研究目的: 1.评估不同给药方案SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的其他有效性指标。 2.评估不同给药方案SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的安全性。 其他研究目的:评估不同给药方案SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的药代动力学及免疫原性特征。

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基本信息

登记号CTR20222535试验状态进行中
申请人联系人王艳芬首次公示信息日期2022-09-29
申请人名称上海恒瑞医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20222535
相关登记号CTR20211123
药物名称SHR-1905注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症哮喘
试验专业题目评价SHR-1905注射液在重度未控制哮喘患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究
试验通俗题目评价SHR-1905注射液在重度未控制哮喘患者中的有效性及安全性
试验方案编号SHR-1905-201方案最新版本号2.0
版本日期:2022-08-31方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名王艳芬联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市-上海市-闵行区经济技术开发区文井路279号联系人邮编200245

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的:评估不同给药方案SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的有效性指标。 次要研究目的: 1.评估不同给药方案SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的其他有效性指标。 2.评估不同给药方案SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的安全性。 其他研究目的:评估不同给药方案SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的药代动力学及免疫原性特征。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 年龄≥18周岁且≤75周岁,男女不限; 2 体重≥40kg; 3 符合哮喘诊断标准,且病史至少1年; 4 筛选前至少6个月接受中高剂量吸入性糖皮质激素(ICS)治疗,且随机前需稳定使用3个月; 5 联合至少一种其他哮喘控制药物治疗,且随机前稳定3个月; 6 无生育计划且自愿采取相应避孕措施; 7 自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准1 合并有临床意义的重大肺部疾病; 2 合并可能影响到肺功能的哮喘以外的疾病; 3 合并其他嗜酸性粒细胞升高相关疾病; 4 合并免疫缺陷病; 5 合并有临床意义、病情不稳定或尚未控制的严重心脑血管; 6 未控制的高血压; 7 未控制的糖尿病; 8 随机前4周内合并有临床意义的感染史; 9 随机前3个月内进行过大手术或研究期间有外科手术计划,或研究者认为可能影响受试者评价的治疗措施; 10 随机前6个月内已知存在寄生虫感染; 11 随机前5年内诊断为恶性肿瘤; 12 筛选期及基线实验室检查异常; 13 传染病检查阳性; 14 筛选期心电图QTc间期延长或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果; 15 筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月,和/或筛选时烟筛阳性,或既往吸烟量≥10包年; 16 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或过量饮酒史; 17 对任何生物制剂过敏或其他过敏史,研究者认为不应参与研究的情况; 18 妊娠期或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者; 19 筛选前4周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物,或筛选时仍处在研究药物5个半衰期内; 20 研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1905注射液
英文通用名:SHR-1905 Injection
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:1ml:100mg/支
用法用量:皮下注射,每次2ml
用药时程:共用药2次 2 中文通用名:SHR-1905注射液
英文通用名:SHR-1905 Injection
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:1ml:100mg/支
用法用量:皮下注射,每次4ml
用药时程:共用药2次 3 中文通用名:SHR-1905注射液
英文通用名:SHR-1905 Injection
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:1ml:100mg/支
用法用量:皮下注射,每次4ml
用药时程:共用药4次
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1905安慰剂注射液
英文通用名:SHR-1905 Placebo Injection
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:1ml:0mg/支
用法用量:皮下注射,每次2ml/4ml
用药时程:2ml共用药2次,4ml共用药2次 2 中文通用名:SHR-1905安慰剂注射液
英文通用名:SHR-1905 Placebo Injection
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:1ml:0mg/支
用法用量:皮下注射,每次4ml
用药时程:共用药2次 3 中文通用名:SHR-1905安慰剂注射液
英文通用名:SHR-1905 Placebo Injection
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:1ml:0mg/支
用法用量:皮下注射,每次4ml
用药时程:共用药4次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 哮喘年急性发作率(AAER) 48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各评价时间点时使用支气管舒张剂前/后(Pre/Post-BD)第一秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)、呼气峰值流速(PEF)较基线变化 签署ICF后直至最后一次给药后38周 有效性指标 2 各评价时间点时呼出气一氧化氮(FeNO)、血嗜酸性粒细胞计数(EOS)、血清免疫球蛋白(IgE)较基线变化 基线期直至随访期结束或退出研究 有效性指标 3 各评价时间点时哮喘控制问卷(ACQ-6)评分较基线变化 基线期直至随访期结束或退出研究 有效性指标 4 各评价时间点时哮喘生命质量问卷(AQLQ)评分较基线变化 基线期直至随访期结束或退出研究 有效性指标 5 48周时导致住院的哮喘年急性发作率 48周 有效性指标 6 每周平均哮喘症状日记评分较基线的变化 基线期直至随访期结束或退出研究 有效性指标 7 发生哮喘急性发作的受试者比例 签署ICF后直至随访期结束或退出研究 有效性指标 8 每周缓解药物使用量较基线的变化 基线期直至随访期结束或退出研究 有效性指标 9 每周平均每日早晨和夜间呼气峰值流速(PEF)较基线的变化 基线期直至随访期结束或退出研究 有效性指标 10 每周夜间平均憋醒次数较基线的变化 基线期直至随访期结束或退出研究 有效性指标 11 至首次哮喘急性发作时间 基线期直至随访期结束或退出研究 有效性指标 12 各评价时间点时伴有鼻息肉的患者中鼻腔鼻窦结局测试22条量表(SNOT-22)的变化 基线期直至随访期结束或退出研究 有效性指标 13 急性发作复合终点(CompEx)的发生率。 基线期直至随访期结束或退出研究 有效性指标 14 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、以及不良事件/严重不良事件 签署ICF后直至随访期结束或退出研究 安全性指标 15 PK:SHR-1905血清药物浓度 首次给药直至随访期结束或退出研究 有效性指标 16 免疫原性:抗药抗体(ADA)的发生率、发生时间、持续时间及滴度 首次给药直至随访期结束或退出研究 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1广州医科大学附属第一医院钟南山中国广东省广州市
2广州医科大学附属第三医院魏立平中国广东省广州市
3深圳市第二人民医院张敏中国广东省深圳市
4北京大学第三医院孙永昌中国北京市北京市
5首都医科大学附属北京朝阳医院黄克武中国北京市北京市
6天津医科大学总医院曹洁中国天津市天津市
7内蒙古医科大学附属医院王立红中国内蒙古自治区呼和浩特市
8中国医科大学附属盛京医院赵立中国辽宁省沈阳市
9河南省人民医院张晓菊中国河南省郑州市
10新乡市中心医院马胜喜中国河南省新乡市
11十堰市太和医院王梅芳中国湖北省十堰市
12中南大学湘雅医院潘频华中国湖南省长沙市
13安徽省立医院梅晓冬中国安徽省合肥市
14江苏省人民医院姚欣中国江苏省南京市
15南京市第一医院谷伟中国江苏省南京市
16上海交通大学医学院附属瑞金医院时国朝中国上海市上海市
17复旦大学附属中山医院金美玲中国上海市上海市
18四川省人民医院杨阳中国四川省成都市
19宜宾市第二人民医院熊昊中国四川省宜宾市
20重庆医科大学附属第一医院吴金星中国重庆市重庆市
21内蒙古自治区人民医院高丽霞中国内蒙古自治区呼和浩特市
22聊城市人民医院王焱中国山东省聊城市
23山西白求恩医院王磊中国山西省太原市
24西安交通大学第二附属医院杨拴盈中国陕西省西安市
25西安医学院第一附属医院王胜昱中国陕西省西安市
26上海市肺科医院徐金富中国上海市上海市
27连云港市东方医院陈隽中国江苏省连云港市
28温州医科大学附属第二医院戴元荣中国浙江省温州市
29金华市中心医院朱丹中国浙江省金华市
30广东省中医院林琳中国广东省广州市
31广西壮族自治区南溪山医院佘巍巍中国广西壮族自治区桂林市
32海南医学院第一附属医院李琪中国海南省海口市
33厦门大学附属中山医院曾惠清中国福建省厦门市
34南昌大学第一附属医院许飞中国江西省南昌市
35成都市第二人民医院郎红梅中国四川省成都市
36云南省第一人民医院王盛兰中国云南省昆明市
37连云港市第一人民医院李家树中国江苏省连云港市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意2022-08-26
2广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意2022-09-09

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 248 ;
已入组人数国内: 1 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-01-17;    
第一例受试者入组日期国内:2023-02-22;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/104273.html

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