基本信息
| 登记号 | CTR20223296 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 夏珏妤 | 首次公示信息日期 | 2022-12-23 |
| 申请人名称 | 江苏拓弘康恒医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223296 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 人源TH-SC01细胞注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘 | ||
| 试验专业题目 | 评价人源TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价人源TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TH-SC01-CD-Ⅱ-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-10-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性。 次要目的：评价TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的安全性。 探索性目的：评价TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的长期有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 充分理解并签署知情同意书 2 年龄≥18周岁、≤70周岁，男女不限 3 根据我国《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》（2018年，北京）对克罗恩病的诊断标准，在筛选前至少6个月前被诊断为克罗恩病 4 克罗恩病活动指数（CDAI）评分≤220分的非活动性或轻度活动性克罗恩病受试者 5 通过临床及增强MRI评估确诊为克罗恩病肛瘘者 6 ECOG评分0~1分 7 美国麻醉医师学会（ASA）分级I~II级 8 所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者 | ||
| 排除标准 | 1 对人血清白蛋白、人血小板裂解物、硫酸庆大霉素、麻醉用药或MRI造影剂过敏的受试者 2 经研究者判断存在活动性感染者 3 因活动性克罗恩病需要立即升级治疗者 4 腹、盆腔脓肿或瘘管积液>2cm者 5 伴有直肠阴道瘘、直肠膀胱瘘或经肠道-腹壁造瘘者 6 因合并肛瘘以外原因的其他疾病，计划试验期间在肛周区域进行手术者 7 实验室检查结果异常，且符合以下任一标准者：肝功能：总胆红素≥1.5×ULN、AST≥2.0×ULN或ALT≥2.0×ULN；肾功能：血清肌酐≥1.5×ULN或肌酐清除率低于60mL/min（实测值，或Cockcroft-Gault公式计算值） 8 血清感染标志物检测（HBs-Ag、HCV-Ab、HIV-Ab或梅毒螺旋体-Ab）任何一项检查阳性者 9 恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者（包括任何类型的瘘管癌） 10 患有先天性或获得性免疫缺陷者 11 有MRI增强扫描的禁忌症者 12 有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠（克罗恩病除外）、内分泌、肺、心脏、神经或脑部疾病者 13 筛选前2年内接受过干细胞治疗者 14 给药前4周内接受系统性或直肠内类固醇治疗者 15 给药前1个月内进行了外科大手术（如矫形手术、腹部手术），或计划在研究期间接受手术者 16 给药前1个月内入选过其他临床试验的患者 17 有吸毒史或酗酒的患者（酗酒标准：有长期饮酒史超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）×乙醇含量（%）×0.8） 18 妊娠或哺乳期女性 19 存在研究者认为不适宜参加本次临床试验的其他疾病或情况，如受试者依从性差，预期无法完成随访和评价等 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人源TH-SC01细胞注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5×10^6个活细胞/ml，6.0-10.0ml/瓶 用法用量:1.2×10^8个活细胞/人 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mL 用法用量:给药体积24mL 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后24周时达到临床显效的受试者比例。 24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到临床愈合的受试者比例 24周 有效性指标 2 达到临床有效的受试者比例 24周 有效性指标 3 复发比例 24周 有效性指标 4 Van Assche评分较基线改善情况 24周 有效性指标+安全性指标 5 PDAI评分较基线的改善情况 4、8、12和24周 有效性指标+安全性指标 6 克罗恩病活动指数（CDAI）评分较基线的改善情况 4、8、12和24周 有效性指标+安全性指标 7 VAS疼痛评分较基线的改善情况 4、8、12和24周 有效性指标+安全性指标 8 炎症性肠病生存质量问卷（IBDQ）评分较基线的改善情况 4、8、12和24周 有效性指标+安全性指标 9 患者肛门括约肌功能：Wexner失禁评分较基线的改善情况 12和24周 有效性指标+安全性指标 10 患者肛门括约肌功能：直肠压力测定较基线的改善情况 12和24周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院(上海长海医院) | 李兆申 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 南京医科大学第二附属医院 | 张发明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 武汉大学中南医院 | 赵秋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 上海市第一人民医院 | 陆伦根 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 江苏省中医院 | 谷云飞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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