基本信息
| 登记号 | CTR20223265 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐珊珊 | 首次公示信息日期 | 2022-12-30 |
| 申请人名称 | Biogen Idec Research Limited/ 渤健生物科技（上海）有限公司/ Patheon Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223265 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BIIB122 曾用名:DNL151,DN0001575,DN1575,DNL151 IR Tablets,BIIB122(DNL151),BIIB122/DNL151 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 帕金森病 | ||
| 试验专业题目 | 一项确定BIIB122治疗帕金森病受试者的有效性和安全性的IIb期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估 BIIB122 片剂安全性及其是否能减缓30至80岁早期金森病受试者疾病恶化的研究 | ||
| 试验方案编号 | 283PD201 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2022-05-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 徐珊珊 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区陕西南路 288 号 21 层 2106 | 联系人邮编 | 200000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 评估BIIB122 225 mg与安慰剂相比的有效性 次要目的: 评估BIIB122 225 mg与安慰剂相比的安全性和耐受性 评估BIIB122 225 mg与安慰剂相比的有效性 药代动力学: 表征BIIB122在血浆和CSF中的PK特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 30岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 如果合适和适用，根据当地惯例和法规，受试者和/或其法定授权代表（例如，父母、配偶或法定监护人）能够理解本研究的目的和风险、签署知情同意书并根据国家和当地隐私法规授权使用机密健康信息。 2 受试者能够与研究者和研究工作人员沟通。 3 签署知情同意书时年龄为30-80岁（含）的男性和女性受试者 4 4. 如方案第11.5节所述，所有具有生育能力的女性在研究期间和研究治疗药物末次给药后3个月内必须采取有效的避孕措施。此外，受试者在研究期间和研究治疗药物末次给药后至少3个月内不得捐献卵子。 5 筛选访视前2年内（含）临床诊断为符合运动障碍学会临床诊断标准[Postuma 2015]的PD，且诊断时年龄至少为30岁。 6 筛选时的改良Hoehn&Yahr量表分级为1-2级（含）（关期）。 7 筛选时MDS-UPDRS第II和III部分（关期）评分总和≤40。 8 基于治疗状态的受试者资格如下： a. 未接受过治疗（≥80%的研究人群） 1） 从未接受过PD药物治疗 或 2) 接受PD药物治疗不超过30天，且末次给药至少在筛选前60天 或 b. 筛选前接受稳定剂量的PD对症单药治疗（MAO-B抑制剂或左旋多巴）至少90天，且接受PD治疗时间不超过1年（≤20%的研究人群） 且 c. 从筛选到基线（第1天）期间不会开始或调整PD药物 且 d. 根据研究者的判断，从基线至第48周访视期间，预计不会开始或调整PD药物。 9 筛选基因检测结果验证不存在致病性LRRK2突变（例如G2019S、N1437H、R1441G、R1441C、R1441H、Y1699C或I2020T）。如果数据明确支持突变与LRRK2-PD致病性存在相关性，则将排除携带额外LRRK2突变的受试者。为确认这一入组资格标准，可能要进行经认证的基因检测，检测内容包括达到排除标准的所有LRRK2基因变异 10 11. 如方案第11.5节所述，所有具有生育能力的女性在研究期间和研究治疗药物末次给药后3个月内必须采取有效的避孕措施。此外，受试者在研究期间和研究治疗药物末次给药后至少3个月内不得捐献卵子。 | ||
| 排除标准 | 1 经研究者判定筛选访视前5年内患有除PD以外的具有临床意义的神经系统疾病，包括但不限于卒中、痴呆或癫痫。 2 有非典型帕金森综合征的临床证据（例如多系统萎缩或进行性核上性麻痹）或药物性帕金森综合征的证据。 3 既往或当前参加过PD基因治疗试验。 4 有PD脑部手术史（例如深部脑刺激、苍白球切开术） 5 随着时间的推移可能混淆运动评估（MDS-UPDRS）的任何身体状况（例如重度关节炎、重度运动障碍、外伤性损伤伴永久性身体残疾）。 6 筛选访视时MoCA评分<24 7 在筛选期间由研究者确定存在具有临床意义的异常实验室检查值。 8 筛选前4周内因任何原因住院治疗。 9 筛选或基线访视时存在以下任何生命体征异常（如果生命体征值超出范围，可以重复检查一次）： ？ 体温：>38℃ ？ 直立位BP：站立3分钟后SBP降低>20 mmHg，伴或不伴症状 ？ 直立位HR：站立3分钟后HR增加>30 bpm，伴或不伴症状 ？ 仰卧位或坐位SBP：<90或>160 mmHg ？ 仰卧位或坐位HR：<45或>110 bpm ？ 将使用通过生命体征而非12导联ECG评估的HR。 10 筛选访视时存在PFT结果异常，定义为以下任何一种情况（可接受的重复三次FVC和FEV1测量值和重复两次DLCO测量值中的最佳值）[如果PFT值超出范围，可以在筛选期间基线前≥5天重复检查一次]： ？ FVC：<75%预测值 ？ DLCO：<75%预测值 ？ 静息血氧（O2）饱和度：<95%（基于脉搏血氧定量法） 11 根据研究者的判断，在筛选访视前5年内有任何具有临床意义的哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺气肿、肺纤维化、间质性肺疾病或慢性肺部感染史，或在筛选访视前6个月内有其他具有临床意义的肺部疾病史。已知患有肺动脉高血压的受试者将从研究中排除。 12 任何具有临床意义的肾病史，包括多囊肾病或肾移植、需要透析或中度至重度慢性肾功能不全（根据肾脏疾病饮食改良公式，筛选访视时的估计肾小球滤过率<45 mL/min/1.73 m2，中度至重度白蛋白尿[尿白蛋白/肌酐比>300 mg/g；2级或3级]，或血清肌酐>1.2×ULN）。 13 当前感染丙型肝炎（定义为HCV抗体阳性和可检出HCV RNA）。HCV抗体阳性但HCV RNA未达到检出限的受试者具备资格参与研究（美国疾病预防控制中心）。 14 当前感染乙型肝炎（定义为HBsAg阳性和/或总抗HBc阳性）。既往自然感染（定义为HBsAg阴性，抗HBc阳性和抗乙型肝炎表面抗体[抗HBs]阳性）或接种疫苗后（定义为HBsAg阴性，抗HBc阴性和抗HBs阳性）对乙型肝炎免疫的受试者具备资格参加研究。 15 筛选访视时有急性病毒性、自身免疫性、酒精性或其他类型肝炎或具有临床意义的肝功能损害或肝胆病证据，包括筛选访视前6个月内ALT、AST或总胆红素>1.5×ULN（除非根据胆红素分类属于Gilbert综合征）。 16 筛选时有人免疫缺陷病毒病史或检查结果为阳性。 17 当前患有恶性疾病或有恶性疾病史，包括实体瘤和恶性血液病（已完全切除且认为在基线前≥1年已治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）。与申办者讨论后，可纳入基线前癌症缓解>5年的受试者。 18 当前或既往患有具有临床意义的心血管疾病或异常评估，包括以下任何一项： ？ 筛选前6个月内发生过心肌梗死或不稳定型心绞痛。 ？ 室性心动过速、QT间期延长综合征家族或个人史、心房颤动/扑动或其他显著心律失常。 ？ 纽约心脏病协会III或IV级充血性心脏衰竭。 ？ 在过去6年内有心源性晕厥或病因不明的晕厥/近晕厥病史，或在过去3年内有任何晕厥/近晕厥病史。 ？ 存在有临床意义（由研究者确定）的12导联ECG异常。 ？ 经证实男性受试者的校正QT间期（使用Fridericia校正方法）>450 ms，女性受试者>460 ms。如果超出范围，可在筛选时和给药前重复进行一次ECG检查。如果重复值仍超出范围，则受试者不得接受随机化/给药。 19 未控制的高血压受试者。可以纳入有稳定高血压病史并接受允许的抗高血压药物治疗的受试者，前提条件是基线前伴随抗高血压药物的剂量稳定>3个月，并且所需抗高血压药物不超过3种。 20 筛选前90天内存在经研究者确定的不稳定精神疾病，包括精神病、自杀想法或未经治疗的重度抑郁症。 21 过去5年内有药物或酒精滥用史（由研究者定义），尿液药物检测呈阳性，或不愿意在门诊访视日戒断这些物质。经研究者确定，受试者因偶尔使用大麻而检测出大麻素阳性，但同意在研究期间避免使用大麻，经与申办者协商后，可根据研究者的判断入组。允许使用大麻以外的大麻素（例如，大麻素乳膏或凝胶），除非主要研究者认为是药物滥用（排除标准）。 22 妊娠或目前正处于哺乳期的受试者，以及计划在研究期间妊娠的受试者。 23 任何影响研究药物吸收的状况（例如胃切除术）。 24 对BIIB122、制剂中所含辅料以及研究期间给予的任何诊断性药物（如适用）有全身超敏反应史。 25 在首次给药前30天或5个半衰期内（以较长者为准）使用以下药物类别，或预期在整个研究参与期间需要使用以下任何药物： a. CYP3A4中效和强效抑制剂（蛋白酶抑制剂、克拉霉素、氯霉素、酮康唑、环丙沙星、维拉帕米、地尔硫卓） b. CYP3A4中效和强效诱导剂 c. 治疗指数窄的CYP3A4底物 d. 氯胺酮（或任何对映体，例如艾司氯胺酮） 26 在首次给药前30天或5个半衰期内（以较长者为准）使用过影响CYP代谢的草药治疗，如圣·约翰草，或计划在研究期间使用。 27 在基线后90天内使用刺毛黧豆或计划在研究期间使用。 28 患者无法遵循研究要求。 29 已退出或停止本研究或任何评估BIIB122的临床研究。 30 在筛选前90天或5个半衰期内（以时间较长者为准）参与了涉及研究药物（新化学实体）给药、器械或手术的临床研究。受试者可以在适当的时间间隔后重新筛选，而不是被排除。 31 在Day 1研究干预给药前14天内食用葡萄柚、酸橙、杨桃或含有这些水果的果汁，或计划在研究期间使用。 32 研究者或申办者认为存在导致受试者不适合入组的其他未说明原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:BIIB122 商品名称:无 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:口服给药：1次225mg /天； 用药时程:最少48周，最长144周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:安慰剂 商品名称:无 剂型:片剂 规格:安慰剂无规格 用法用量:口服给药； 1次225mg /天 用药时程:最少48周，最长144周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间（最长144周）MDS-UPDRS第II和III部分评分总和至明确恶化的时间 治疗期间（最长144周） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 出现治疗后出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的受试者数量（最长146周） 最长146周 安全性指标 2 治疗期间MDS-UPDRS第II部分评分至明确恶化的时间 最短48周，最长144周 有效性指标 3 第48周MDS-UPDRS第II和III部分评分总和相对基线的变 从基线到第48周 有效性指标 4 治疗期间Schwab 和 England 日常生活活动量表(SE-ADL) 中至明确恶化的时间 最短48周，最长144周 有效性指标 5 MDS-UPDRS第I、II和III部分评分总和较基线的变化 从基线至第48周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院 | 陈海波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学宣武医院 | 陈彪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 商慧芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 苏州大学附属第二医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 5 | Hospital General Universitario Gregorio Mara？on | Grandas,Francisco | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 6 | IRCCS San Raffaele Pisana | Vacca,Laura | 意大利 | Roma | Roma |
| 7 | Azienda Ospedaliera di Padova | Antonini,Angelo | 意大利 | Padova | Padova |
| 8 | Universitaetsklinikum Tuebingen | Gasser,Thomas | 德国 | Tuebingen | Tuebingen |
| 9 | Salford Care Organisation | Silverdale,Montague | 英国 | Salford | Salford |
| 10 | Charing Cross Hospital | Tai,Yen | 英国 | London | London |
| 11 | Massachusetts General Hospita | Wills,Anne-Marie | 美国 | Boston | Boston |
| 12 | I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo | Centonze,Diego | 意大利 | Pozzilli | Pozzilli |
| 13 | Brain Research Center | de Bie,Rob | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| 14 | University of Miami | Margolesky,Jason | 美国 | Miami | Miami |
| 15 | University of California San Francisco (UCSF) | San Luciano Palenzuela,Marta | 美国 | San Francisco | San Francisco |
| 16 | Azienda Ospedaliera Universitaria | Zappia,Mario | 意大利 | Catania | Catania |
| 17 | Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere | Corvol,Jean Christophe | 法国 | Paris | Paris |
| 18 | University Hospitals Plymouth | Mullin,Stephen | 英国 | Plymouth | Plymouth |
| 19 | Hospital General de Catalunya | Balaguer Martinez,Ernest | 西班牙 | Sant Cugat del Valles | Sant Cugat del Valles |
| 20 | SC3 Research Group Inc. | Purino,Lorraine | 美国 | Pasadena | Pasadena |
| 21 | Tel Aviv Sourasky Medical Center | Gurevich,Tanya | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| 22 | Neurology Clinic, PC | Henderson,Kendrick | 美国 | Cordova | Cordova |
| 23 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden | Falkenburger,Bj？rn | 德国 | Tel Aviv | Dresden |
| 24 | Banner Sun Health Research Institute | Shprecher,David | 美国 | 宾夕法尼亚州 | Sun City |
| 25 | CHUM Centre de Recherche | Blanchet,Pierre | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 26 | Hospital Universitario de La Princesa | Lopez Manzanares,Lydia | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 27 | Universitaetsklinikum Wuerzburg | Volkmann,Jens | 德国 | Wuerzburg | Wuerzburg |
| 28 | CHU Nantes - Hopital Nord La？nnec | Damier,Philippe | 法国 | Saint-Herblain | Saint-Herblain |
| 29 | Rush University Medical Center | Kompoliti,Katie | 美国 | Illinois | Chicago |
| 30 | Weill Medical College of Cornell University | Sarva,Harini | 美国 | New York | New York |
| 31 | Pennsylvania Hospital | Siderowf,Andrew | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| 32 | Virginia Commonwealth University Department of Neurology | Barrett,Matthew | 美国 | Richmond | Richmond |
| 33 | Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Ceravolo,Roberto | 意大利 | Pisa | Pisa |
| 34 | Quest Research Institute | Ellenbogen,Aaron | 美国 | Farmington Hills | Farmington Hills |
| 35 | University of Calgary - Health Sciences Centre | Aquino,Camila | 加拿大 | Calgary | Calgary |
| 36 | Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer | Thobois,Stephane | 法国 | Brone | Brone |
| 37 | CenExel Rocky Mountain Clinical Research | Kumar,Rajeev | 美国 | Englewood | Englewood |
| 38 | Hawaii Pacific Neuroscience | Liow,Kore | 美国 | Honolulu | Honolulu |
| 39 | Hospital de Cruces | Gomez Esteban,Juan Carlos | 西班牙 | Barakaldo | Barakaldo |
| 40 | Hopital Purpan | Rascol,Olivier | 法国 | Toulouse Cedex 9 | Toulouse Cedex 9 |
| 41 | Centrum Medyczne NeuroProtect | Czarnecki,Maciej | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 42 | Clinica Universidad de Navarra | Luquin Piudo,Rosario | 西班牙 | Pamplona | Pamplona |
| 43 | Ospedale San Raffaele | Filippi,Massimo | 意大利 | Milano | Milano |
| 44 | Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen | Haslinger,Bernhard | 德国 | Muenchen | Muenchen |
| 45 | H？pital Henri Mondor | Remy,Philippe | 法国 | Créteil | Créteil |
| 46 | Houston Methodist Research Institute | Ondo,William | 美国 | Houston | Houston |
| 47 | NZOZ NOVO-MED | Zielinski,Tomasz | 波兰 | Katowice | Katowice |
| 48 | Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit | Pavese,Nicola | 英国 | Newcastle upon Tyne | Newcastle upon Tyne |
| 49 | Glasgow Memory Clinic Ltd | Grosset,Donald | 英国 | Motherwell | Motherwell |
| 50 | Hospital Universitari Vall d'Hebron | Hernandez Vara,Jorge | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 51 | Parkinson's Disease and Movement Disorders Cent | Isaacson,Stuart | 美国 | Florida | Boca Raton |
| 52 | Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR | Schnitzler,Alfons | 德国 | Duesseldorf | Duesseldorf |
| 53 | The Cleveland Clinic Foundation | Gostkowski,Michal | 美国 | Ohio | Cleveland |
| 54 | Ninewells Hospital | Sammler,Esther | 英国 | Scotland | Dundee |
| 55 | University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. | Pahwa,Rajesh | 美国 | Missouri | Kansas City |
| 56 | USF Health Byrd Institute | Hauser,Robert | 美国 | Florida | Tampa |
| 57 | Cedars Sinai Medical Center | Tagliati,Michele | 美国 | California | Los Angeles |
| 58 | CHU Rennes - Hopital Pontchaillou | Drapier,Sophie | 法国 | Rennes | Rennes |
| 59 | MD Clinic Praga | Koziorowski,Dariusz | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 60 | Hospital Universitario Ramon y Cajal | Martinez Castrillo,Juan Carlos | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 61 | Complejo Hospitalario Universitario A Coru？a | Santos García,Diego | 西班牙 | A Coru？a | A Coru？a |
| 62 | The Ottawa Hospital- Civic Campus | Mestre,Tiago | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| 63 | Klinik Ottakring | Pirker,Walter | 澳大利亚 | Austrian | Vienna |
| 64 | Northwestern University PD and Movement Disorders Center | Larson,Danielle | 美国 | Illinois | Chicago |
| 65 | University of Pittsburgh | Chahine,Lana | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| 66 | Centrum Medyczne Neuromed | Lisewski,Pawel | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| 67 | Centricity Research Halifax - DBA True North Clinical Research Halifax | Schoffer,Kerrie | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| 68 | Katholisches Klinikum Bochum gGmbH | Toenges,Lars | 德国 | Bochum | Bochum |
| 69 | Brain Research Center Zwolle B.V. | Van Laar,Teus | 荷兰 | Zwolle | Zwolle |
| 70 | CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied | Marques,Ana-Raquel | 法国 | Clermont-Ferrand | Clermont-Ferrand |
| 71 | Medizinische Hochschule Hannover | Hoglinger,Gunter | 德国 | Hannover | Hannover |
| 72 | The National Hospital for Neurology & Neurosurgery | Morris,Huw | 英国 | London | London |
| 73 | H？pital de la Timone | Azulay,Jean Philippe | 法国 | Marseille | Marseille |
| 74 | Hopital Gui de Chauliac | Geny,Christian | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| 75 | Paracelsus-Elena-Klinik Kassel | Mollenhauer,Brit | 德国 | Kassel | Kassel |
| 76 | Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Kulisevsky,Jaime | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 77 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) | Padovani,Alessandro | 意大利 | Brescia | Brescia |
| 78 | Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) | Russell,David | 美国 | Connecticut | New Haven |
| 79 | Hospital Universitario Virgen del Rocio | Mir Rivera,Pablo | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 80 | Universitaetsklinikum Ulm | Kassubek,Jan | 德国 | Ulm | Ulm |
| 81 | Hospital Clinic de Barcelona | Valldeoriola Serra,Francesc | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 82 | University of Colorado | Forbes,Emily | 美国 | Aurora | Aurora |
| 83 | Boston University Medical Center | Saint-Hilaire,Marie-Helene | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 84 | Mayo Clinic Arizona | Driver-Dunckley,Erika | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 85 | Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg | Eggert,Karla | 德国 | Marburg | Marburg |
| 86 | Toronto Western Hospital | Swinkin,Emily | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| 87 | Evergreen Hospital Medical Center | Agarwal,Pinky | 美国 | Washington | Kirkland |
| 88 | Radboudumc | Bloem,Bastiaan | 荷兰 | Nijmegen | Nijmegen |
| 89 | Duke Movement Disorders Clinic | Mantri,Sneha | 美国 | Durham | Durham |
| 90 | Inland Northwest Research | Aldred,Jason | 美国 | Washington | Spokane |
| 91 | Medical University of South Carolina (MUSC) | Cooper,Christine | 美国 | Charleston | Charleston |
| 92 | Mount Sinai Beth Israel | Swan,Matthew | 美国 | New York | New York |
| 93 | IRCCS-Institute of Neurological Sciences of Bologna | Cortelli,Pietro | 意大利 | Bologna | Bologna |
| 94 | INSULA Centrum Badan Klinicznych | Pastuszak-Stepien,Zanna | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 95 | Policlinica Gipuzkoa | Linazasoro Cristobal,Gurutz | 西班牙 | San Sebastian | San Sebastian |
| 96 | Rabin Medical Center-Beilinson Campus | Djaldetti,Ruth | 以色列 | Petach-Tikva | Petach-Tikva |
| 97 | Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K | Boczarska-Jedynak,Magdalena | 波兰 | Oswiecim | Oswiecim |
| 98 | Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit | Lafontaine,Anne-Louise | 加拿大 | Montréal | Montréal |
| 99 | Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata | Tinazzi,Michele | 意大利 | Chieti | Chieti |
| 100 | Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) | Tinazzi,Michele | 意大利 | Verona | Verona |
| 101 | Medizinische Universit？t Innsbruck | Seppi,Klaus | 澳大利亚 | Innsbruck | Innsbruck |
| 102 | Adventist Health System/Sunbelt, Inc. | Ahmed,Anwar | 美国 | Florida | Orlando |
| 103 | Chaim Sheba Medical Center | Anis,Saar | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 104 | Beth Israel Deaconess Medical Center | Merchant,Shabbir | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 105 | Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center | Kanzato,Naomi | 日本 | Shimajiri-gun | Shimajiri-gun |
| 106 | NHO Asahikawa Medical Center | Kimura,Takashi | 日本 | Asahikawa-shi | Asahikawa-shi |
| 107 | Himeji Central Hospital Clinic | Higashi,Yasuto | 日本 | Himeji-shi | Himeji-shi |
| 108 | Juntendo University Hospital | Hatano,Taku | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| 109 | Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute | Takahashi,Makio | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 9 ； 国际: 640 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-27； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-29； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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