基本信息
| 登记号 | CTR20231442 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验信息组 | 首次公示信息日期 | 2023-05-12 |
| 申请人名称 | 上海津曼特生物科技有限公司/ 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231442 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品与注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合用于HER2阳性复发转移性乳腺癌患者的一线治疗。针对转移性疾病，患者既往未接受过针对晚期疾病状态的抗HER2治疗或者化疗。 | ||
| 试验专业题目 | KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、 Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的三期研究 | ||
| 试验方案编号 | KN026-003 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-02-22 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 比较KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性复发或转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS）盲态独立评估委员会（BIRC）评估，实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST1.1）。 次要目的： 评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的PFS（研究者评估，RECIST1.1）； 评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的总生存期（OS）； 评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）（BIRC和研究者评估，RECIST1.1）； 评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的安全性； 评价KN026与HB1801 的药代动力学特征； 评价KN026的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿加入本研究， 并签署知情同意书（ICF） 2 年龄 ≥ 18 岁 3 经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性乳腺癌 4 经中心实验室检测确认为 HER2 阳性 5 既往未接受过针对复发或转移性乳腺癌的系统性化疗和 / 或 HER2 靶向治疗 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1 分 7 至少存在一个病灶（RECIST 1.1） 8 有充分的器官和骨髓功能 9 预期生存时间 ≥ 3 个月 10 育龄期妇女受试者，必须在随机前 7 天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在研究治疗期间和末次研究治疗后 3 个月内或 7 个月内采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准） | ||
| 排除标准 | 1 存在禁忌症或根据研究者判断不适于接受本研究药物治疗者 2 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到不良事件通用术语标准 5.0 版（CTCAE 5.0） ≤ 1 级； 3 既往抗HER2药物治疗过程中，LVEF 曾降至＜50%，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF）； 4 既往接受过蒽环类药物治疗，且累积达到以下剂量者：多柔比星或脂质体多柔比星 ＞ 360 mg/m^2； 5 随机前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂； 6 未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎； 7 随机化前 3 年内的活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的乳腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤； 8 伴有无法控制的或重要的心脑血管疾病 9 随机前 14 天内，存在需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）； 10 活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 11 已知人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染病史者； 12 随机前 28 天内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗或 14 天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药； 13 随机前 7 天内， 存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液； 14 随机前 28 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）； 15 妊娠或哺乳期妇女； 16 存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:KN026注射液 英文通用名:KN026 商品名称:NA 剂型:静脉输注注射液 规格:325mg/13ml/瓶； 用法用量:静脉注射 用药时程:直至疾病进展或毒性不耐受 2 中文通用名:注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801） 英文通用名:HB1801 商品名称:NA 剂型:注射用冻干粉针剂 规格:80mg/支 用法用量:静脉注射 用药时程:6个周期治疗或至毒性不耐受疾病进展（以先发生为准） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕妥珠单抗注射液 英文通用名:Pertuzumab Injection 商品名称:帕捷特 剂型:静脉输注注射液 规格:420mg（14ml）/瓶 用法用量:每 3 周给药一次，每周期第 1 天给药，起始剂量为 840 mg，静脉输注 60 min （±10 min），此后每周期给药剂量为 420 mg 用药时程:直至疾病进展或毒性不耐受 2 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 英文通用名:Trastuzumab Injection 商品名称:汉曲优 剂型:注射用冻干粉针剂 规格:150mg/瓶或60 mg /瓶 用法用量:每 3 周给药一次，每周期第 1 天给药，起始剂量为 8 mg/kg，静脉输注 90 min （±10 min）；此后每周期给药剂量为 6 mg/kg 用药时程:直至疾病进展或毒性不耐受 3 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:艾素 剂型:静脉输注注射液 规格:0.5 mL∶20 mg /瓶 用法用量:每3周给药一次，每周期第一天给药，剂量75mg/m2 用药时程:6个周期治疗或至毒性不耐受疾病进展（以先发生为准） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS（BIRC评估，RECIST1.1） 每9周进行一次影像学评价，治疗期+PFS访视期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS（研究者评估，RECIST1.1） 整个试验期间 有效性指标 2 OS 整个试验期间 有效性指标 3 ORR（BIRC和研究者评估，RECIST1.1） 整个试验期间 有效性指标 4 DCR（BIRC和研究者评估，RECIST1.1） 整个试验期间 有效性指标 5 DoR（BIRC和研究者评估，RECIST1.1） 整个试验期间 有效性指标 6 不良事件(AE)、严重不良事件（SAE）的发生率与严重程度； 整个试验期间 安全性指标 7 KN026和HB1801（总多西他赛和游离多西他赛）血药浓度 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 8 KN026 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）（如适用）发生率 整个试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院 | 孙强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 四川省肿瘤医院 | 李俊杰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 11 | 重庆医科大学附属第二医院 | 印国兵 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐菲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 安徽省立医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 安徽医科大学第二附属医院 | 李烦繁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 19 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 20 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院） | 李慧慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 22 | 甘肃省医学科学研究院（甘肃省肿瘤医院、甘肃省肿瘤研究所、甘肃省中西医结合肿瘤医院） | 田迎霞 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 23 | 江苏省人民医院 | 丁强 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 广西医科大学第一附属医院 | 李扬 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 25 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏、周文献 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 26 | 广西壮族自治区人民医院 | 谢嫣嫣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 27 | 厦门大学附属第一医院 | 欧阳忠 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 28 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 29 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 30 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 31 | 河北医科大学第四医院 | 宋振川 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 32 | 山西省肿瘤医院 | 韩国晖 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 33 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 34 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 35 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 36 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 37 | 武汉大学人民医院 | 姚峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 38 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 39 | 青海大学附属医院 | 赵久达 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 40 | 宁夏医科大学总医院 | 刘新兰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 41 | 河南省人民医院 | 尤伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 42 | 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 43 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 朱金海 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 44 | 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 45 | 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 46 | 朝阳市中心医院 | 崔秀洁 | 中国 | 辽宁省 | 朝阳市 |
| 47 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 48 | 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 49 | 赣南医学院第一附属医院 | 施华球 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 50 | 济宁医学院附属医院 | 山长平 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 51 | 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院） | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 52 | 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 53 | 汕头市中心医院 | 吴智勇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 54 | 遂宁市中心医院 | 杨宏伟 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 55 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 刘文林 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 56 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 57 | 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 58 | 徐州医科大学附属医院 | 朱正秋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 59 | 徐州市中心医院 | 刘艳华 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 60 | 玉林市第一人民医院 | 林展 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 61 | 山西省运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 62 | 昆明医科大学第一附属医院 | 蒋爱梅 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 63 | 苏北人民医院 | 符德元 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 64 | 秦皇岛市第一医院 | 韩猛 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 65 | 南通大学附属医院 | 倪苏婕 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 66 | 哈尔滨医科大学附属二院 | 杨宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 67 | 锦州医科大学附属第一医院 | 翟振华 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 68 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈益定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 69 | 浙江邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 70 | 邢台市人民医院 | 孔祥顺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 71 | 江门市中心医院 | 李晓平 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 72 | 海南省人民医院 | 王海霞 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 73 | 福建医科大学附属协和医院 | 王川 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 74 | 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 常建英 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 75 | 南昌市第三医院 | 谢春伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 76 | 江南大学附属医院 | 张颖 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 77 | 北京大学肿瘤医院内蒙古医院 | 梁俊青/邵彬 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 78 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 79 | 重庆医科大学附属第一医院 | 甘露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 880 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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