基本信息
| 登记号 | CTR20140340 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨婷 | 首次公示信息日期 | 2015-01-16 |
| 申请人名称 | 甘肃独一味生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140340 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132236;CTR20132138; | ||
| 药物名称 | 独二味胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0900037 | ||
| 适应症 | 活血止痛，化瘀止血。软组织损伤（血瘀证），症见肿胀疼痛，瘀血，关节活动受限。 | ||
| 试验专业题目 | 独二味胶囊治疗软组织损伤(血瘀证)安全性和有效性的随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 独二味胶囊治疗软组织损伤Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 20130908,F1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
客观评价独二味胶囊治疗软组织损伤（血瘀证）的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医软组织损伤诊断标准 2 符合血瘀证辨证标准 3 治疗前疼痛VAS评分≥4分 4 病程小于48小时 5 年龄18-65岁 6 知情同意，自愿受试 | ||
| 排除标准 | 1 ALT超过正常值范围上限1.5倍，或血肌酐超过正常值范围者 2 参加者就诊前使用过止痛、消肿等影响疗效判定的中、西药物者 3 参加者在筛选访视3个月内，或正在参加其它临床试验者 4 有明显兼夹证或合并证者，存在开放性创口者 5 合并骨折、骨病、关节脱位者 6 两个及两个以上部位软组织损伤者 7 妊娠或哺乳期妇女。（包括近3个月内有妊娠计划的妇女） 8 过敏体质或对本药过敏者 9 合并心、脑、肾等重要脏器严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病；精神病患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:独二味胶囊组 用法用量:为胶囊剂，规格：0.18g/粒；口服，每日3次(其中独二味胶囊2粒，模拟剂1粒)。疗程7天。试验组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:独一味胶囊组 用法用量:为胶囊剂，规格：0.3g/粒；口服，每日3次。疗程7天。阳性对照组 2 中文通用名:独二味胶囊模拟剂组 用法用量:为胶囊剂，规格：0.18g/粒；口服，每日3次。疗程7天。安慰剂对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛曲线下面积 绘制患者7天的动态疼痛曲线，计算疼痛曲线下面积 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后软组织损伤的有效率 治疗前后观察和记录软组织损伤程度 有效性指标+安全性指标 2 治疗后疼痛消失率 治疗前后观察和记录疼痛程度 有效性指标+安全性指标 3 治疗后肿胀消失率 治疗前后肿胀程度 有效性指标+安全性指标 4 治疗后中医血瘀证症候有效率 治疗前后观察和记录血瘀证证候程度 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院 | 樊效鸿 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 孙庆 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 3 | 天津中医药大学第二附属医院 | 谷福顺 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 湖北省中医院 | 何承建 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 5 | 上海市中医医院 | 陈永强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 詹红生 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川中医药区域伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2013-12-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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