基本信息
| 登记号 | CTR20140296 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋述强 | 首次公示信息日期 | 2014-06-27 |
| 申请人名称 | 海南康芝药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140296 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3：1） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中、重度急性细菌感染 | ||
| 试验专业题目 | 注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3:1）治疗中、重度急性细菌感染的非随机、非对照、多中心、开放性Ⅳ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 头孢他啶他唑巴坦钠（3：1）开放试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1322-Q | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在广泛使用条件下，评价注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3:1）治疗中、重度急性细菌感染的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； 2 确诊为中、重度细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗者； 3 细菌培养为对头孢他啶单药耐药，对研究药敏感的细菌；或虽未培养出致病菌，但临床确定为对头孢他啶单药耐药菌所致的急性细菌性感染的受试者； 4 年龄18岁—65岁，性别不限； 5 近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者。 | ||
| 排除标准 | 1 对本研究药物成分头孢他啶、他唑巴坦钠、其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者，或过敏体质者。 2 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3：1） 用法用量:注射用粉针剂；规格1.2g；用生理盐水溶解，静脉滴注(ivgtt)，每12小时一次，每次2.4g。用药时程：根据病情及病种而定，约7-14天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无对照 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床治愈率 用药结束后7±2天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌清除率 用药结束后7±2天 有效性指标 2 综合痊愈率 用药结束后7±2天 有效性指标 3 实验室结果 用药结束后7±2天 安全性指标 4 不良事件 用药结束后7±2天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古医科大学附属医院 | 赵建荣 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特 |
| 2 | 韶关第一人民医院 | 曾祥毅 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 3 | 南华医院大学附属第二医院 | 谭小武 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 4 | 甘肃省人民医院 | 刘华 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 5 | 东莞市人民医院 | 张平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 6 | 邯郸市中医院 | 张雪峰 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 7 | 遵义医学院附属医院 | 魏在荣 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 8 | 内江市第二人民医院 | 殷运忠 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-09-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-01-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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