基本信息
| 登记号 | CTR20140292 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 晁愚 | 首次公示信息日期 | 2014-07-18 |
| 申请人名称 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140292 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130284; | ||
| 药物名称 | 蛭丹化瘀胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 血瘀证妇女子宫内膜异位症所出现的痛经、盆腔痛、阴部坠痛、月经过多、经期延长、乳房胀痛等症状，以及妇女因瘀血阻滞所出现的上述症状者。 | ||
| 试验专业题目 | 蛭丹化瘀胶囊治疗子宫内膜异位症所致继发性痛经（气滞血瘀证）评价其有效性和安全性的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 蛭丹化瘀胶囊二期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 20140212第1版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.探索评价蛭丹化瘀胶囊对子宫内膜异位症所致继发性痛经的治疗作用，以及对子宫内膜异位症气滞血瘀证的证候改善作用。 2.观察蛭丹化瘀胶囊的临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 25岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合子宫内膜异位症西医诊断标准 2 符合气滞血瘀证中医辨证标准 3 继发性痛经，疼痛VAS评分≥4分 4 年龄25～45岁 5 月经周期正常（21～35天） 6 CA125≤100U/ml 7 知情同意，自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 经B超及妇科检查患有恶性肿瘤、盆腔炎性疾病、原发性痛经患者 2 B超提示：盆腔包块直径≥5cm 3 B超提示：子宫肌瘤最大直径≥3cm或子宫腺肌病患者 4 妊娠或半年内准备妊娠的患者或哺乳期患者 5 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、糖尿病等严重原发性疾病患者和精神病患者或有出血倾向者 6 血常规检查提示Hb＜90g/L，或血小板计数＜80×109/L 7 对试验用药物或其组成成分过敏者 8 近3个月内使用对子宫内膜异位症有治疗作用的中、西药物或其他治疗者 9 近6个月内使用了长效避孕药者，口服避孕药未满2个月洗脱期者，应用带药宫内节育器者 10 根据研究者的判断，不宜入组者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:蛭丹化瘀胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服；每次6粒，每日3次，月经来潮第一天开始服用；用药时程：连续服用三个月经周期；高剂量组 2 中文通用名:蛭丹化瘀胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服；每次4粒，每日3次，月经来潮第一天开始服用；用药时程：连续服用三个月经周期；低剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服；每次6粒，每日3次，月经来潮第一天开始服用；用药时程：连续服用三个月经周期；安慰剂组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 痛经的VAS评分 3个月 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CMSS量表、局部体征计分和、妇科B超提示盆腔包块变化情况、中医证候疗效和单项症状疗效 3个月 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 3 | 安徽省中医院 | 李伟莉 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 4 | 云南省中医医院 | 罗福兰 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 5 | 深圳市中医院 | 王霞灵 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 6 | 上海中医药大学附属普陀医院 | 许文娟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 浙江中医药大学附属广兴医院 | 章勤 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 8 | 浙江中医药大学附属第一医院 | 蒋学禄 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-02-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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