基本信息
| 登记号 | CTR20130998 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王霆 | 首次公示信息日期 | 2014-03-14 |
| 申请人名称 | 湘北威尔曼制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130998 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1) | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染 | ||
| 试验专业题目 | 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)治疗中重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（3∶1）Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1028-L-J1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)为对照，评价注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)治疗中重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者 2 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者 3 年龄18～70周岁，性别不限，住院或依从性良好的门诊患者 4 年龄18～70周岁，性别不限，住院或依从性良好的门诊患者 5 近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在试验期间采取有效避孕措施者 6 确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者 7 细菌培养为对头孢哌酮钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床判断为对头孢哌酮钠单药耐药菌所致急性细菌感染者 8 细菌培养为对头孢哌酮钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床判断为对头孢哌酮钠单药耐药菌所致急性细菌感染者 9 接受注射用头孢哌酮钠单药治疗72小时无效的患者 10 接受注射用头孢哌酮钠单药治疗72小时无效的患者 11 近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在试验期间采取有效避孕措施者 12 确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者 | ||
| 排除标准 | 1 对本试验药物成分头孢哌酮钠和/或舒巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物及青霉素过敏者，或过敏体质者 2 对本试验药物成分头孢哌酮钠和/或舒巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物及青霉素过敏者，或过敏体质者 3 合并严重心、肝、肾及造血系统等严重、进行性疾病，或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限 4 合并严重心、肝、肾及造血系统等严重、进行性疾病，或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限 5 合并低凝血酶原血症，或使用可能延长凝血酶原时间的药物者 6 合并低凝血酶原血症，或使用可能延长凝血酶原时间的药物者 7 有酒精依赖或合并神经、精神疾患而不能合作者 8 入选前1月内参加过其它临床试验者 9 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者 10 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者 11 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 12 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 13 入选前1月内参加过其它临床试验者 14 有酒精依赖或合并神经、精神疾患而不能合作者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1) 用法用量:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)，2支（共含头孢哌酮钠3.0g，舒巴坦钠1.0g），静脉滴注，每12小时1次，滴注时间为30~60分钟。头孢哌酮钠日用量6.0g/天，舒巴坦钠日用量2.0g/天。 2 中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1) 用法用量:注射液；规格2.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次2支，滴注时间为30-60分钟。5-14天一个疗程。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1) 用法用量:注射液；规格2.25g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次2支，滴注时间为30-60分钟。5-14天一个疗程。 2 中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1) 用法用量:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)，2支（共含头孢哌酮钠3.0g，舒巴坦钠1.5g），静脉滴注，每12小时1次，滴注时间为30~60分钟。头孢哌酮钠日用量6.0g/天，舒巴坦钠日用量3.0g/天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床治愈率 用药结束后7±2天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌清除率 用药结束后7±2天 有效性指标 2 不良事件 试验期间 有效性指标 3 实验室结果 用药结束后1-2天 安全性指标 4 综合痊愈率 用药结束后7±2天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 中国 | 广东省 | 广州 | |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李建国 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 邵玉霞 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 | |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 邹洪斌，郑国有 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 中国 | 吉林省 | 长春 | |
| 7 | 海口市人民医院 | 黎雄 | 中国 | 海南省 | 海口 |
| 8 | 海口市人民医院 | 中国 | 海南省 | 海口 | |
| 9 | 上海市第十人民医院 | 王昌惠 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 10 | 南昌大学第二附属医院 | 中国 | 江西省 | 南昌 | |
| 11 | 山西医科大学第二医院 | 中国 | 山西省 | 太原 | |
| 12 | 山西医科大学第二医院 | 任来成 | 中国 | 山西省 | 太原 |
| 13 | 桂林医学院附属医院 | 中国 | 广西省 | 桂林 | |
| 14 | 桂林医学院附属医院 | 莫碧文 | 中国 | 广西省 | 桂林 |
| 15 | 内蒙古包钢医院 | 中国 | 内蒙古 | 包头 | |
| 16 | 内蒙古包钢医院 | 杨敬平 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 17 | 上海市第十人民医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 18 | 南昌大学第二附属医院 | 卫涂平 | 中国 | 江西省 | 南昌 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙医院医学伦理委员会审批表：头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)治疗中重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验 | 同意 | 2011-04-12 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2011-04-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 288 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-07-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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