基本信息
| 登记号 | CTR20221352 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 葛展虹 | 首次公示信息日期 | 2022-06-15 |
| 申请人名称 | 中国药科大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221352 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CPU-118片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项旨在评估千层纸素片治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的多中心、开放、随机的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 千层纸素片治疗晚期恶性实体瘤患者的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CPU118-II-01 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2023-01-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 葛展虹 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江北新区新锦湖路3，1号中丹生态生命科学产业园一期B栋303 | 联系人邮编 | 210044 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1） 评价千层纸素片治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定千层纸素片在晚期恶性实体瘤患者中后续临床试验的推荐剂量； 2） 初步评价千层纸素片在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的抗肿瘤活性。 次要目的： 1） 评价千层纸素片在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 2） 初步评价千层纸素片在除HCC以外的其他晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限； 2 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤（优先入组晚期肝细胞癌（HCC））患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗； 3 根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量的肿瘤病灶； 4 ECOG评分0~1分； 5 预计生存时间3个月以上； 6 有充分的器官功能： 血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L；白细胞（WBC）≥2.0×109/L，血小板（PLT）≥40×109/L，血红蛋白（Hb）≥85g/L。 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN（肝转移或肝癌患者：≤5×ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝转移或肝癌患者：≤5×ULN），Child-Pugh肝功能分级（仅限HCC患者）≤7分。 肾功能：肌酐（Cr）≤1.5× ULN；肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐＞1.5× ULN时需计算）≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。 尿蛋白： 尿蛋白定性≤1+；或尿蛋白定性≥2+，24小时尿蛋白＜1g。 7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内尿或血妊娠试验（HCG）必须为阴性； 8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项： ①亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； ②口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； ③有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内； 2 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 3 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 4 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）。 5 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者； 6 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 7 具有临床症状的脑实质或脑膜转移，经研究者判断不适合入组； 8 存在活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者； 9 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性； 10 活动性乙型肝炎；活动性丙型肝炎，允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者； 11 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： ①有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞；经Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性> 450毫秒，女性＞470毫秒； ②首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； ③美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％； ④临床无法控制的高血压。 12 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况； 13 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组； 14 已知有酒精或药物依赖； 15 精神障碍者或依从性差者； 16 妊娠期或哺乳期女性； 17 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CPU-118片 英文通用名:CPU-118 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:1600mg，QD或2400mg，QD，根据动物起效剂量，健康人I期研究的RP2D及同类黄芩提取物I期研究的RP2D确定本研究剂量及频次。 所有受试者均在空腹状态下服用药物（给药前均需禁食2 h、给药后禁食禁水1 h），适量温水送服（涉及PK采血日，约200 mL温水送服） 用药时程:每日一次，连续给药，21天为一个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间发生的不良事件的发生率和严重程度，有临床意义的异常实验室检查、生命体征和心电图（ECG）结果； 给药开始至试验出组 安全性指标 2 后续临床试验的推荐剂量； 给药开始至试验出组 有效性指标+安全性指标 3 疗效指标：客观缓解率（ORR）。 给药后每21天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：血药浓度时间曲线下面积，峰浓度，平均稳态血药浓度，达峰时间，半衰期，表观分布容积，表观清除率等； 给药开始至试验出组 有效性指标+安全性指标 2 疗效指标：最佳疗效反应（BOR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）。 给药后每6周±7天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 3 | 山东省肿瘤医院 | 赵磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 南通市肿瘤医院 | 徐爱兵 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-20 |
| 2 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会批件 | 同意 | 2022-11-17 |
| 3 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会批件 | 同意 | 2023-02-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 22 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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