基本信息
| 登记号 | CTR20221355 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郝晨晖 | 首次公示信息日期 | 2022-06-15 |
| 申请人名称 | 上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221355 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SPH3127片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病肾脏疾病 | ||
| 试验专业题目 | 评价SPH3127片治疗糖尿病肾脏疾病的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的有效性和安全性的剂量探索性II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SPH3127片治疗糖尿病肾脏疾病的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | SPH3127-202 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-06-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郝晨晖 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号 | 联系人邮编 | 100026 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以缬沙坦为对照，初步评价肾素抑制剂SPH3127片对糖尿病肾脏疾病患者尿蛋白改善的有效性及用药安全性，确定推荐剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18~75周岁； 2 性别：男女不限； 3 诊断为2型糖尿病，在筛选前12个月内至少使用过一种降糖疗法，筛选期血糖基本保持稳定； 4 筛选期坐位120mmHg≤SBP≤160mmHg且DBP＜110mmHg； 5 随机前实验室检查需满足： 1） -8w、-4w、-2w、0w中至少两次满足30 mg/g≤UACR＜3000mg/g； 2） -4w、0w时eGFR≥45mL/min/1.73m2； 3） 0w时AST及ALT≤2倍正常值上限，及总胆红素≤1.5倍正常值上限； 4） 0w时血红蛋白≥90g/L； 5） -4w、0w满足3.5mmol/L≤血钾≤4.8mmol/L； 6 受试者同意在整个研究期间及末次服药12周内与其配偶采取有效避孕措施； 7 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 基线（0w）坐位SBP>140mmHg和（或）DBP>90mmHg； 2 肾动脉彩超检查单侧或双侧肾动脉狭窄≥50%； 3 ①急性肾功能不全：筛选期eGFR变化幅度≥30%②急性肾炎综合征、多囊肾、肾结石（B超证实）、肾病综合征；③患者蛋白尿有证据表明源于除高血压肾损害以外的原继发性肾脏疾病；④1年内有肉眼血尿者。 4 筛选期/导入期，经研究者判断受试者由于其他基础疾病控制不佳，需对相应治疗方案进行重大调整者； 5 有恶性高血压眼底改变，如视网膜出血、视乳头水肿； 6 研究期间需要持续服用糖皮质激素、抗肿瘤化学药物或生物制剂、非甾体类抗炎药（除外<275mg/日阿司匹林）； 7 随机前3个月内有急性心肌梗死、冠状动脉血管重建、IV级（NYHA）心衰、急性脑梗死、脑出血、一过性脑缺血发作史； 8 甲状腺功能检查异常且有临床意义者； 9 糖尿病控制不佳：0w的HbA1c≥9.0%； 10 筛选前3个月内接受过重大手术、或需要在试验期间接受重大手术者； 11 导入期内服药依从性＜80%或＞120%者； 12 有可能显著改变药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠外科手术史（如：胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠吻合、胃肠束带手术等）； 13 已知对肾素抑制剂、ARB、ACEI类药物及其赋形剂过敏者或高敏体质者，严重不良反应者； 14 妊娠期、哺乳期女性； 15 随机前及试验期间需要进行移植的患者； 16 HIV感染、乙肝感染、丙肝感染、或其他活动性感染等； 17 既往有恶性肿瘤病史者，疑诊肿瘤者； 18 既往及目前有精神-心理疾病病史者； 19 筛选前2年内有药物滥用史或酗酒史； 20 筛选前3个月内作为受试者参加过其他药物/器械临床试验； 21 研究者认为任何不宜参加本试验的其他疾病或情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SPH3127片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:1片SPH3127(50mg) + 3片SPH3127(50mg)模拟剂+1粒缬沙坦胶囊模拟剂，口服 用药时程:每日一次，连续12周 2 中文通用名:SPH3127片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:2片SPH3127(50mg) + 2片 SPH3127(50mg)模拟剂+1粒缬沙坦胶囊模拟剂，口服 用药时程:每日一次，连续12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦胶囊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:80mg/片 用法用量:4片SPH3127(50mg)模拟剂 + 1粒缬沙坦胶囊(80mg)，口服 用药时程:每日一次，连续12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第12周末，UACR（经对数转换）相对基线变化的百分比 治疗第12周末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第2、4、8周末，UACR（经对数转换）相对基线变化的百分比； 治疗第2、4、8周末 有效性指标 2 治疗第12周末UACR（经对数转换）下降至30mg/gCr的受试者百分比； 治疗第12周末 有效性指标 3 治疗第12周末UACR（经对数转换）相对基线下降≥50%的受试者百分比； 治疗第12周末 有效性指标 4 治疗第2、4、8、12周末，UPCR（经对数转换）相对基线变化的百分比。 治疗第2、4、8、12周末 有效性指标 5 从基线到治疗第2、4、8、12周末，eGFR的变化趋势。 从基线到治疗第2、4、8、12周末 有效性指标 6 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能检查、HbA1c）、12导联心电图。 治疗后 安全性指标 7 PopPK的分析结果用于探索PK/疗效与PK/安全性之间的相关性。 治疗后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 陈丽萌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 海南医学院第二附属医院 | 李冰 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张春 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 山东大学齐鲁医院 | 胡昭 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 山东省千佛山医院 | 许冬梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈晓农 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 周亦伦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张国娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 西安交通大学第一附属医院 | 尹爱平 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 17 | 中国医科大学附属第一医院 | 姚丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 19 | 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 中山大学附属第七医院（深圳） | 郑智华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 21 | 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 广西医科大学第一附属医院 | 杨桢华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 24 | 贵州省人民医院 | 查艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 25 | 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 26 | 青海大学附属医院 | 梅峰 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 27 | 武汉大学人民医院 | 王惠明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 28 | 新疆医科大学第一附属医院 | 李静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 29 | 银川市第一人民医院 | 张澎 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 30 | 中国人民解放军联勤保障部队第900医院 | 庄永泽 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 31 | 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 32 | 上海市闵行区中心医院 | 杨架林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 33 | 西安大兴医院 | 邢影 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 34 | 中南大学湘雅三医院 | 莫朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 35 | 成都市第二人民医院 | 田浩明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 36 | 武汉市第三医院 | 邓向群 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 37 | 台州市立医院 | 何斐 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 38 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 39 | 遂宁市中心医院 | 吴艳 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-21 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 320 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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