基本信息
| 登记号 | CTR20212683 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐涵 | 首次公示信息日期 | 2021-10-21 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212683 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20221009 | ||
| 药物名称 | 注射用SHR-A2009 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-A2009-I-101 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-01-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量（II期临床试验推荐剂量，RP2D）。次要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18周岁至70周岁，性别不限； 2 经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者； 3 根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶； 4 ECOG PS评分：0-1分； 5 预计生存时间≥12周； 6 有充分的骨髓及器官功能； 7 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 具有活动性中枢神经系统转移或脑膜转移的患者。 2 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组； 3 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗； 4 首次用药前4周内接受﹥30Gy的非胸部根治放射治疗者； 5 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤； 6 首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤； 7 有严重的心脑血管疾病； 8 首次用药前4周内存在重度感染； 9 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者； 10 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件； 11 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性； 12 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 13 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤ 1级； 14 对其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对SHR-A2009产品的任何成分有过敏反应者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A2009 英文通用名:SHR-A2009 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（注射用无菌粉末） 规格:100mg/瓶 用法用量:剂量递增阶段预设6个剂量组：1.5mg/kg 3.0 mg/kg，4.5 mg/kg，6.0 mg/kg，7.5 mg/kg和9.0 mg/kg。 静脉输注，按照体重与剂量组给药。 用药时程:直至受试者出组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD）,确认RP2D 用药第一周期 安全性指标 2 不良事件/严重不良事件的发生率及严重程度 首次用药至末次访视 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 首次用药至末次访视 有效性指标 2 免疫原性 首次用药至末次访视 有效性指标 3 初步疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS） 首次用药后每6周一次 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 南昌大学第二附属医院 | 李剑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 张燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 倪淑琴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 昆明医科大学第一附属医院 | 梁进 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 12 | 福建省肿瘤医院 | 林根 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 13 | 空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 四川大学华西医院 | 张衍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | Asan Medical Center | Sung Bae Kim | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| 16 | National Cancer Center Hospital | Noboru Yamamoto | 日本 | 东京 | 东京 |
| 17 | National Cancer Center Hospital East | Yasutoshi Kuboki | 日本 | 千叶 | 千叶 |
| 18 | Samsung Medical Center | Jong Mu Sun | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| 19 | Seoul National University Hospital | Sae-won Han | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-23 |
| 2 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-01-28 |
| 3 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-02-25 |
| 4 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-07-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； 国际: 132 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 15 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-04； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-11； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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