基本信息
| 登记号 | CTR20212688 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孟凡红 | 首次公示信息日期 | 2021-10-22 |
| 申请人名称 | 科兴（大连）疫苗技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212688 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 水痘减毒活疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 水痘 | ||
| 试验专业题目 | 评价水痘减毒活疫苗初免后5年和8年免疫持久性的开放性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 水痘减毒活疫苗免疫持久性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | PRO-VZV-4004 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2021-09-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孟凡红 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-辽宁省大连市经济技术开发区双D港生命二路36号 | 联系人邮编 | 116620 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价水痘减毒活疫苗初免后5年和8年的免疫持久性。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 第5年采血入选标准-水痘疫苗Ⅲ期保护效果临床试验免疫原性亚组PPS集受试者 2 第5年采血入选标准-受试者和/或其监护人有能力了解并同意签署知情同意书 3 第5年采血入选标准-能够提供法定身份证明 | ||
| 排除标准 | 1 第5年和第8年采血排除标准-既往有水痘病史或带状疱疹病史 2 第5年和第8年采血排除标准-自Ⅲ期临床试验之后有水痘疫苗接种史 3 第5年和第8年采血排除标准-自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制 4 第5年和第8年采血排除标准-自Ⅲ期临床试验之后有免疫抑制剂治疗史 5 第5年和第8年采血排除标准-研究者认为不适合参加本研究的任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:水痘减毒活疫苗 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:主要成份有水痘减毒活病毒、蔗糖、谷氨酸钠、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、注射用水 通过上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml 用药时程:全程免疫1针 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干疫苗稀释液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:主要成份有蔗糖、谷氨酸钠、氯化钠、氯化钾、磷酸盐、注射用水，通过上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml 用药时程:全程免疫1针 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 水痘疫苗初免后第5年水痘抗体阳性率和GMT 水痘疫苗初免后第5年水痘抗体阳性率和GMT 有效性指标 2 水痘疫苗初免后第8年水痘抗体阳性率和GMT 水痘疫苗初免后第8年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 黄丽莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 同意 | 2021-09-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 703 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 488 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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