基本信息
| 登记号 | CTR20150187 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李元念 | 首次公示信息日期 | 2015-10-08 |
| 申请人名称 | 江苏豪森药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150187 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140234;CTR20140233;CTR20140559; | ||
| 药物名称 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | PEX168注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者的人体药代动力学研究（开放、非随机、平行对照） | ||
| 试验通俗题目 | PEX168注射液在健康人和肾病患者中的I期研究 | ||
| 试验方案编号 | PEX168-Ⅰh | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
PEX168皮下注射给药在肾功能不全受试者的PK特征，与正常受试者的PK特征进行比较，评价在肾功能不全患者中给药PEX168是否需要剂量调整。评价PEX168单剂量皮下注射给药后，在正常、轻度以及中度肾功能不全受试者的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 31岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 肾功能不全受试者入选标准： 2 1.年龄31- 65（含两端值）岁，男女不限； 3 2.体重：男≥50kg，女≥45kg，18≤BMI≤28（BMI=体重（kg）/身高2（m2））； 4 3.根据Cockcroft-Gault (C-G) 公式估计肌酐清除率 (CLCr），K/DOQI定义的慢性肾病（CKD）2期患者： 60≤CLcr≤89 ml/min；慢性肾病（CKD）3期患者：30≤CLcr≤59 ml/min。 5 4.在试验开始前48小时至试验结束期间，同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料的受试者； 6 5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。 7 肾功能正常受试者入选标准： 8 1.年龄31- 65（含两端值）岁，男女不限； 9 2.体重：男≥50kg，女≥45kg，18≤BMI≤28（BMI=体重（kg）/身高2（m2））； 10 3.Cockcroft-Gault (C-G) 公式估计肌酐清除率 (CLCr）≥90ml/min； 11 4.在试验开始前48小时至试验结束期间，同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料的受试者； 12 5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 肾功能不全受试者排除标准： 2 1.已知或怀疑对GLP-1类药物过敏或过敏体质者； 3 2.筛选前接受过GLP-1受体激动剂、GLP-1类似物、DPP-IV抑制剂或任何其它类似结构药物治疗者； 4 3.除致肾功能不全的疾病本身外，患有其他任何脏器的急性疾病以及患有任何影响研究药物体内过程的慢性疾病者； 5 4.筛选前6个月内接受过任何手术者，包括影响胃排空的胃肠道手术； 6 5.筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或1个月内参加献血或接受输血者； 7 6.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）； 8 7.酗酒（定义为每日规律饮用酒精不超过以下标准量为：啤酒570ml，清淡啤酒750ml，红酒200ml或白酒60ml，各约含酒精20g）、吸烟成瘾（每天≥5支，持续3个月）、吸食毒品及滥用药物者； 9 8.除判断为肾功能不全诊断的疾病导致的实验室检查异常外，有其它有临床意义的实验室检查异常者（注：中重度贫血的患者（Hb＜60g/L）、重度高血压（收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg）患者、心率>100bmp、心电图检查QTc>450ms者均需排除； 10 9.谷丙转氨酶＞1.5倍正常值上限和/或谷草转氨酶＞1.5倍正常值上限和/或总胆红素＞1.5倍正常值上限； 11 10.空腹甘油三酯＞5.64mmol/L（500mg/dl）； 12 11.血淀粉酶超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义； 13 12.有胰腺炎、胰腺癌病史者； 14 13.血促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义； 15 14.育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及6个月内有生育计划不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性/女性志愿者； 16 15.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者； 17 16.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。 18 肾功能正常受试者排除标准： 19 1.已知或怀疑对GLP-1类药物过敏或过敏体质者； 20 2.筛选前接受过GLP-1受体激动剂、GLP-1类似物、DPP-IV抑制剂或任何其它类似结构药物治疗者； 21 3.筛选前有慢性心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统病史者； 22 4.筛选前6个月内接受过任何手术者，包括影响胃排空的胃肠道手术； 23 5.筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或1个月内参加献血接受输血者； 24 6.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）； 25 7.酗酒（定义为每日规律饮用酒精不超过以下标准量为：啤酒570ml，清淡啤酒750ml，红酒200ml或白酒60ml，各约含酒精20g）、吸烟成瘾（每天≥5支，持续3个月）、吸食毒品及滥用药物者； 26 8.尿素氮（Bun）超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义； 27 9.尿蛋白阳性者； 28 10.血淀粉酶超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义； 29 11.血促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义； 30 12.育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及6个月内有生育计划不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性/女性志愿者； 31 13.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者； 32 14.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇洛塞那肽注射液 用法用量:预灌封注射液，规格：0.5 ml: 200μg ,腹部皮下注射，单次给药，1支/次。 2 中文通用名:聚乙二醇洛塞那肽注射液 用法用量:预灌封注射液，规格：0.5 ml: 200μg ,腹部皮下注射，单次给药，1支/次。 3 中文通用名:聚乙二醇洛塞那肽注射液 用法用量:预灌封注射液，规格：0.5 ml: 200μg ,腹部皮下注射，单次给药，1支/次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:/ |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代学参数：药物浓度－时间曲线、消除半衰期、药物－时间曲线下面积、表观分布容积、全身清除率、达峰浓度、达峰时间等。 于给药前（记为0小时）及给药后24、48、72、96、120、144、216、312、480、648、720小时. 试验观察期给药后0~31天。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查、体格检查、12导联心电图 使用PEX168研究药物以前与以后的数据比较 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 上海长海医院药物临床试验机构 | 高申 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-12-15 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-05-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-07-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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