基本信息
| 登记号 | CTR20150193 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 申华琼 | 首次公示信息日期 | 2015-04-09 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150193 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 呋格列泛片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 关于呋格列泛片健康受试者单/多次给药的人体耐受性及药代/药效动力学研究的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 呋格列泛片健康人单/多次给药的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SHR0534-Ia | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价呋格列泛片单次/多次口服给药对健康受试者的安全性、耐受性以及药代/药效动力学相关性（PK/PD），确定2型糖尿病患者口服给药的安全剂量范围，为II期临床研究提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18~45岁（含18岁和45岁）的健康志愿者，男女各半； 2 体重指数（BMI）在18~24.9kg/m2范围内（含18 kg/m2和24.9kg/m2）； 3 试验前各项检查（包括一般体格检查-包括鼻咽部检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、心肌酶谱、尿药筛查、凝血功能、输血前八项、心电图、胸片）在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义； 4 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸系统、精神神经等疾病病史，非过敏体质； 5 无抽烟、嗜酒等不良嗜好； 6 生育期女性受试者给药前的尿或血清妊娠检查结果阴性。有生育能力的女性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至停止研究药物后3个月；而男性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至停止研究药物后3个月； 7 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超、胸片等结果异常且有临床意义者； 2 入组前12周内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 3 已知对研究药物中的任何成份过敏； 4 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、鼻咽、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断有严重的无意识低血糖病史者； 5 有肝病史，ALT或AST＞1.5×ULN者必须排除； 6 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者； 7 需要药物治疗的充血性心力衰竭，和其他严重心肺疾病； 8 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性者； 9 嗜烟者或试验期间不能禁烟者或烟碱筛查呈阳性者； 10 药物滥用者或试验前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者； 11 随机化前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 入组前4周服用过任何CYP450（包括CYP3A4, CYP2C8 ,CYP2C9）诱导或抑制剂成分的药品或食物（例如葡萄柚等）； 13 筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药，前2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂； 14 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验； 15 筛选前4周内献血、或失血≥500 mL，或在8周内接受过输血； 16 妊娠和哺乳期女性； 17 具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在整个试验期间继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间采取避孕方法； 18 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:呋格列泛片 用法用量:片剂；规格：5mg； 口服，一天一次，每次1片，5mg。用药时程：第1天服用一次，第10-23天每天服用一次。 2 中文通用名:呋格列泛片 用法用量:片剂；规格：5mg； 口服，一天一次，每次2片，10mg。用药时程：第1天服用一次，第10-23天每天服用一次。 3 中文通用名:呋格列泛片 用法用量:片剂；规格：25mg； 口服，一天一次，每次1片，25mg。用药时程：第1天服用一次，第10-23天每天服用一次。 4 中文通用名:呋格列泛片 用法用量:片剂；规格：25mg； 口服，一天一次，每次2片，50mg。用药时程：第1天服用一次，第10-23天每天服用一次。 5 中文通用名:呋格列泛片 用法用量:片剂；规格：100mg； 口服，一天一次，每次1片，100mg。用药时程：第1天服用一次，第10-23天每天服用一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:呋格列泛片安慰剂 用法用量:片剂；规格：5mg； 口服，一天一次，每次1片，5mg。用药时程：第1天服用一次，第10-23天每天服用一次。 2 中文通用名:呋格列泛片安慰剂 用法用量:片剂；规格：5mg； 口服，一天一次，每次2片，10mg。用药时程：第1天服用一次，第10-23天每天服用一次。 3 中文通用名:呋格列泛片安慰剂 用法用量:片剂；规格：25mg； 口服，一天一次，每次1片，25mg。用药时程：第1天服用一次，第10-23天每天服用一次。 4 中文通用名:呋格列泛片安慰剂 用法用量:片剂；规格：25mg； 口服，一天一次，每次2片，50mg。用药时程：第1天服用一次，第10-23天每天服用一次。 5 中文通用名:呋格列泛片安慰剂 用法用量:片剂；规格：100mg； 口服，一天一次，每次1片，100mg。用药时程：第1天服用一次，第10-23天每天服用一次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性、耐受性：各种不良事件发生率及程度，包括受试者主诉、体格检查、血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK和CK-MB）、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、12导联心电图、腹部B超等检查。 住院观察期间 安全性指标 2 药代动力学（Pharmacokinetics, PK）：血浆、尿液中的呋格列泛及其代谢产物的药代动力学参数。 第1天给药后168小时内、第10天给药后24小时内、第23天给药后192小时内以及第16、20、21、22天给药前 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效动力学（Pharmacodynamics, PD）：单/多次给药后血糖浓度和血清胰岛素浓度变化。 第1天给药和第23天给药后24小时；第10、12、14、16、18、20、22天给药前及午餐后2小时 有效性指标 2 体重 出组前 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院 | 欧宁 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 51 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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