基本信息
| 登记号 | CTR20150389 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李枚 | 首次公示信息日期 | 2015-10-21 |
| 申请人名称 | Allergan Pharmaceuticals Ireland/ 艾尔建信息咨询（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150389 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 贝美素噻吗洛尔滴眼液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品用于降低对β-受体阻滞剂或前列腺素类似物治疗效果不佳的开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。 | ||
| 试验专业题目 | 评价贝美素噻吗洛尔滴眼液治疗开角型青光眼或高眼压症且对β-block或前列腺素类似物疗效不佳的中国患者长期安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 贝美素噻吗洛尔滴眼液对开角型青光眼高眼压安全性评价 | ||
| 试验方案编号 | 192024-094修订1（2015年5月19日） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价贝美素噻吗洛尔滴眼液治疗患开角型青光眼或高眼压症（OHT）且局部使用β受体阻滞剂或前列腺素类似物疗效不佳的中国患者的长期安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时至少为18岁法定年龄的男性或女性。 2 依照研究者的判断，患者至少有一只眼被诊断为开角型青光眼或高眼压症，并且局部用β受体阻滞剂或前列腺素类似物治疗效果不佳。 3 基线（第1天）时，患者愿意停止患眼当前所接受的降眼压药物（如适用）并且转为克法特单药治疗。 4 对于有潜在生育能力的女性，基线（第1天）访视时尿妊娠检查结果必须呈阴性。 5 已签署知情同意书。 6 如适用，依照相关国家和当地隐私要求获得书面文件。 7 患者能够并且愿意遵守研究指导，并可能完成研究要求的全部访视。 | ||
| 排除标准 | 1 对活性物质或任一辅料过敏。 2 反应性气道病，包括支气管哮喘或支气管哮喘病史，重度慢性阻塞性肺病。 3 未通过心脏起搏器控制的窦性心动过缓、病窦综合征、窦房性传导阻滞、II度或III度房室传导阻滞。明显心力衰竭、心源性休克。 4 处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性。 5 未采取可靠避孕措施（参见第4.5.1节）的有潜在生育能力的女性。 6 当前入选了药物或器械临床研究，或者进入此项研究前30天内参与过此类研究。 7 研究者认为患者的情况或者状况有可能将患者置于重大风险之下、可能混淆研究结果或者可能显著干扰患者参与此项研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:贝美素噻吗洛尔滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格 3ml:贝美前列素0.9mg与噻吗洛尔15mg（相当于20.4mg马来酸噻吗洛尔）； 患者每日一次（晚上20：00 ±1小时）向每只患眼内滴入一滴试验药，总共用药约24周。 试验药第一次用药是在基线（第1天）访视的当天晚上，最后一次用药是在第24周/退出访视的前一天晚上。所有试验药都将由患者自行使用。 2 中文通用名:贝美素噻吗洛尔滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格 3ml:贝美前列素0.9mg与噻吗洛尔15mg（相当于20.4mg马来酸噻吗洛尔）； 患者每日一次（晚上20：00 ±1小时）向每只患眼内滴入一滴试验药，总共用药约24周。 试验药第一次用药是在基线（第1天）访视的当天晚上，最后一次用药是在第24周/退出访视的前一天晚上。所有试验药都将由患者自行使用。 3 中文通用名:贝美素噻吗洛尔滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格 3ml:贝美前列素0.9mg与噻吗洛尔15mg（相当于20.4mg马来酸噻吗洛尔）； 患者每日一次（晚上20：00 ±1小时）向每只患眼内滴入一滴试验药，总共用药约24周。 试验药第一次用药是在基线（第1天）访视的当天晚上，最后一次用药是在第24周/退出访视的前一天晚上。所有试验药都将由患者自行使用。 4 中文通用名:贝美素噻吗洛尔滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格 3ml:贝美前列素0.9mg与噻吗洛尔15mg（相当于20.4mg马来酸噻吗洛尔）； 患者每日一次（晚上20：00 ±1小时）向每只患眼内滴入一滴试验药，总共用药约24周。 试验药第一次用药是在基线（第1天）访视的当天晚上，最后一次用药是在第24周/退出访视的前一天晚上。所有试验药都将由患者自行使用。 5 中文通用名:贝美素噻吗洛尔滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格 3ml:贝美前列素0.9mg与噻吗洛尔15mg（相当于20.4mg马来酸噻吗洛尔）； 患者每日一次（晚上20：00 ±1小时）向每只患眼内滴入一滴试验药，总共用药约24周。 试验药第一次用药是在基线（第1天）访视的当天晚上，最后一次用药是在第24周/退出访视的前一天晚上。所有试验药都将由患者自行使用。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 基线第1天、第4周、第12周、第24周/退出 安全性指标 2 生命体征 基线第1天、第24周/退出 安全性指标 3 尿妊娠检查 基线第1天、第24周/退出 安全性指标 4 视力 基线第1天、第24周/退出 安全性指标 5 使用裂隙灯进行生物显微镜检查 基线第1天、第4周、第12周、第24周/退出 安全性指标 6 肉眼评估结膜充血以及通过将球结膜的外观与艾尔建球结膜充血分级指南的标准照片相比较的方法评估严重程度分级 基线第1天、第4周、第12周、第24周/退出 安全性指标 7 测定眼压 基线第1天、第4周、第12周、第24周/退出 安全性指标 8 按照Armaly杯-盘比指南评估杯/盘比 基线第1天、第12周、第24周/退出 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 孙兴怀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学宣武医院 | 刘大川 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 张纯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张虹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 方爱武 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 7 | 中南大学湘雅二医院 | 段宣初 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 河南省立眼科医院 | 董仰曾 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 江苏省人民医院 | 刘庆淮 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 中山大学中山眼科中心 | 余敏斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 四川大学华西医院 | 唐莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 姚克 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 天津医科大学眼科医院 | 邢小丽 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 天津市眼科医院 | 杨瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 16 | 丽水市人民医院 | 吴伯乐 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 17 | 烟台毓璜顶医院 | 李元彬 | 中国 | 山东 | 烟台 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2015-09-14 |
| 2 | 温州医科大学附属眼视光伦理委员会审批件 | 同意 | 2015-10-30 |
| 3 | 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2015-11-04 |
| 4 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-11-16 |
| 5 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2015-11-19 |
| 6 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会审批件 | 同意 | 2016-03-16 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第二人体研究伦理委员会 | 同意 | 2016-05-02 |
| 8 | 四川大学华西医院临床试验伦理分委员会 | 同意 | 2016-05-11 |
| 9 | 河南省眼科中心药品临床研究伦理委员会 | 同意 | 2016-05-26 |
| 10 | 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 | 同意 | 2016-08-31 |
| 11 | 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-09-07 |
| 12 | 北京医院 | 同意 | 2016-11-29 |
| 13 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-01 |
| 14 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-02 |
| 15 | 天津市眼科医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-07 |
| 16 | 丽水市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-05-15 |
| 17 | 烟台毓璜顶医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2017-05-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 750 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-11-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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