基本信息
| 登记号 | CTR20131993 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邬洪波 | 首次公示信息日期 | 2017-06-12 |
| 申请人名称 | 北京红惠生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131993 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130487; | ||
| 药物名称 | 盐酸依福地平 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高血压 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸依福地平片治疗原发性轻、中度高血压疗效和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸依福地平片治疗原发性轻、中度高血压对照临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CTS1224 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价北京嘉林药业股份有限公司生产的盐酸依福地平片治疗原发性轻、中度高血压受试者的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书的患者 2 患者年龄≥18且≤75周岁，性别不限 3 诊断为原发性高血压，导入期结束后平均坐位舒张压（DBP）≥90并＜110mmHg，且平均坐位收缩压（SBP）＜180 mmHg 4 体重指数（BMI）≤28Kg/m2且≥18Kg/m2；如参加动态血压监测的患者，还需满足以下标准 5 动态血压观察病例：治疗前ABPM平均舒张压≥80mmHg，且测量成功率≥80% | ||
| 排除标准 | 1 1.高血压合并下列一项或多项心血管疾病的患者 2 a) 3个月内有心肌梗死或者明确的心绞痛病史，曾接受冠脉旁路搭桥术或经皮冠脉腔内成形术（PTCA） 3 b) 心力衰竭病史（NYHAⅢ级及以上） 4 c) 严重器质性心脏病 5 d) 大动脉瘤或主动脉夹层 6 e) 有临床意义的心律失常：Ⅱ°及以上房室传导阻滞、病窦综合征、室性心动过速、房颤或者房扑 7 f) 脑血管意外病史 8 2) 已知或怀疑继发性高血压或急进性高血压患者 9 3) 严重肝肾功能不全者（ALT、AST＞正常上限2倍或总胆红素＞正常上限1.5倍，血清肌酐＞正常上限1.5倍） 10 4) 需用胰岛素治疗的糖尿病患者或口服降糖药但血糖未控制（空腹血糖>11.1mmol/L）的患者，伴外周神经病变或植物神经病变的患者 11 5) 伴有双侧肾动脉狭窄或孤立性肾动脉狭窄的患者，或肾移植术后患者 12 6) 已知对研究药物或研究药物的成分过敏或过敏体质的患者 13 7) 不能耐受停降压药2周的患者 14 8) 过去一年内有药物滥用史的患者 15 9) 严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收的患者 16 10) 研究期间需使用本试验规定的禁用药的患者 17 11) 酒精依赖或药物滥用史者 18 12) 试验期间需服用影响血压的药物的患者 19 13) 妊娠、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施的育龄妇女 20 14) 3个月内参加过其他药物临床试验的患者 21 15) 除上述情况以外，研究者判断不适合参加此项临床试验的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸依福地平片 用法用量:片剂；规格20mg；治疗期的前4周每天用药40mg，每日早餐前15分钟顿服1次，一次两片；用药4周后如果平均SeDBP≥90mmHg，或平均SeDBP＜90mmHg但平均SeSBP≥160mmHg，则剂量增加至每日60mg（增加一片），连用4周；若平均SeDBP＜90mmHg且平均SeSBP＜160mmHg则维持原剂量。 2 中文通用名:盐酸依福地平模拟片 用法用量:片剂；规格20mg；治疗期的前4周每天用药40mg，每日早餐前15分钟顿服1次，一次两片；用药4周后如果平均SeDBP≥90mmHg，或平均SeDBP＜90mmHg但平均SeSBP≥160mmHg，则剂量增加至每日60mg（增加一片），连用4周；若平均SeDBP＜90mmHg且平均SeSBP＜160mmHg则维持原剂量。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片英文名：Amlodipine Besylate Tablets 商品名：安内真 用法用量:片剂；规格2.5mg；在治疗期前4周每天用药5mg，每日早餐前15分钟顿服1次，一次两片；用药4周后如果平均SeDBP≥90mmHg，或平均SeDBP＜90mmHg但平均SeSBP≥160mmHg则剂量增加至每日7.5mg（增加一片），连用4周；若平均SeDBP＜90mmHg且平均SeSBP＜160mmHg则维持原剂量。 2 中文通用名:苯磺酸氨氯地平模拟片 用法用量:片剂；规格2.5mg；在治疗期前4周每天用药5mg，每日早餐前15分钟顿服1次，一次两片；用药4周后如果平均SeDBP≥90mmHg，或平均SeDBP＜90mmHg但平均SeSBP≥160mmHg则剂量增加至每日7.5mg（增加一片），连用4周；若平均SeDBP＜90mmHg且平均SeSBP＜160mmHg则维持原剂量。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲治疗期结束后平均坐位舒张压（SeDBP）较基线的变化，即治疗8周末的平均坐位舒张压(SeDBP)与基线（访视2）平均坐位舒张压之间的差值。 治疗8周末 有效性指标 2 1)生命体征、体格检查 2)实验室及辅助检查 3)不良事件和严重不良事件（数量、发生时间/持续时间、严重程度、可能的原因、与研究药物可能的相关性、相应治疗和结果） 试验全过程中 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲治疗期第4周平均坐位舒张压较基线的变化 双盲治疗期第4周 有效性指标 2 治疗有效率：各组治疗总有效的受试者占各组总的受试者数的比例。有效病例是指血压达到正常（收缩压/舒张压＜140/90mmHg）或收缩降低大于20mmHg和/或舒张压降低大于10mmHg的病人。 治疗8周末 有效性指标 3 24小时动态血压监测数据分析： ①降压谷/峰比； ②治疗8周时的24小时平均舒张压和收缩压较基线的差值； ③治疗8周时的日间、夜间平均舒张压和收缩压较基线的差值。 治疗8周末 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 袁洪 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 2 | 武汉大学人民医院 | 赵庆彦 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 3 | 岳阳市一人民医院 | 徐细平 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
| 4 | 萍乡市人民医院 | 黄文军 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
| 5 | 遵义医学院附属医院 | 巩亮 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 6 | 海南省第三人民医院 | 林玲 | 中国 | 海南 | 三亚 |
| 7 | 沧州市中心医院 | 高巍 | 中国 | 河北 | 沧州 |
| 8 | 中山市人民医院 | 冯力 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 9 | 柳州市人民医院 | 漆洁 | 中国 | 广西 | 柳州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-09-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 264 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-02-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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