基本信息
| 登记号 | CTR20131933 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡杰 | 首次公示信息日期 | 2016-10-12 |
| 申请人名称 | 青岛黄海制药有限责任公司/ 广州诺浩医药科技有限公司/ 中国医学科学院药物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131933 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 左黄皮酰胺片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 老年痴呆病人早期、中期的认知功能障碍，老年人及脑血管病引起的记忆障碍。 | ||
| 试验专业题目 | 左黄皮酰胺片治疗轻中度阿尔茨海默病的有效性和安全性的Ⅱa期临床探索研究 | ||
| 试验通俗题目 | 左黄皮酰胺片治疗轻中度阿尔茨海默病Ⅱa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价左黄皮酰胺片治疗轻中度阿尔茨海默病的有效性和安全性，分析其量效关系，为后续的临床研究提供剂量依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在50周岁以上，85岁以下（含） 2 愿意合作完成研究的所有部分，并且有能力独自或者在护理员的帮助下完成研究； 3 如果智力允许，在参与该研究前患者应签署知情同意。另外，可代表患者的适当的人选以及护理员也将签署知情同意； 4 根据DSM-IV标准（American Psychiatric Association 2000）诊断有阿尔兹海默型痴呆； 5 研究前24个月内有关头颅MRI或者CT检查结果其表现应与很可能AD诊断相一致，如果病人在过去1年内没有做过头部MRI或者CT扫描，或者无法获得以前的扫描结果，则要在筛选时对其进行一个头部MRI或者CT扫描，并保留图片和报告； 6 男性和无生育可能的女性（手术绝育或至少绝经期过后一年） 7 筛选和基线时MMSE评分在10～20分之间（包括10和20） 8 受过足够的教育，在发病前有读写和有效沟通的能力； 9 患者疾病状况稳定； | ||
| 排除标准 | 1 具有任何除AD之外的医学或神经状况的病史，或者目前被诊断具有这些疾病，并确定为患者痴呆症的部分原因。这些疾病例举如下： 2 根据国立神经系统疾病和卒中研究所-国际神经科学研究和教育学会（NINDS-AIREN）标准目前诊断为可能的血管性痴呆症； 3 根据DSM-IV诊断标准目前诊断为严重抑郁症，除非研究者认为抑郁症已缓解至少12周； 4 任何其他可能干扰对患者用药反应评估的，包括其他主要的神经退行性痴呆症，精神分裂症或双向情感障碍在内的DSM-IV轴1诊断； 5 脑血管疾病（例如TIA、缺血性或出血性卒中、动脉瘤）；维生素B12或叶酸缺乏； 活跃期的甲状腺机能减退症； 正常颅压的脑积水； 严重脑外伤并伴有意识丧失持续5分钟以上；神经退行性疾病（例如亨廷顿舞蹈病、帕金森氏病、前颞性痴呆症、肌萎缩性脊髓侧索硬化症、Lewy小体型痴呆症）； CNS感染（例如梅毒、脑炎、脑膜炎）； 6 任何晚期、严重、进行性的，或非稳定的感染性、代谢、免疫、内分泌、肝脏、血液、肺、心血管、胃肠道，和/或泌尿系统的可能干扰有效性和安全性评估或将患者置于特殊风险的疾病。这类疾病举例如下：结核病、HIV、尿道梗阻、不稳定性心绞痛、在过去6个月内发生过心肌梗塞、充血性心力衰竭、新发或不稳定性房颤、哮喘性气喘发作；最近3个月内有活动的、未控制的消化性溃疡或胃肠道出血的疾病； 7 研究者确定的血清B-12、促甲状腺激素、甲状腺素浓度或TRUST出现具有临床意义的异常 8 研究者确定的患者体检或实验室检查出现具有临床意义的异常； 9 有对研究药物及其成分过敏患者； 10 体重<40 kg。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:左黄皮酰胺片 用法用量:第一组：左黄皮酰胺70mg+左黄皮酰胺片模拟安慰剂，每日3次，疗程24周。 2 中文通用名:左黄皮酰胺片 用法用量:第二组：左黄皮酰胺105mg+左黄皮酰胺片模拟安慰剂，每日3次，疗程24周。 3 中文通用名:左黄皮酰胺片 用法用量:第三组：左黄皮酰胺140mg，每日3次，疗程24周。一天三次，疗程24周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:左黄皮酰胺模拟片 用法用量:第一组：左黄皮酰胺70mg+左黄皮酰胺片模拟安慰剂，每日3次，疗程24周。 2 中文通用名:左黄皮酰胺模拟片 用法用量:第二组：左黄皮酰胺105mg+左黄皮酰胺片模拟安慰剂，每日3次，疗程24周。 3 中文通用名:左黄皮酰胺模拟片 用法用量:第三组：左黄皮酰胺140mg，每日3次，疗程24周。一天三次，疗程24周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24周末，阿尔茨海默认知功能评价量表(ADAS-Cog)评分相对于基线的变化值(下降值)。 0周，8周，16周，24周； 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.治疗后CIBI-plus评分相对于基线的变化； 2. 治疗后ADCS-ADL评分相对于基线的变化； 3. 治疗后MMSE评分相对于基线的变化； 4. 治疗后NPI评分相对于基线的变化。 0周，8周，16周，24周； 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院 | 张振馨 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学第六医院 | 王华丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 上海精神卫生中心 | 肖世富 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 卫生部北京医院 | 陈海波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 张宝荣 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 6 | 中国人解放军301医院 | 王鲁宁 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-08-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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