基本信息
| 登记号 | CTR20150440 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹丽霞 | 首次公示信息日期 | 2015-07-21 |
| 申请人名称 | 合肥创新医药技术有限公司/ 芜湖张恒春药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150440 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 滴丸 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 缺血性脑卒中恢复期 | ||
| 试验专业题目 | 探索银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中恢复期的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 银杏总内酯滴丸Ⅱa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 0275 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曹丽霞 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B7座,10楼 | 联系人邮编 | 610000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 初步评价银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中（恢复期）的有效性和安全性； 2. 探索银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中（恢复期）风痰瘀阻证、气虚血瘀证、瘀血阻络证最适应的中医证型； 3. 探索银杏总内酯滴丸治疗缺血性脑卒中（恢复期）的量效关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 45岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合缺血性脑卒中（恢复期）的诊断标准，病程在15天（含15天）至56天（含56天）之间的缺血性脑卒中（恢复期）患者； 2 7分≤ 神经功能缺损评分（NIHSS）≤ 20分的轻中度患者； 3 符合瘀血阻络证、风痰瘀阻证或气虚血瘀证辨证标准，中医证候评分≥7分者； 4 年龄在45-75周岁（包括45和75周岁）者； 5 既往无明显残疾，本次发病前的改良Rankin评分为0-1分者； 6 自愿参加本次研究，并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 此次发病入组前接受过溶栓治疗者，包括：重组组织型纤溶酶原激活剂（r-TPA）、尿激酶等； 2 此次发病入组前接受过其他血管开通治疗方法者，如：动脉溶栓、血管内取栓、血管成形支架术等； 3 腔隙性脑梗死；短暂性脑缺血发作者； 4 合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏疾患合并房颤而引起的脑栓塞者； 5 严重意识障碍、痴呆或患有某些疾病影响疗效评价，如失语、视听障碍； 6 符合DSM-IV-R标准的短暂器质性精神病和其他精神病（如：抑郁、精神分裂），或其他精神障碍； 7 合并严重疾病（心功能不全，心率低于50次/分或高于100次/分，严重的心律失常）；肝功能、肾功能不在正常值范围；经药物治疗未能控制的高血压（收缩压大于180mmHg或舒张压高于100mmHg）；哮喘；糖尿病未能控制良好（空腹血糖≥8.3mmol/L,餐后两小时血糖≥11.1mmol/L）；肠梗阻、胃、十二指肠溃疡，对阿司匹林不能耐受或阿司匹林抵抗者；中度以上贫血（血红蛋白<90 g/L）；恶性肿瘤等； 8 因躯体性疾病使用皮质激素、华法林或其他抗凝药物等；脑梗死后并发脑出血者； 9 有出血倾向，或3个月内发生过出血疾病者； 10 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者； 11 妊娠或哺乳期妇女； 12 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 13 研究开始前4周内，参加其他临床研究者； 14 怀疑对本研究药物成分过敏者； 15 研究者认为不适宜参加该临床研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:滴丸 用法用量:丸剂；规格：50mg/丸 ;口服，一天三次，每次3丸，用药时程：连续用药12周，低剂量组。 2 中文通用名:滴丸 用法用量:丸剂；规格：50mg/丸;口服，一天三次，每次6丸g，用药时程：连续用药12周，中剂量组。 3 中文通用名:滴丸 用法用量:丸剂；规格：50mg/丸;口服，一天三次，每次9丸，用药时程：连续用药12周，高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:滴丸模拟丸 用法用量:丸剂；规格：50mg/丸;口服，一天三次，每次9丸，用药时程：连续用药12周，零剂量组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良Rankin量表（mRS）评分 服药4周后、服药8周后、服药12周后 有效性指标 2 神经功能缺损（NIHSS）评分 服药4周后、服药8周后、服药12周后 有效性指标 3 ADL 服药4周后、服药8周后、服药12周后 有效性指标 4 中医证候评分量表 服药4周后、服药8周后、服药12周后 有效性指标 5 实验室检查 基线期、服药4周后、服药12周后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 郭家奎 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 成都中医药大学附属医院 | 杨东东 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 3 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 殷晓莉 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 赵军 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 5 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 金泽 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 6 | 长春中医药大学附属医院 | 赵德喜 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-05-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 160 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-07-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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