基本信息
| 登记号 | CTR20150481 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 肖斌 | 首次公示信息日期 | 2015-07-15 |
| 申请人名称 | 湘北威尔曼制药有限公司/ 广州威尔曼新药开发中心有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150481 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132092;CTR20150336; | ||
| 药物名称 | 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2：1） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 单纯性淋病 | ||
| 试验专业题目 | 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2：1）治疗单纯性淋病的安全性和疗效评价的单臂、多中心、开放性IV期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 头孢曲松钠舒巴坦钠（2：1）治疗单纯性淋病临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GC0048-015 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 肖斌 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼 | 联系人邮编 | 510620 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2：1）在临床广泛使用条件下治疗单纯性淋病的临床有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者在研究开始筛选特定程序前必须自愿参加并提供已签名的知情同意书。 2 签署知情同意书时年龄≥6周岁且≤80周岁，性别为男或女。 3 根据受试者的症状、体症及淋球菌涂片、培养等实验室检查结果，经研究者诊断为单纯性淋病。 4 临床确诊为单纯性淋病后，患者必须具有耐药菌感染的危险因素（或曾经使用三代头孢无效的），并对本品敏感（含淋病性尿道炎、宫颈炎、直肠炎、咽炎）。 5 育龄女性或育龄男性在整个研究治疗期间必须采取能够将怀孕风险最小化的充分避孕措施，避免使其自身或其性伴侣怀孕。 | ||
| 排除标准 | 1 对β-内酰胺酶抑制剂或青霉素或头孢菌素类有过敏史者。 2 妊娠期或哺乳期妇女，或整个研究期间不愿或无法采用可接受的方法避孕的育龄妇女。 3 入选时或开始使用研究药物之前妊娠测试阳性的妇女。 4 已知合并用药潜在严重药物相互作用危险性的患者。 5 正在使用其他三代头孢药物，或患有其它疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者。 6 合并有心血管、肝肾及精神疾病等重大疾病，或其他因素，研究者综合判断不宜参加该项研究。 7 酗酒或违法药物滥用史。 8 复杂或全身性淋病菌感染，如盆腔炎性疾病、关节炎、心内膜炎的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2：1） 用法用量:注射液；规格3.0g/支；静脉滴注，成年人一次性给药，每次3g；未成年人一次性给药,12岁以上或体重60kg以上儿童均使用成人剂量，12岁以下儿童，每次75mg/kg。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌学清除率 治疗后7±1天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效 治疗后7±1天 有效性指标+安全性指标 2 综合疗效 治疗后7±1天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市皮肤病医院 | 周平玉 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市皮肤病医院 | 修改后同意 | 2015-06-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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