基本信息
| 登记号 | CTR20150522 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑忠辉 | 首次公示信息日期 | 2015-08-20 |
| 申请人名称 | 合肥医工医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150522 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130701; | ||
| 药物名称 | 非布司他片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 痛风患者高尿酸血症 | ||
| 试验专业题目 | 非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | FBST-XH | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价非布司他片用于治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加并签署知情同意书，育龄期妇女需采取非药物有效避孕措施 2 年龄18至75周岁，男女均可，体重指数小于等于40 千克每平方米 3 近2周无痛风发作 4 符合痛风的诊断标准，且空腹血尿酸大于等于480微摩尔每升 | ||
| 排除标准 | 1 孕妇、哺乳期妇女或可能妊娠的妇女 2 肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限1.5倍及以上者 3 肾功能损害，血肌酐为正常值上限1.5倍及以上者 4 受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确贫血(血红蛋白低于正常值下限),或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者 5 不耐受别嘌醇者 6 停用降尿酸药物如别嘌醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物＜2周者 7 有严重心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者 8 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者 9 试验期间需要合并使用下列药物的：长期使用阿司匹林（＞325mg）,其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、静脉注射秋水仙碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（急性发作期除外）、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药（3个月内使用）、他汀类和贝特类降脂药（3个月内使用）、长期使用胰岛素者 10 近1年内有活动性消化性溃疡病史者 11 慢性弥漫性结缔组织病患者 12 经干预治疗后，未得到控制的严重高血压和糖尿病患者 13 对试验药物或扶他林过敏者 14 有酗酒，吸毒或药物滥用者 15 入选前3个月内曾经参加过任何临床试验者 16 继发性高尿酸血症者 17 其他研究者认为不适合入选本试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次一片，连续用药24周。低剂量组 2 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次一片，连续用药24周。高剂量组 3 中文通用名:40mg安慰剂 用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次一片，连续用药24周。 4 中文通用名:80mg安慰剂 用法用量:片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次一片，连续用药24周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片，英文名：Allopurinol，商品名：别嘌醇片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天三次，每次一片，连续用药24周。 2 中文通用名:别嘌醇片安慰剂 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天三次，每次一片，连续用药24周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24周末血尿酸水平降低到360μmol/L(6.0mg/dl)以下的患者比例 给药24周后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗2周末血尿酸水平降低到360μmol/L(6.0mg/dl)以下的患者比例 给药2周后 有效性指标+安全性指标 2 24周治疗前后血尿酸下降水平和急性痛风发作次数 给药24周后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 4 | 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 5 | 天津中医药大学第一附属医院 | 刘维 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 6 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王海云 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 7 | 中南大学湘雅医院 | 左晓霞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 8 | 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 9 | 山西医科大学第一医院 | 刘秀梅 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 10 | 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 11 | 辽宁中医药大学附属医院 | 高明利 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 12 | 卫生部北京医院 | 黄慈波 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-02-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 522 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-07-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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