基本信息
| 登记号 | CTR20212205 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 毛立明 | 首次公示信息日期 | 2021-10-19 |
| 申请人名称 | 同宜医药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212205 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182367 | ||
| 药物名称 | 注射用CBP-1008 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1800078 | ||
| 适应症 | 在 FOLR1 和/或 TRPV6 表达阳性的晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、开放、评价注射用 CBP-1008 周疗方案在 FOLR1 和/或 TRPV6 表达阳性的晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的 Ia、Ib 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全有效性的 Ia、Ib 期研究 | ||
| 试验方案编号 | CBP-1008-02 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-04-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 毛立明 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号C36楼201、301单元 | 联系人邮编 | 215125 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1. 评估DLT并确定MTD； 2. 确定RP2D； 3. 评估CBP-1008的安全性、耐受性和免疫原性。 次要目的： 1. 评估CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性； 2. 确定单次剂量下和多次剂量下CBP-1008及其主要代谢产物的PK特征。 探索性目的： 1. 识别CBP-1008疗效的潜在预测性生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书（ICF）时为18至75岁（含边界），男女不限。 2 预期生存期＞12周。 3 ECOG PS评分为0-1。 4 病理学确诊的晚期恶性实体瘤患者。 5 肿瘤组织样本经中心实验室检测FOLR1和/或TRPV6阳性。 6 既往治疗： a) Ia期：无标准治疗、标准治疗失败或无法耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者； b) Ib期： 队列1：铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。铂耐药定义为患者含铂类治疗中进展或最后一次含铂类药物给药后<6个月发生疾病进展或复发。 队列2：转移性三阴性乳腺癌 ‐ 基于最近的活检或其他病理标本，组织学确诊为TNBC； ‐ 不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌，局部晚期或转移阶段接受 1线以上系统化疗，且存在治疗失败证据，包括影像学进展和毒性不耐受等； ‐ 既往有紫杉类药物治疗史，且存在紫杉类药物治疗失败证据，包括影像学进展和毒性不耐受等。 队列 3：无标准治疗或标准治疗失败或无法耐受现有治疗的其他晚期实体瘤患者，包括：食管鳞癌、乳腺癌（非 TNBC 类型）、头颈部鳞癌、肺鳞癌、胃腺癌、结肠癌、宫颈癌、子宫内膜癌等，申办方将根据疗效决定某些肿瘤类型是否继续入组或终止，其他肿瘤类型的入组需获得申办方同意。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对CBP-1008中任何成分有过敏史。 2 在签署知情同意书前3年内患有其他的恶性肿瘤，但充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌等除外。 3 活动性或有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。但以下情况除外： ‐ 无症状性脑转移，即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，且不需要皮质类固醇治疗； ‐ 脑转移病灶经过治疗后至少稳定 1 个月，没有新的或扩大的脑转移证据，且在研究药物首次给药前 3 天已停用类固醇。 4 研究药物首次给药前28天内存在咯血（每次咯血量≥2.5ml）的肺鳞癌患者。 5 经研究者评估可能增加患者的安全性风险、限制研究依从性或干扰研究评估的任何其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用CBP-1008 英文通用名:CBP-1008 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉末） 规格:10mg 用法用量:按体重计算，0.06mg/kg； 用药时程:第 1、8、15 天给药，每 28 天为一个治疗周期，每次输注90min±10min，治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。 2 中文通用名:注射用CBP-1008 英文通用名:CBP-1008 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉末） 规格:10mg 用法用量:按体重计算，0.08mg/kg； 用药时程:第 1、8、15 天给药，每 28 天为一个治疗周期每次输注90min±10min，治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。 3 中文通用名:注射用CBP-1008 英文通用名:CBP-1008 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉末） 规格:10mg 用法用量:按体重计算，0.10mg/kg； 用药时程:第 1、8、15 天给药，每 28 天为一个治疗周期，每次输注90min±10min，治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。 4 中文通用名:注射用CBP-1008 英文通用名:CBP-1008 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉末） 规格:10mg 用法用量:按体重计算，0.12mg/kg； 用药时程:第 1、8、15 天给药，每 28 天为一个治疗周期每次输注90min±10min，治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估DLT并确定MTD； 确定RP2D； 评估CBP-1008的安全性、耐受性和免疫原性。 筛选期（D1-D28）、每个治疗期（D1-D28）、EOT 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性； 确定单次剂量下和多次剂量下CBP-1008及其主要代谢产物的PK特征。 筛选期（D1-D28）、每个治疗期（D1-D28）、EOT 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 袁中玉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中山大学附属肿瘤医院 | 李俊东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 174 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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