基本信息
| 登记号 | CTR20212222 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 卢俊峰 | 首次公示信息日期 | 2021-09-22 |
| 申请人名称 | 苏州新旭医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212222 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 18F-APN-1607注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 阿尔兹海默病 | ||
| 试验专业题目 | 一项比较[18F]APN-1607注射液正电子发射断层扫描用于阿尔兹海默病受试者和健康老年受试者的III期、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比较[18F]APN-1607注射液正电子发射断层扫描用于阿尔兹海默病受试者和健康老年受试者的研究 | ||
| 试验方案编号 | APN-1607-301 | 方案最新版本号 | 版本3.0 |
| 版本日期: | 2021-12-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 卢俊峰 | 联系人座机 | 0512-87778382 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | junfeng@aprinoia.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号 生物医药产业园B2号楼503室 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本方案的总体研究目的是评价[18F]APN-1607 PET评估纤维性Tau蛋白沉积的效用，包括评估[18F]APN-1607在认知功能正常、老年健康个体（即健康老年受试者）、轻度认知功能障碍受试者和阿尔茨海默病痴呆受试者的安全性和耐受性，以及评价并比较[18F]APN-1607在上述人群中的摄取模式。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 如为女性受试者，其医疗记录或医师笔记中必须有绝育手术史或其绝经后至少1年；育龄女性受试者必须承诺在研究期间使用避孕套或禁欲，并且妊娠试验必须确认为阴性。 2 男性受试者及其有生育能力的伴侣必须承诺在研究期间使用避孕套或禁欲，且不得在参与研究期间捐精。 3 健康老年人：在筛选期和[18F]APN-1607注射液成像访视报告时，身体健康，体格检查、实验室检查、生命体征或心电图均无有临床意义的相关异常。无有临床意义的认知障碍。无早发性阿尔茨海默病或其他与痴呆有关的神经退行性疾病的一级家族病史。 4 轻度认知功能障碍受试者：符合美国国立衰老研究所（NIA）-阿尔茨海默病协会（AA）（NIA-AA）定义的阿尔茨海默病致轻度认知减退的核心临床诊断标准，包括缺乏足以诊断为痴呆的功能障碍。 5 阿尔茨海默病痴呆受试者：满足NIA-AA定义的很可能的阿尔茨海默病核心临床诊断标准。用于阿尔茨海默病对症治疗的药物必须保持稳定的剂量方案至少30天才能进行筛查及完整的神经心理测验。 | ||
| 排除标准 | 1 目前或既往（过去2年内）有酗酒或药物滥用史 2 已知对[18F]APN-1607注射液或其辅料剂过敏。 3 研究期间计划接受外科手术。 4 5年内有恶性肿瘤病史，除外完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌。 5 在成像访视前一年内，除了参与本临床研究预期的电离辐射外，还参加过其他研究方案或临床护理，总辐射暴露量超过当地法律标准。 6 妊娠期或哺乳期妇女。 7 静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺 8 曾植入无法兼容MRI检查的金属装置，或有MRI幽闭恐怖症史。 9 患有严重的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、代偿性神经性、免疫缺陷性、肺部疾病或其他功能障碍，经研究者判断，存在有临床意义的，可能影响受试者安全或研究结果的疾病者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:18F-APN-1607注射液 英文通用名:[18F]APN-1607 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:不低于185MBq/ml 用法用量:静脉注射，最大质量剂量10μg，最大体积10mL 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:不适用 规格:不适用 用法用量:不适用 用药时程:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 测量综合感兴趣区域（iROI）内[18F]APN-1607标准化摄取值比值（SUVR）（认为该测量值反映了与阿尔茨海默病相关的Tau蛋白聚集体的沉积）。 显像访视当天。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 [18F]APN-1607注射液给药的安全性评估，包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、生命体征（VS）、心电图（ECG）和临床实验室检查。 提供知情同意后直至安全性电话随访完成。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 兰晓莉 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13886193262 | hzslxl@163.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-解放大道 1277 号 | ||
| 邮编 | 430022 | 单位名称 | 华中科技大学同济医院附属协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医院附属协和医院 | 兰晓莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 郁金泰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李彪 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 左长京 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 武汉大学中南医院 | 何勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 南京市第一医院 | 张颖冬 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院） | 汪世存 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 中国医学科学院北京协和医院 | 崔瑞雪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 陈启东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 天津医科大学总医院 | 杨丽 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 空军军医大学西京医院 | 汪静 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱小华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-11 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-31 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 230 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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