基本信息
| 登记号 | CTR20180109 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马丕林 | 首次公示信息日期 | 2018-02-02 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180109 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170249; | ||
| 药物名称 | 注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性原发免疫性血小板减少症 | ||
| 试验专业题目 | QL0911在慢性原发免疫性血小板减少症患者中多中心开放剂量递增Ib期试验 | ||
| 试验通俗题目 | QL0911在患者中I期试验 | ||
| 试验方案编号 | QL0911-002；1.4 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 马丕林 | 联系人座机 | 0531-83126996 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | pilin.ma@qilu-pharma.com | 联系人邮政地址 | 山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心 | 联系人邮编 | 250100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估QL0911皮下给药治疗慢性ITP的初步安全性（包括免疫原性）及耐受性。 次要目的：评估QL0911皮下给药在ITP患者中的药效动力学、药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿签署知情同意书，签名并注明日期； 2 受试者表明意愿同意完成研究所有步骤和研究干预周期； 3 男性或女性，签署知情同意书时年龄为18~60周岁（包括边界值）； 4 签署知情同意书前已经诊断为慢性ITP（血小板持续减少超过12个月的ITP）的患者； 5 既往接受了脾切除治疗无效或复发的患者，或未曾接受脾切除但先前已经接受过至少1种ITP治疗，治疗后无效或复发的患者；首次给药前6周内未接受过糖皮质激素类药物治疗，4周内未接受过其他ITP 药物治疗的患者； 6 筛选期内预定访视（D-7、D-1）的2次血小板计数均小于30×10^9/L； 7 筛选期ECOG体能状态评分标准为0-2的患者； 8 筛选期血红蛋白值≥10.0g/dL；中性粒细胞计数绝对值≥1.5×10^9/L； 9 筛选期间血清肌酐浓度≤正常值上限的1.25倍； 10 筛选期间总胆红素≤正常值上限的1.5倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值上限的2.5倍； 11 有生育能力的男性：使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕； 有生育能力的女性：使用有效避孕措施（例如：口服避孕药、子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法或禁欲等），并同意在整个研究期间及治研究干预结束后的2个月内使用这些避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 有骨髓干细胞异常史或观察到除ITP 患者特有改变之外的其它骨髓异常的患者； 2 伴有活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤既往史的患者； 3 研究者判断不适合入组的高血压、糖尿病、冠心病患者； 4 曾被诊断为动脉血栓病（例如脑血栓、短暂性大脑缺血性发作或心肌梗塞）的患者；有静脉血栓病（例如深静脉血栓病、肺栓塞）既往史或并发症的患者；5. 筛选时正在使用抗凝剂或抗血小板药物的患者； 5 筛选时正在使用抗凝剂或抗血小板药物的患者； 6 曾被诊断为抗磷脂抗体综合征的患者或其它自身免疫性疾病（如：系统性红斑狼疮）的患者； 7 签署知情同意书前12周内接受过脾切除术的患者； 8 签署知情同意书前3个月内使用过艾曲波帕、重组人血小板生成素（rHuTPO）或其他具有c-Mpl刺激作用药物的患者； 9 签署知情同意书前4周内接受过造血生长因子制剂（例如：粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、白介素-11）的患者； 10 签署知情同意书前8周内接受过抗恶性肿瘤药（例如：环磷酰胺、6-巯嘌呤、长春新碱、长春碱、干扰素-α）的患者； 11 签署知情同意书前14周内接受过抗体类药物（例如：利妥昔单抗等）的患者； 12 签署知情同意书前4周内曾参加过其他项目的临床研究（包括医疗器械）的患者； 13 凝血功能的实验室检查显示凝血酶原时间(PT)，凝血酶原时间-国际标准化比值(PT-INR) 及活化部分凝血活酶时间(APTT)值超出正常参考值范围的20％；或有ITP 以外的出凝血异常病史的患者； 14 签署知情同意书前1周内接受任何以提高血小板为目的的中草药或营养补充剂，除维生素补充剂和矿物质补充剂； 15 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体筛查结果为阳性的患者； 16 计划妊娠、妊娠期或哺乳期的患者； 17 研究者判定未采用充分避孕措施的有生育能力的受试者； 18 有严重药物过敏反应的患者； 19 有违反研究方案顾虑的患者； 20 因精神原因不能依从者； 21 疑似或确定有乙醇、药物或毒品滥用者； 22 研究者认为其他应当排除的病例。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白 用法用量:注射剂；规格：250μg；皮下注射，每周一次，每次1μg/kg或根据剂量调整原则确定剂量；用药时程：根据剂量递增原则中止给药或给药不超过36周。1μg/kg组。 2 中文通用名:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白 用法用量:注射剂；规格：250μg；皮下注射，每周一次，每次3μg/kg或根据剂量调整原则确定剂量；用药时程：根据剂量递增原则中止给药或给药不超过36周。3μg/kg组。 3 中文通用名:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白 用法用量:注射剂；规格：250μg；皮下注射，每周一次，每次6μg/kg或根据剂量调整原则确定剂量；用药时程：根据剂量递增原则中止给药或给药不超过36周。6μg/kg组。 4 中文通用名:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白 用法用量:注射剂；规格：250μg；皮下注射，每周一次，每次10μg/kg或根据剂量调整原则确定剂量；用药时程：根据研究者判断设置该组，或根据剂量递增原则中止给药，或给药不超过36周。10μg/kg组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率 给药后至随访结束 安全性指标 2 ADA发生率 ADA发生率 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血小板计数、基线血小板计数（P0）、最大血小板计数（Pmax）、血小板计数达峰时间（Tmax）、用药后血小板计数-时间曲线下面积（AUCplt）、Pmax/ P0 D-7至持续治疗期 有效性指标+安全性指标 2 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT 0h至D15 有效性指标+安全性指标 3 出血评分 筛选期、首次用药后14w±2d或终止给药治疗当天±2d 有效性指标+安全性指标 4 血小板反应的周数 持续治疗期第2-12周 有效性指标+安全性指标 5 延伸治疗期不良反应发生率 延伸治疗期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 侯明，博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13791122627 | qlhouming@sina.com | 邮政地址 | 中国山东省济南市文化西路107号 | ||
| 邮编 | 250012 | 单位名称 | 山东大学齐鲁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 2 | 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 张凤 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-11-08 |
| 2 | 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-01-02 |
| 3 | 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-01-02 |
| 4 | 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-03 |
| 5 | 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-04-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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