基本信息
| 登记号 | CTR20190487 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 米娇 | 首次公示信息日期 | 2019-04-01 |
| 申请人名称 | 西藏华西药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190487 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180094; | ||
| 药物名称 | 重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂滴眼液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻、中度睑缘炎相关角结膜炎 | ||
| 试验专业题目 | 重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂（rhIL-1Ra）滴眼液治疗轻、中度睑缘炎相关角结膜炎（BKC）的安全性和有效性的IIa 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 白介素拮抗剂滴眼液治疗睑缘炎相关角结膜炎的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | A180206；1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估不同剂量rhIL-1Ra 在轻、中度BKC 受试者中的安全性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿受试，并签署知情同意书； 2 年龄与性别：≥18 周岁，且≤75 周岁，男女不限； 3 治疗眼符合轻、中度BKC 诊断标准的受试者（根据附录1：BKC 诊断标准及严重程度分级标准） 4 受试者应有能力理解所有的研究指示，并愿意和有能力遵循研究的随访和治疗日程安排，有良好的依从性。 | ||
| 排除标准 | 1 双眼任一只眼符合重度BKC 诊断标准的受试者（根据附录1：BKC 诊断标准及严重程度分级标准） 2 临床上不排除感染性角膜、结膜炎的受试者； 3 在试验用药期间仍需佩戴角膜接触镜者； 4 青光眼受试者，或者眼压大于21mmHg； 5 有眼睑、结膜及角膜等其他异常眼病，如严重的眼睑闭合不全、眼睑内翻/外翻、角结膜化学伤等； 6 筛选前1 个月或筛选后1 个月内，目标眼进行过手术治疗或有手术治疗的计划，如激光光凝治疗、白内障手术或其它的手术干预治疗。 7 有同类药物过敏史、高敏体质或现患过敏疾病者； 8 肝肾功能异常者（本试验规定ALT、AST 高于本中心实验室正常值上限1.2倍，Crea、BUN 高于本中心实验室正常值）； 9 有精神、神经系统疾病而无法合作者； 10 有全身性免疫性疾病史的受试者； 11 未控制的严重全身疾患(如严重的心、肺、肝肾等系统疾病以及恶性肿瘤)； 12 妊娠或哺乳期妇女；近期有生育计划且不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 13 正在参加另一项临床试验者或3 个月内参加过其他任何药物试验者； 14 研究者认为有任何不适合参加试验理由者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂滴眼液 用法用量:滴眼液；规格：100μg/ml，3ml/瓶；滴入结膜囊内，每天4次， 1滴/次；用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。 2 中文通用名:重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂滴眼液 用法用量:滴眼液；规格：400μg/ml，3ml/瓶；滴入结膜囊内，每天4次， 1滴/次；用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂滴眼液 用法用量:滴眼液；规格：0μg/ml，3ml/瓶；滴入结膜囊内，每天4次， 1滴/次；用药时程：连续用药共计4周。安慰剂组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过治疗后目标眼各时间点结膜与角膜总评分较基线的变化均值，评估rhIL-1Ra 不同 剂量治疗组与安慰剂组的疗效，并比较组间有无差异。 7、14、28 天 有效性指标 2 评估rhIL-1Ra 不同剂量治疗组与安慰剂组的安全性，并比较组间有无差异。 临床试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过治疗后目标眼各时间点角膜荧光素染色评分较基线的变化均值，评估rhIL-1Ra 不同剂量治 疗组与安慰剂组的疗效，并比较组间有无差异。 7、14、28 天 有效性指标 2 通过治疗后目标眼各时间点症状与睑缘总评分较基线的变化均值，评估rhIL-1Ra 不同 剂量治疗组与安慰剂组的疗效，并比较组间有无差异。 7、14、28 天 有效性指标 3 通过治疗后目标眼各时间点BKC 症状与体征总评分较基线的变化均值，评估rhIL-1Ra 不同剂量治疗组与安慰剂组的疗效，并比较组间有无差异。 7、14、28 天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构 | 潘志强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-04-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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