基本信息
| 登记号 | CTR20220168 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吕婷 | 首次公示信息日期 | 2022-02-10 |
| 申请人名称 | 南京维立志博生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220168 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用LBL-019 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价LBL-019单药或联合抗PD-1单抗治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | LBL-019单药或联合抗PD-1单抗 I/II 期临床研究（此次CDE临床试验登记，仅先进行LBL-019单药的临床试验） | ||
| 试验方案编号 | LBL-019-CN001 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-10-22 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价LBL-019单药或联合抗PD-1单抗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的: 评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 评价LBL-019的受体占有率； 评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； 探索性目的： 评价肿瘤组织中TNFR2的表达与药效相关性； 评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子和TNFR2变化。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅰ/Ⅱ期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书； 2 签署知情同意书时年龄≥18且≤ 75岁，性别不限 3 东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）为 0~1 分 4 既往标准治疗失败、无标准治疗或现阶段不适用标准治疗； 5 预期生存时间至少12周； | ||
| 排除标准 | 1 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免 疫治疗等抗肿瘤治疗 2 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗 3 既往接受过靶向TNFR2免疫治疗者 4 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术 5 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用LBL-019 英文通用名:LBL-19 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100 mg（4 mL）/瓶 用法用量:初始剂量-MTD； 静脉输注 用药时程:最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估LBL-019单药或联合抗PD-1单抗的安全性和耐受性 所有受试者从签署知情同意书至完成安全访视(剂量递增期结束) 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药和多次给药的PK特征 自受试者入组至随访结束 有效性指标+安全性指标 2 评价免疫原性 单药Ⅰ期和Ⅱ期 结束后 安全性指标 3 评价受体占有率 单药Ⅰ期剂量递增和PK扩展研究阶段结束后 有效性指标 4 客观缓解率（ORR，CR+PR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等（基于RECIST 1.1或Lugano 2014标准） 自受试者入组至随访结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 南京医科大学第一附属医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 486 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-04-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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