基本信息
| 登记号 | CTR20220158 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹琳 | 首次公示信息日期 | 2022-01-30 |
| 申请人名称 | 上海岸迈生物科技有限公司/ 岸迈生物科技（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220158 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190241 | ||
| 药物名称 | EMB-01注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期/转移性消化系统癌症，包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌 | ||
| 试验专业题目 | 在晚期/转移性消化系统癌症患者中进行的EMB-01治疗的Ib/II期、开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在晚期/转移性消化系统癌症患者中进行的EMB-01治疗的Ib/II期、开放性研究 | ||
| 试验方案编号 | EMB01X201 | 方案最新版本号 | 3.0版本 |
| 版本日期: | 2023-07-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验主要目的是评价EMB-01在消化系统癌症患者中以RP2D 1600mg QW 给药时的安全性，耐受性及抗肿瘤活性；描述EMB-01在消化系统癌症患者中的PK参数和免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II 期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 生物标志物预筛选入组标准（II期结直肠癌组除外）： 1) 肿瘤样本中cMET扩增，或 2) 肿瘤样本中cMET过表达，或 3) 肿瘤样本中EGFR过表达,或 4) 血液样本中的其他EGFR或cMET基因变异（循环肿瘤DNA，ctDNA）。 在II期部分，结直肠癌患者必须提供用于NGS检测的血液样本，但不一定需要在预筛选访视提供肿瘤样本。结直肠癌患者不需要满足上述EGFR/cMET扩增、过表达或基因变异标准。 2 临床筛选入组标准： 经组织学/细胞学证实的晚期/转移性消化系统癌症（包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌），并有可测量病灶（RECIST 1.1版）。患者必须符合以下标准： a. 所有已知具有临床获益的标准治疗均失败，标准治疗无法耐受或无可用标准治疗，或拒绝标准治疗的患者有资格参加研究。 b. 有RESIST 1.1版定义的可测量病灶。 3 在生物标志物预筛选访视时，存档肿瘤组织（福尔马林固定或石蜡包埋，在1年内采集）或新采集的活检组织。 4 在EMB-01开始给药前，必须具有足够的器官功能。 5 既往抗肿瘤治疗： a. 如果患者接受了任何已批准或研究性抗癌药治疗，包括化疗、免疫治疗、激素治疗（激素替代治疗、睾酮或口服避孕药除外）、生物治疗，必须在EMB-01首次给药前至少4周或在该治疗药物的5个半衰期（以时间较短者为准）停止治疗。 b. 局部放疗或骨转移放疗患者必须在EMB-01首次给药前2周停止治疗。EMB-01首次给药前8周内未使用治疗性放射性药物。 c. 接受了靶向治疗的患者必须在EMB-01首次给药前至少4周或在该治疗药物的5个半衰期（以时间较短者为准）停止治疗。 6 有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者必须从临床筛选期开始采取一种或多种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取该措施，直至研究治疗末次给药后3个月。 7 ECOG评分≤1。 | ||
| 排除标准 | 1 生物标志物预筛选排除标准: 1) 患者不愿意签署生物标志物预筛选ICF。 2) 患者的EGFR和/或cMET的中心实验室检查结果不符合生物标志物预筛选入组标准的患者。 3）具有对EGFR和/或cMET抑制剂耐药的基因异常的患者，包括但不限于HER2、KRAS、NRAS、BRAF、NTRK、ALK、RET、ROS1和FGFR等基因异常的患者。* *在II期部分，应排除KRAS、NRAS或BRAF活化突变的结直肠癌患者，但不需要排除存在其他基因变异的患者。 2 临床筛选排除标准： 预期寿命<3个月。 3 排除罹患原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或伴有症状性CNS（软脑膜/蛛网膜或脑）转移的患者入组。无症状性CNS转移的患者有资格参加研究。 4 妊娠或哺乳期女性 5 临床筛选前28天内接受过大型手术的患者。手术伤口必须完全愈合。 6 原已存在的其他严重的内科疾病（例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病）、精神疾病、心理疾病、家族病或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高危状态。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:EMB-01注射液 英文通用名:EMB-01 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml: 200mg 用法用量:静脉滴注；每周给药一次 用药时程:患者可持续接受EMB-01治疗，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性和/或研究者或患者决定停止治疗。治疗持续时间不超过2年。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 剂型:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期：不良事件；严重不良事件 筛选期至随访期最后一次给药后30天 安全性指标 2 Ib期：EMB-01的最大实测血清药物浓度Cmax 首次给药后的3个月内 有效性指标+安全性指标 3 Ib期：EMB-01的实测血清谷浓度Ctrough 首次给药到治疗结束（平均时间估计为1年） 有效性指标+安全性指标 4 Ib期：EMB-01的药物浓度-时间曲线下面积AUC0-t 首次给药后的观测期 有效性指标+安全性指标 5 Ib期：EMB-01的药物浓度-时间曲线下面积AUC0-inf 首次给药后的观测期 有效性指标+安全性指标 6 Ib期：EMB-01的清除半衰期T1/2 首次给药后的3个月内 有效性指标+安全性指标 7 Ib期：EMB-01的清除率CL 首次给药后的3个月内 有效性指标+安全性指标 8 Ib期：EMB-01的表观稳态分布容积Vss 首次给药后的3个月内 有效性指标+安全性指标 9 Ib期：EMB-01多次给药后暴露水平的蓄积比AR 首次给药后的3个月内 有效性指标+安全性指标 10 Ib期：抗EMB-01抗体阳性率 首次给药到治疗结束后30天内的安全访视 有效性指标+安全性指标 11 II期：最佳总体疗效（BOR） 直至疾病进展随访期结束 有效性指标 12 II期：客观缓解率（ORR） 直至疾病进展随访期结束 有效性指标 13 II期：缓解持续时间（DOR） 直至疾病进展随访期结束 有效性指标 14 II期：疾病控制率（DCR） 直至疾病进展随访期结束 有效性指标 15 II期：无进展生存期（PFS） 直至疾病进展随访期结束 有效性指标 16 II期：临床获益率（CBR） 直至疾病进展随访期结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期：最佳总体疗效（BOR） 直至疾病进展随访期结束 有效性指标 2 Ib期：客观缓解率（ORR） 直至疾病进展随访期结束 有效性指标 3 Ib期：缓解持续时间（DOR） 直至疾病进展随访期结束 有效性指标 4 Ib期：疾病控制率（DCR） 直至疾病进展随访期结束 有效性指标 5 Ib期：无进展生存期（PFS） 直至疾病进展随访期结束 有效性指标 6 Ib期：EMB-01的最大实测血清药物浓度Cmax 首次给药后的3个月内 有效性指标+安全性指标 7 Ib期：EMB-01的实测血清谷浓度Ctrough 首次给药到治疗结束（平均时间估计为1年） 有效性指标+安全性指标 8 Ib期：抗EMB-01抗体阳性率 首次给药到治疗结束后30天内的安全访视 有效性指标+安全性指标 9 Ib期：不良事件；严重不良事件 筛选期至随访期最后一次给药后30天 安全性指标 10 Ib期：临床获益率（CBR） 直至疾病进展随访期结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵/许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | MD Anderson | Michael Lee | 美国 | Texas | Houston |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 邱萌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 甘肃省人民医院 | 张维胜 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 10 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈治宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 山东省肿瘤医院 | 李长征 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 青岛大学附属医院 | 刘自民 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 14 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院伦理委员会 （组长机构） | 同意 | 2021-12-09 |
| 2 | 北京肿瘤医院伦理委员会 （组长机构） | 同意 | 2022-09-26 |
| 3 | 北京肿瘤医院伦理委员会 （组长机构） | 同意 | 2023-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； 国际: 42 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 23 ； 国际: 27 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-10； 国际：2021-12-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-04-08； 国际：2022-11-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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