基本信息
| 登记号 | CTR20231429 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 葛君 | 首次公示信息日期 | 2023-05-11 |
| 申请人名称 | 南京远大赛威信生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231429 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TVAX-008 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2000084 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 在经治慢性乙型肝炎患者中评估 TVAX-008 注射液治疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 在经治慢性乙型肝炎患者中评估 TVAX-008 注射液治疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YDSWX（TVAX-008）-002（II） | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-03-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价 TVAX-008 注射液治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治的慢性乙型肝炎患者的有效性。 次要目的： 评价 TVAX-008 注射液治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治的慢性乙型肝炎患者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试 验流程； 2 2. 男女不限，年龄 18-60 岁（包括界值）； 3 3. 临床确诊为慢性乙型肝炎（血清 HBsAg 阳性≥6 个月）； 4 4. 正在接受富马酸丙酚替诺福韦（TAF）、富马酸替诺福韦酯（TDF） 或恩替卡韦（ETV）单一核苷（酸）类似物抗病毒治疗的受试者，且 首次使用试验药物前 28 天内 HBV DNA＜100 IU/mL； 5 5. 首次使用试验药物前 28 天内 HBeAg 阴性； 6 6. 首次使用试验药物前 28 天内 HBsAg＞10 IU/mL 且 HBsAg <100 IU/mL； 7 7. 首次使用试验药物前 28 天内血清 ALT 和 AST≤5×ULN； 8 8. 抗核抗体（ANA）阴性，或异常但研究者判断不支持自身免疫性肝病 的诊断； 9 9. 女性受试者的妊娠检查结果必须呈阴性或经确认处于绝经后状态。有 生育能力的女性血清妊娠检查结果必须呈阴性，不得处于哺乳期。必 须愿意在签署知情同意书至研究结束内使用高效避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 1.除慢性乙型肝炎外，罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重 要慢性疾病； 2 2. 实验室指标或症状符合以下一项或多项： 1) 血磷＜0.65 mmol/L； 2) 血清白蛋白＜35 g/L； 3) 总胆红素＞1.5×ULN； 4) 血红蛋白< 90 g/L； 5) 凝血酶原时间国际标准化比值 INR≥1.5； 6) 曾经或目前出现腹水、静脉曲张破裂出血、肝肾综合征、肝性脑 病或肝衰竭等； 7) 血小板计数＜90×109 /L； 8) 中性粒细胞绝对计数＜1.2×109 /L； 9) 血清肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率＜50 mL/min/1.73m2 ； 10) 影像学结果显示有肝硬化或肝占位病变（肝囊肿或肝血管瘤除 外）； 3 3. 首次使用试验药物前 12 周内使用过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗， 或计划在试验期间使用干扰素或聚乙二醇干扰素治疗； 4 4. 首次使用试验药物前 6 个月内使用过免疫抑制剂； 5 5. 首次使用试验药物前 6 个月内持续 1 周及以上使用过皮质类固醇治 疗（外用或吸入皮质类固 6 6. 丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP） 抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 7 7. 首次使用试验药物前 5 年内有恶性肿瘤病史或复发史； 8 8. 既往接受过器官移植； 9 9. 有严重的心脏疾病（包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭[纽约 心脏病协会心功能分级 III 级或 IV 级]）、肾脏衰竭或胰腺炎； 10 10. 药物控制不稳定的糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.5%）或高血 压（收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg）； 11 11. 既往严重药物或食物过敏史； 12 12. 既往或目前诊断为精神疾病或严重抑郁症者； 13 13. 首次使用试验药物前 30 天内或 5 个药物半衰期内参与了另一项试验 药物或生物制剂临床试验； 14 14. 既往 1 年内使用过试验药 TVAX-008 注射液的受试者； 15 15. 研究者认为由于其他原因不适合参加本试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组乙型肝炎病毒表面抗原制剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200 μg/mL/支； 用法用量:肌内注射，1ml/次 用药时程:单次给药 2 中文通用名:重组乙型肝炎病毒表面抗原制剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100 μg/mL/支 用法用量:肌内注射，1ml/次 用药时程:单次给药 3 中文通用名:寡聚脱氧核苷酸CpG-QCX1制剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2 mg/mL/支； 用法用量:肌内注射，1ml/次 用药时程:单次用药 4 中文通用名:重组乙型肝炎治疗性疫苗（汉逊酵母）混合用容器 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:4 mL 容器； 用法用量:NA 用药时程:NA |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TVAX-008磷酸盐缓冲液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml/支； 用法用量:3ml/次 用药时程:单次用药 2 中文通用名:重组乙型肝炎治疗性疫苗（汉逊酵母）混合用容器 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:4 mL 容器； 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要有效性终点： （1）第 73 周（D505）时 HBsAg 阴转率； 第 73 周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NA NA 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 王贵强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 陈新月 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 深圳市第三人民医院 | 袁静 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 6 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 吴超 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 卢家桀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 四川省人民医院 | 林健梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 苏州大学附属第一医院 | 赵卫峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 11 | 郑州市第六人民医院 | 李琤 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 郑州人民医院 | 马英杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 中南大学湘雅医院 | 黄燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 中南大学湘雅二医院 | 蒋永芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 浙江省人民医院 | 潘红英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 裘云庆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 广州医科大学附属市八医院 | 关玉娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 南昌大学第一附属医院 | 邬小萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 徐州医科大学附属医院 | 颜学兵 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 20 | 安徽医科大学第二附属医院 | 叶珺 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 21 | 南京市第二医院 | 艾敏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 22 | 厦门大学附属第一医院 | 薛秀兰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 23 | 山西医科大学第一医院 | 张缭云 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 24 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 高海兵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 25 | 山东省公共卫生临床中心 | 杜文军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 26 | 青岛市市立医院 | 辛永宁 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 27 | 沈阳市第六人民医院 | 吴晓枫 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 28 | 南华大学附属第一医院 | 彭忠田 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 29 | 德阳市人民医院 | 陈学兵 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 30 | 眉山市人民医院 | 邓蕙 | 中国 | 四川省 | 眉山市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 同意 | 2023-04-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 220 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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