基本信息
| 登记号 | CTR20231420 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 苏晓红 | 首次公示信息日期 | 2023-05-10 |
| 申请人名称 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231420 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用RC118 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | Claudin 18.2 表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用RC118 联合PD-1单抗在Claudin 18.2 表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/IIa 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用RC118 联合PD-1单抗治疗Claudin 18.2 表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的I/IIa 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | RC118-C002 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2023-07-19 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
I期：探索RC118 联合PD-1单抗在局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者中耐受性、安全性，确定最大耐受剂量（MTD）和IIa 期临床试验推荐剂量（RP2D）；IIa期：探索不同瘤种的患者在联合治疗RP2D 剂量下长期使用RC118 联合PD-1单抗的临床有效性和安全性，为后续研究提供更多试验依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、有效性、耐受性及药代动力学 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/IIa 期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本研究，并书面签署知情同意书； 2 I 期剂量递增阶段：18 周岁≤年龄≤ 75 周岁，性别不限；IIa 期队列扩展阶段：年龄≥ 18 周岁，性别不限； 3 预期生存期超过12 周；ECOG 体力状况评分为0或1分； 4 剂量递增阶段纳入既往接受过至少一线标准治疗失败的实体瘤患者； 5 剂量扩展阶段纳入既往接受过一线标准治疗失败的局部晚期或转移性胃癌；以及既往接受过至少一线治疗失败的局部晚期不可切除或转移性胰腺癌以及在爬坡阶段获得疗效信号的其他癌种 6 受试者同意在筛选期提供新鲜采集或3年内采集保存的肿瘤组织标本，进行CLDN 18.2 检测； 7 根据RECIST v1.1 标准，基于影像学检查（CT/MRI），至少有一个可测量的靶病灶； 8 足够的骨髓、肝、肾功能； 9 有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果为阳性的女性受试者； 2 筛选期活动性乙型肝炎受试者、活动性丙型肝炎受试者、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测结果阳性的受试者； 3 既往有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史，器官移植史的受试者； 4 既往接受过针对Claudin 18.2 的靶向、ADC、CAR-T 治疗药物或基于MMAE的其他ADC 类药物；或首次给药前4 周内参与过其他药物临床试验并接受过试验用药者； 5 在首次给药前4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接种任何活疫苗者； 6 过敏体质，或对已知研究药物成分或辅料过敏者； 7 合并使用治疗剂量的抗凝药物如维生素K拮抗剂或肝素； 8 首次给药开始前接受的化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗，距本研究首次给药少于4 周或少于所用药物的5个半衰期（以较短者为准）；首次给药前接受的中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症），距离研究首次给药少于2 周； 9 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0 的0或者1级水平； 10 存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液； 11 经研究者的判断，具有临床意义的活动性感染； 12 合并严重危害受试者安全或影响受试者完成试验的其他疾病； 13 筛选期QTc 间期>480 ms；既往有长/短QT 间期综合征的家庭史或个人史；研究者认为有临床意义的室性心律失常病史，或目前正在接受抗心律失常药物治疗，或植入心律失常除颤装置； 14 既往发生过心肌梗死（首次给药前6个月内）、重度或不稳定型心绞痛，不受控制的高血压等； 15 既往有酒精依赖或药物滥用者； 16 既往长期接受全身类固醇治疗者； 17 存在脑转移和/或癌性脑膜炎的受试者； 18 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤； 19 首次给药前4周内进行过大型手术或介入治疗，且未完全恢复； 20 既往或当前患有≥ 2 级的外周神经病变； 21 既往或当前患有不易控制的精神病； 22 依从性差，预期无法配合完成试验程序的受试者； 23 研究者认为不适合参加临床研究的其他受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用RC118 英文通用名:RC118 For Injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:30mg/支 用法用量:1.0mg/kg等其他剂量进行剂量递增研究，每两周给药一次，静脉输注。 用药时程:直至撤回知情同意、肿瘤进展、出现不能耐受的毒性、研究者判定需停止用药、怀孕或死亡等。 2 中文通用名:注射用RC118 英文通用名:RC118 For Injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:30mg/支 用法用量:1.0mg/kg等其他剂量进行剂量递增研究，每两周给药一次，静脉输注。 用药时程:直至撤回知情同意、肿瘤进展、出现不能耐受的毒性、研究者判定需停止用药、怀孕或死亡等。 3 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab njection 商品名称:拓益 剂型:注射剂 规格:240mg（6ml）/瓶 用法用量:3.0 mg/kg,每两周给药一次，静脉输注。 用药时程:直至撤回知情同意、肿瘤进展、出现不能耐受的毒性、研究者判定需停止用药、怀孕或死亡等。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） DLT观察期为从首次给药开始至给药后的28天 安全性指标 2 客观缓解率（ORR） 试验期结束 有效性指标 3 生命体征、体格检查、实验室检查、其他检查 试验期结束 安全性指标 4 不良事件（AE）的发生率、严重程度 试验期结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS） 试验期结束 有效性指标 2 RC118 结合型抗体、总抗体、游离MMAE 及PD-1单抗的峰、谷浓度 试验期结束 有效性指标+安全性指标 3 RC118 及PD-1单抗抗药抗体的阳性率等 试验期结束 安全性指标 4 初步评估RC118 联合治疗的疗效与Claudin18.2 表达阳性率和表达强度的相关性，支持后续研究对Cut-off 值的选择 试验期结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江大学第一附属医院 | 阮健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 山东省肿瘤医院 | 倪淑琴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 王明喜 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 5 | 浙江肿瘤医院 | 徐琦 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 内江市第二人民医院 | 蒋欧 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-23 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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