基本信息
| 登记号 | CTR20222322 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈荣初 | 首次公示信息日期 | 2022-10-13 |
| 申请人名称 | CanWell Pharma Inc./ 康威（广州）生物科技有限公司/ Irisys,LLC | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222322 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CAN1012注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 瘤内注射CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 瘤内注射CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | KW-CAN1012-101 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-05-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈荣初 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市- 广州市黄埔区开源大道188号十六栋1101房 | 联系人邮编 | 510535 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1) 评估CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2) 确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1) 评估CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 2) 评估CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的初步有效性。 探索性目的： 1) 评估CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的药效动力学（PD）特征； 2) 探索生物标志物（包括CD3、CD8、PD-L1、BDCA2）与CAN1012注射液有效性的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限。 2 经病理组织学和/或细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期、转移性实体瘤（以皮肤癌、黑色素瘤、默克尔细胞癌、乳腺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、肉瘤、尿路上皮癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌、宫颈癌和结直肠癌为主）患者，且无标准治疗或标准治疗失败，或对标准治疗不耐受。 3 至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量或可评价的病灶。 4 至少有一个可以多次接受瘤内注射的病灶（即，对于侵及皮肤的、可触及的或超声引导可见的皮肤病灶，最长直径≥5mm，对于更深病灶，最长直径≥10mm），和/或根据研究者判断，最小尺寸必须可被准确且重复测量。 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。 6 预计生存时间≥3个月。 7 筛选检查的主要器官和骨髓功能符合下列标准： a) 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L（2周内未接受输血）； b) 肾功能：血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CrCl）≥60ml/min； c) 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，或对于总胆红素>1.5×ULN的受试者，直接胆红素≤ULN；天冬氨酸氨基转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（如伴肝转移，则≤5×ULN）； d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）。 8 具有生育能力的受试者（无论男女）从筛选至试验结束后6个月内无生育计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施者除外（如双侧输卵管结扎，输精管切除等），女性受试者在首次用药前3天内血妊娠试验结果须显示非妊娠。 9 自愿参加本临床研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 | ||
| 排除标准 | 1 既往有过敏史者，已知对CAN1012注射液或其任一组份过敏者。 2 既往接受过TLR7/8激动剂治疗者（皮肤外用药物治疗除外）。 3 既往3年内曾发生其他恶性肿瘤，但已治愈的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。 4 需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，包括： a) 纽约心脏病协会3级或4级充血性心力衰竭； b) 无法控制的高血压； c) 研究药物首次给药前6个月内的急性冠脉综合征； d) 临床严重心律失常； e) 心电图检查按心率校正的QT间期（QTc）>450msec（男），>470msec（女）。 5 梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者，或活动性乙型肝炎者（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA高于参考值上限）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性且HCV-RNA高于参考值上限），或2019年新型冠状病毒（新冠肺炎）感染者。 6 研究药物首次给药前4周内接受过其他临床试验药物者。 7 研究药物首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗[其中以下几项规定为：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为研究药物首次给药前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为研究药物首次给药前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为研究药物首次给药前2周内]。 8 受试者在研究药物首次用药前4周内发生过严重感染，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等。 9 伴有症状或在研究首次给药前3个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者（脑转移且不稳定者不得纳入）。 10 应避免注射以下部位的原发或转移病灶：中枢神经系统、胸腔、心脏和大血管、肝、肺、脾和胰腺。 11 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至CTCAE 5.0版等级评估≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 12 正在使用剂量超过10mg/天的泼尼松或其他等效剂量的全身皮质类固醇治疗，并在首次给药前4周内仍在继续使用者。 13 有无法控制的合并疾病者。 14 既往患有临床意义的肺部疾病者，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化和严重的放射性肺炎。 15 患有凝血性或出血性疾病，或研究药物首次给药前4周内进行抗凝或溶栓治疗的患者。 16 研究药物首次给药前5个药物半衰期内或计划在临床试验期间使用主要细胞色素P450酶的敏感底物（见附录4）。 17 既往有明确的神经病变或者精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 18 已知有酒精或药物依赖史者。 19 妊娠期或哺乳期妇女。 20 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CAN1012注射液 英文通用名:CAN1012 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mg/ml 用法用量:瘤内注射，每周期的第一天单次注射。 0.001mg剂量组，0.5ml 用药时程:每4周1次，最多给药6个周期 2 中文通用名:CAN1012注射液 英文通用名:CAN1012 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mg/ml 用法用量:瘤内注射，每周期的第一天单次注射。 0.002mg剂量组，0.5ml 用药时程:每4周1次，最多给药6个周期 3 中文通用名:CAN1012注射液 英文通用名:CAN1012 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mg/ml 用法用量:瘤内注射，每周期的第一天单次注射。 0.004mg剂量组，0.5ml 用药时程:每4周1次，最多给药6个周期 4 中文通用名:CAN1012注射液 英文通用名:CAN1012 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mg/ml 用法用量:瘤内注射，每周期的第一天单次注射。 0.008mg剂量组，0.5ml 用药时程:每4周1次，最多给药6个周期 5 中文通用名:CAN1012注射液 英文通用名:CAN1012 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mg/ml 用法用量:瘤内注射，每周期的第一天单次注射。 0.015mg剂量组，0.5ml 用药时程:每4周1次，最多给药6个周期 6 中文通用名:CAN1012注射液 英文通用名:CAN1012 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mg/ml 用法用量:瘤内注射，每周期的第一天单次注射。 0.0225mg剂量组，0.5ml 用药时程:每4周1次，最多给药6个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 剂量递增阶段：约16~24个月 剂量扩展阶段：约10-12个月 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 宋尔卫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-08 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-23 |
| 3 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-01 |
| 4 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 13 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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