基本信息
| 登记号 | CTR20222290 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 卢建 | 首次公示信息日期 | 2022-09-07 |
| 申请人名称 | 杭州邦顺制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222290 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CX1440胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(ITP) | ||
| 试验专业题目 | 评价CX1440胶囊在治疗持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者中的安全性和疗效的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CX1440胶囊安全性和疗效的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HDHY-CX1440-ITP-103 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2023-07-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价CX1440胶囊在持续性或慢性ITP成人患者中的初步有效性、安全性和耐受性。 次要目的：评价CX1440胶囊在持续性或慢性ITP成人患者中的药代动力学和药效学特征；探讨剂量/暴露与关键疗效和安全性终点的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅰb/Ⅱ期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-80岁（含临界值），性别不限； 2 疾病诊断标准：2020年成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南，符合持续性（持续时间：3-12个月）或慢性（持续时间：≥12个月）ITP的诊断，且首次给药前，两次血小板计数的平均值＜30×109/L（其间至少间隔1天），且两次血小板计数均≤35×109/L; 3 既往曾接受至少1种ITP一线治疗（糖皮质激素和/或静脉丙种球蛋白）失败（疗效不佳，或疗效不能维持，或复发）或出现糖皮质激素不耐受的患者。（疗效不佳指治疗后血小板计数＜30×109/L，或血小板计数增加不到基础值的2倍，或伴有出血；疗效不能维持指患者疗效维持不足6个月；复发指治疗有效后，两次检测（其间至少间隔1天）血小板计数的均值降至30×109/L以下，或降至不到基础值的2倍，或出现出血症状）。糖皮质激素不耐受定义为：接受糖皮质激素治疗过程中发生激素相关的高血压、高血糖、急性胃黏膜病变、骨质疏松、股骨头坏死等不良反应。 4 如果首次服药前 14 天内已开始服用稳定剂量（每天治疗剂量≤20mg）的强的松或其他等效剂量糖皮质激素，受试者可以在研究期间继续服用且保持剂量稳定（除允许的剂量调整或补救治疗）。 5 正在接受免疫抑制剂治疗（仅限硫唑嘌呤、霉酚酸酯、霉酚酸钠、环孢素A、达那唑），且至少接受了 3 个月持续治疗且首次用药前 4 周内剂量稳定。 6 实验室检查：随机前1周内血红蛋白≥90g/L（如确定为缺铁性贫血，血红蛋白＞80g/L可入组），白细胞计数≥2.5×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血清肌酐≤1.5×上限值（ULN）；AST和ALT≤2.5×ULN；总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）≤1.5×ULN； PT和APTT＜1.5×ULN，INR＜1.5（除非有证据表明与凝血或出血紊乱无关）; 7 理解试验程序和方法，自愿参加本试验，能够依从治疗、检查、随访、注意事项、生活方式等相关研究程序，并书面签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 患者筛选时ITP病情严重，研究者判断不适合参加本研究（如：危及生命的血小板减少，重大出血事件或提示存在重大出血事件的症状或体征等）; 2 筛选前4周内出现需介入治疗（如影像设备辅助下微创介入止血、血肿排出治疗）的出血症状； 3 筛选前6个月内发生过颅内出血； 4 除ITP外，合并其他导致凝血障碍以及出血风险高的疾病或病史，如弥散性血管内凝血、肝硬化失代偿期、食管胃底静脉曲张等； 5 合并各种继发性导致血小板减少的疾病或病史，如骨髓纤维化、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、淋巴系统增殖性疾病、抗磷脂综合症、血栓性血小板减少性紫癜、范可尼综合征、血管性血友病、免疫性疾病如系统性红斑狼疮、药物引起的血小板减少等； 6 筛选前4周发生过活动性的需住院抗微生物治疗的感染； 7 筛选前 3 个月内发生心脏疾病，包括纽约心脏协会（NHYA）分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常或心肌梗塞，或已知可增加血栓事件风险的心律失常（如房颤）； 8 随机前6个月内患有动脉或静脉血栓栓塞史（如卒中、短暂性脑缺血性发作、深静脉血栓形成或肺栓塞）； 9 筛选期存在 HIV 感染；如果乙肝表面抗原阳性，需要进行 HBV-DNA 检测，如提示HBV DNA≥1000 拷贝/ml，予以排除；如果丙肝抗体阳性，需要进行HCV-RNA，如提示HCV-RNA≥1000 拷贝/ml，予以排除； 10 筛选时结核筛查试验阳性（如筛查试验结果阳性，但结合胸部CT检查结果，研究者判断阳性结果无临床意义，则可以入组）、或活动性、或潜在性、或未完成适当标准治疗的结核受试者； 11 既往有恶性肿瘤病史（充分治疗的宫颈原位癌、根治术后的乳腺导管原位癌、局部前列腺癌的患者除外）； 12 患有已知的免疫缺陷疾病或者一级亲属中有遗传性免疫缺陷受试者； 13 筛选前4周内进行重大外科手术或预计在研究期间需要进行大手术治疗的患者； 14 既往接受过BTK抑制剂治疗（如伊布替尼等）； 15 随机前30天内接受过长春新碱、全反式维甲酸、地西他滨治疗； 16 随机前1周内接受过输血治疗（包括血小板输注）、ITP辅助药物治疗如利可君片、中成药等； 17 随机前2周内接受过 ITP 的紧急治疗，如：甲泼尼龙等其他糖皮质激素、丙种球蛋白、TPO制剂（长效制剂除外）等； 18 随机前6个月内接受过利妥昔单抗或其他抗CD20药物、环磷酰胺、苯丁酸氮芥治疗； 19 末次使用 CYP3A4抑制剂、诱导剂或通过CYP2C19代谢的药物的时间距离首次用药时间不足 5个半衰期，或者计划参与本研究期间需同时服用强效 CYP3A4抑制剂、诱导剂或者经CYP2C19代谢的药物。 20 合并癫痫或需使用精神类药物、镇静药物（用于安眠作用的、不影响安全性的焦虑状态的除外）的患者； 21 随机化前4周内接种活性或减毒疫苗； 22 12导联心电图筛查提示存在有临床意义的心电图异常且需要治疗，或者提示有潜在的严重心脏疾病，如心肌病、主要的先天性心脏病、全导联低电压、预激综合征、QTc间期＞480ms等； 23 使用两种及以上降压药物治疗且控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg，且舒张压≥100mmHg）； 24 研究者认为有任何不受控制的具有临床意义的实验室异常，会影响研究数据的解释或受试者参与研究； 25 不能口服胶囊或疑似对同类药物过敏者； 26 筛选前4周内参加过其他药物性或器械临床试验（筛选失败的患者除外）； 27 计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的患者； 28 筛选前6个月内有酒精及药物滥用史； 29 研究者认为具有任何可能影响受试者依从性、影响研究结果、给受试者带来明显风险，或经研究者判断具有不适合参与本研究的任何其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CX1440胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:口服空腹给药，BID，根据方案要求给药 用药时程:计划服药12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CX1440胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服空腹给药，BID，根据方案要求给药 用药时程:计划服药12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第12周血小板计数≥30×109/L（至少连续检测2次且至少间隔7天） 且较基线增加至少两倍的受试者的比例； 治疗第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血小板计数≥50×109/L 的受试者比例； 治疗期第 2、4、6、8、12周 有效性指标 2 血小板计数至少有一次≥50× 109/L 的受试者比例； 治疗期内 有效性指标 3 从研究开始至出现第一次血小板计数≥50×109/L 需要的时间； 治疗期内 有效性指标 4 受试者血小板计数持续≥50×109/L 的最长持续时间； 治疗期内 有效性指标 5 研究中接受补救治疗的受试者比例； 治疗期内 有效性指标 6 CX1440胶囊在持续性或慢性ITP成人患者中的药代动力学和药效学特征； 治疗期内 有效性指标+安全性指标 7 治疗期间的不良事件（TEAE）与治疗有关的不良事件（TRAE）的发生情况，根据严重程度评估； 治疗期内 安全性指标 8 治疗期间的严重不良事件（TESAE）与治疗有关的严重不良事件（TRSAE）的发生情况； 治疗期内 安全性指标 9 生命体征、心电图（ECG）和实验室检查结果等。 治疗期内 安全性指标 10 血小板计数≥30×109/L 的受试者比例； 治疗期第 2、4、6、8、12周 有效性指标 11 血小板计数至少有一次≥30× 109/L 的受试者比例； 治疗期内 有效性指标 12 从研究开始至出现第一次血小板计数≥30×109/L 需要的时间； 治疗期内 有效性指标 13 受试者血小板计数持续≥30×109/L 的最长持续时间； 治疗期内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 张凤 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 3 | 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 4 | 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 湖州市中心医院 | 寿黎红 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 陈丹 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 7 | 南昌大学第一附属医院 | 黄瑞滨 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 长沙市第三人民医院 | 盛赠美 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 黄健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 湛江市中心人民医院 | 吴国才 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 11 | 桂林医学院附属医院 | 王晓桃 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 12 | 连云港市第一人民医院 | 赵利东 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 13 | 邢台市人民医院 | 焦宗久 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-03 |
| 2 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
| 3 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-29 |
| 4 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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