基本信息
| 登记号 | CTR20222346 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 穆丹丹 | 首次公示信息日期 | 2022-09-14 |
| 申请人名称 | 新疆维吾尔药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222346 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 行气坦尼卡尔胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 功能性便秘 | ||
| 试验专业题目 | 行气坦尼卡尔胶囊治疗功能性便秘的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 行气坦尼卡尔胶囊Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | RFXQ-Ⅱ-202202 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-07-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 穆丹丹 | 联系人座机 | 0991-3768609 | 联系人手机号 | 13579974960 |
| 联系人Email | 115987055@qq.com | 联系人邮政地址 | 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）沈阳街2号 | 联系人邮编 | 830026 |
三、临床试验信息
1、试验目的
探索行气坦尼卡尔胶囊治疗功能性便秘的有效性与安全性，为III期临床研究提供依据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-70周岁（包括边界值），性别不限； 2 符合功能性便秘罗马Ⅳ标准的患者； 3 符合纳入症状表的主症，及湿寒性气质症状的8条及以上者或者干寒性气质症状的8条及以上者； 4 具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见异常或诊断结肠息肉（大小不超过0.5cm，数量不超过3个），便秘症状出现后且入组前12个月内三级甲等医院的检查结果视为有效； 5 2周导入期平均每周自发排便次数少于3次； 6 自愿参加试验，签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 消化道器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克罗恩病、肠粘连、肠结核等）所致肠道狭窄引起者或其他累及消化道的系统疾病（如神经系统疾病[如：帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等]、肌肉疾病[如淀粉样变性、皮肌炎等]、精神障碍[如抑郁症等]、代谢内分泌疾患[如糖尿病、甲状腺功能减退等]）所致便秘者； 2 肛门病变引起的排便障碍者； 3 药物因素所致便秘，或其他明确病因的继发性便秘者； 4 伴有肠易激综合征或大便潜血实验阳性者； 5 有出血倾向、结直肠肿瘤家族史者；目前患有青光眼者； 6 有肠梗阻、肠穿孔等急腹症病史及结肠黑变病病史者； 7 筛选前6个月内接受过腹部、骨盆或腹膜后手术者或试验期间计划进行该手术者； 8 筛选前3个月内有反酸、消化道溃疡、胃食管反流病等胃酸分泌过多引起的相关症状或疾病者； 9 筛选前3个月内有反酸、消化道溃疡、胃食管反流病等胃酸分泌过多引起的相关症状或疾病者； 10 实验室安全性指标：ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr、BUN＞正常值上限1.5倍； 11 合并有肿瘤或严重的心脑血管、肝、肾、内分泌、造血及神经系统严重原发疾病者，伴有严重精神疾病患者； 12 抗HIV抗体阳性者，梅毒检测阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL）患者； 13 对试验药物、补救药物或药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者； 14 试验期间处于妊娠或计划妊娠妇女，哺乳期妇女； 15 怀疑或确有酒精、药物滥用者； 16 怀疑或确有饮食障碍，如厌食、贪食症等； 17 随机化分组前3个月内参加过其他临床研究的患者； 18 研究者认为不适合参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:行气坦尼卡尔胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.3g 用法用量:口服，一次3粒，一日2次 用药时程:4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:行气坦尼卡尔胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.3g 用法用量:口服，一次3粒，一日2次 用药时程:4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期总的完全自主排便次数（CSBM）应答率 治疗期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 维医证候量表评分较基线的变化 治疗期 有效性指标 2 治疗期平均每周完全自主排便次数（CSBM）较基线的变化 治疗期至试验结束 有效性指标 3 治疗期平均每周自发排便次数（SBM，在过去24小时内无辅助排便）较基线的变化 治疗期至试验结束 有效性指标 4 开始治疗 24 小时内发生CSBM 的比例 访视二 有效性指标 5 治疗期最后一周排便（BM）次数、CSBM、SBM与基线相比的情况 访视五 有效性指标 6 平均每周粪便的性状评分（采用 Bristol 粪便性状量表） 治疗期至试验结束 有效性指标 7 治疗期最后一周粪便性状（采用 Bristol 粪便性状量表）评分与基线相比的情况 访视五 有效性指标 8 治疗期最后一周排便费力程度评分与基线相比的情况 访视五 有效性指标 9 治疗期受试者使用补救治疗的比例 治疗期 有效性指标 10 便秘生活质量评估量表评分（采用PAC-QOL量表） 访视一、访视三、访视五 有效性指标 11 停药后4周便秘再复发（功能性便秘临床症状重现或加重持续1周以上）的比例 试验结束 有效性指标 12 生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件和严重不良事件等 筛选期、治疗期至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 喻斌 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13507314549 | yubin410@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-雨花区韶山中路95号 | ||
| 邮编 | 410007 | 单位名称 | 湖南中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院 | 阿不都外力·阿不都克里木 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 3 | 中南大学湘雅医院 | 邱新建 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 厦门市中医院 | 赵斌 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 5 | 甘肃省中医院 | 田旭东 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 6 | 青岛市中医医院 | 李相阳 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 7 | 贵州医科大学附属医院 | 刘琦 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 8 | 十堰市人民医院 | 廖应英 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 9 | 南阳医专第一附属医院 | 黄普 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 10 | 广西中医药大学第一附属医院 | 黄晓燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 11 | 宜昌市中心人民医院 | 仝巧云 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 12 | 湖北省中医院 | 胡运莲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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