基本信息
| 登记号 | CTR20222348 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王旭光 | 首次公示信息日期 | 2022-09-14 |
| 申请人名称 | 北京君科华元医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222348 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MBT-1316片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品暂定用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。 | ||
| 试验专业题目 | 评价MBT-1316片在健康受试者中多剂量单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的Ia期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | MBT-1316片Ia期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | MBT1316-2022-001 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2022-09-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
⑴主要目的：评价MBT-1316片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性和评价MBT-1316片在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性；⑵次要目的：评价MBT-1316片在健康受试者中单次给药的药代动力学特征、评价MBT-1316片在健康受试者中多次给药的药代动力学特征、评价食物对MBT-1316片药代动力学的影响以及探索MBT-1316药物代谢转化特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18~55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁） 2 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）在18~28 kg/m2范围内[包括临界值，BMI＝体重（kg）/身高2（m2）] 3 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义 4 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施 5 能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者 2 过敏体质（多种药物及食物过敏） 3 有吸毒或药物滥用史、和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL） 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL） 5 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物 6 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 7 在筛选前2周内服用过影响药物代谢的饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 8 合并有细胞色素P450（CYP）3A4的强抑制剂或强诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑等 9 在服用研究药物前三个月内服用过研究药品、或参加了任何临床试验 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 11 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 12 不能耐受标准餐的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者） 13 心电图异常有临床意义 14 女性受试者正处在哺乳期或近期准备怀孕或血清妊娠结果阳性 15 临床实验室检查异常且有临床意义、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 16 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体任一结果筛选阳性 17 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药 18 在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料 19 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者 20 尿药筛（吗啡、大麻）阳性者 21 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MBT-1316片 英文通用名:MBT-1316 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:口服给药，每天一次，按临床试验方案给药 用药时程:第一阶段：单次给药，整个研究期间仅给药1次。 第二阶段：多次给药，受试者在D1-7天连续给药，每天1次，共给药7次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片 英文通用名:Entecavir Tablets 商品名称:博路定 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:口服给药，每天一次，按临床试验方案给药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:MBT-1316片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg（不含活性成分） 用法用量:口服给药，每天一次，按临床试验方案给药 用药时程:第一阶段：单次给药，整个研究期间仅给药1次。 第二阶段：多次给药，受试者在D1-7天连续给药，每天1次，共给药7次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间的不良事件（AE） 整个试验周期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价包括但不限于：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2和CL/F。 整个试验周期 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-02 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 22 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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