基本信息
| 登记号 | CTR20191248 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王永莉，殷丽艳 | 首次公示信息日期 | 2019-07-15 |
| 申请人名称 | 中美上海施贵宝制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191248 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 福辛普利钠片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗高血压和心力衰竭 | ||
| 试验专业题目 | 一项在健康中国参加者中评估中国产与意大利产 Monopril (10 mg) 片剂生物等效性的单剂量、开放性、随机、双向交叉研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价两个国家生产的福辛普利钠片的BE研究 | ||
| 试验方案编号 | CV119002；修订方案编号02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王永莉，殷丽艳 | 联系人座机 | 13386127129， 15216762293 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Celia.wang@bms.com; Liyan.yin@bms.com | 联系人邮政地址 | 上海市静安区南京西路1717号会德丰国际广场15楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康中国受试者中评价中国上海产Monopril 10 mg片剂与意大利阿纳尼产Monopril10 mg片剂在空腹和进食状态下单次口服给药的生物等效性
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1) 签署书面知情同意书 a) 在开始任何研究方案要求的程序之前，必须根据研究中心的伦理委员会的要求，获得参加者签署的书面知情同意。 2 2) 参加者类型和目标疾病特征 a) 健康中国男性和女性参加者，根据病史和手术史、体格检查结果、生命体征、12 导联心电图检查结果和临床实验室检查结果与正常无临床显著性偏离而确定。 3 2) 参加者类型和目标疾病特征 b)体重范围为50至85kg（含），BMI 为 18.0至28.0kg/m2（含）。 4 3) 年龄和生殖状态 a) 男性和女性，18 岁或当地法定成年人年龄至 55 岁（含）。 5 3) 年龄和生殖状态 b) 开始研究治疗之前 24 小时内，有生育能力的女性 (WOCBP) 的血清妊娠测试定量结果必须呈阴性（最低灵敏度为 25 IU/L 或同等单位量 HCG）。 6 3) 年龄和生殖状态 c) 与 WOCBP 有活跃性关系的男性参与者必须同意遵照避孕方法说明采取有效避孕和胎儿保护措施（附录4），避孕期限为研究治疗的治疗期间加研究治疗的 5 个半衰期（3 天）加 90 天（精子周转期），总共至研究治疗完成后 93 天。 7 3) 年龄和生殖状态 d) 男性参加者必须愿意在整个研究期间并且在研究治疗完成后 5 个半衰期（3 天）加上 90 天（精子周转期）共 93 天内避免捐精。 8 3) 年龄和生殖状态 e) 无精子男性（由于精液中存在研究药物而可能有胎儿毒性的情况除外，即使参加者已经成功行输精管切除术或者伴侣已怀孕也得除外）和没有生育能力的女性可免除避孕要求。 9 3) 年龄和生殖状态 f) （不适用于修订方案 02）女性不得处于哺乳期。 10 3) 年龄和生殖状态 g) 有生育能力的女性必须同意遵照避孕方法说明采取避孕措施，避孕期限为研究治疗福辛普利的治疗期间加研究治疗福辛普利的 5 个半衰期加 30 天（排卵周期的持续时间），总共至治疗完成后 33 天（附录4）。 11 4) 研究者应告知 WOCBP 和与 WOCBP 有活跃性生活的男性参加者避免怀孕的重要性和意外怀孕的影响，并且在适用情况下，告知将精液中存在研究药物传输给发育中胎儿所致胎儿毒性的可能，即使参加者已经成功行输精管切除术或者伴侣怀孕也有这种可能。研究者应建议使用高度有效的避孕方法（附录4），即长期正确使用时失败率为 <1％ 的避孕方法。 | ||
| 排除标准 | 1 1) 不良身体状况 a) （不适用于修订方案01）有生育潜力或哺乳的女性 2 1) 不良身体状况 b) 女性伴侣怀孕的男性 3 1) 不良身体状况 c) 任何重大急性或慢性疾病（包括但不限于肾、肝或血液疾病） 4 1) 不良身体状况 d) 血管性水肿病史 5 1) 不良身体状况 e) 晕厥或直立位低血压发作史 6 1) 不良身体状况 f) 当前或最近（在研究治疗给药的 3 个月内）可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病或手术 7 1) 不良身体状况 g) 在研究治疗给药后 4 周内或计划研究结束后 2 周内进行任何重大手术。 8 1) 不良身体状况 h) 在研究治疗给药后 4 周内或在临床研究（除筛选访视外）中向血液库捐献血液（血浆仅限 2 周内） 9 1) 不良身体状况 i) 在研究治疗给药后 4 周内输血 10 1) 不良身体状况 j) 无法耐受口服药物 11 1) 不良身体状况 k) 无法静脉穿刺和/或耐受静脉通路 12 1) 不良身体状况 l) 最近（研究治疗给药的 6 个月内）有吸烟史或当前吸烟者。这包括使用电子香烟或含尼古丁产品（如咀嚼的烟草、尼古丁贴片、尼古丁糖果或尼古丁口香糖）的参加者。 13 1) 不良身体状况 m) 按 DSM IV 药物和酒精滥用诊断标准（附录 5）定义，近期有（研究治疗给药的 6 个月内）药物或酒精滥用。 14 1) 不良身体状况 n) 研究者确定的任何其他合理的医学、精神和/或社会原因 15 1) 不良身体状况 o) 哺乳女性 16 2) 既往/伴随疗法 a) 无法遵守第 7.7 节伴随疗法中所列的限制和禁用治疗 17 2) 既往/伴随疗法 b) 在研究治疗给药前 3 个月内接受任何研究药物／安慰剂或参加任何医疗器械试验。 18 3) 体检结果和实验室检查结果 a) 有证据表明器官功能障碍或体格检查、生命体征（对于筛选时直立位生命体征，直立位低血压定义为直立姿势首 3 分钟内收缩压降低 20 mmHg 和/或舒张压降低 10 mmHg)、心电图或临床实验室测定结果与正常值的任何临床显著性偏离超出符合目标人群的范围 19 3) 体检结果和实验室检查结果 b) 筛选时或第 -1 天以下任何实验室检查结果在下文规定范围之外并经重复检查确证：丙氨酸转氨酶(ALT)>1.5×正常值上限(ULN)；天冬氨酸转氨酶 (AST)>1.5×ULN；血清钾>ULN；血清肌酐>ULN；总胆红素>1.5×ULN；直接胆红素>1.5×ULN；肌酸激酶>4×ULN；若参加者的结果满足上述标准且研究者认为不具有临床显著性，则可在与 BMS 临床监查员和 PPD 医学监查员商讨之后入组研究。 20 3) 体检结果和实验室检查结果c) 研究治疗给药前 12 导联心电图中出现以下任何一项并经重复检查确证PR>=210 msec；QRS>=120msec；QT>=500msec；QTcF>=450msec 21 3) 体检结果和实验室检查结果 d) 药物滥用尿筛检阳性 22 3) 体检结果和实验室检查结果 e) 丙型肝炎抗体、乙型肝炎、HIV 抗体或梅毒螺旋体（梅毒）抗体血液筛检阳性 23 4） 变态反应和药物不良反应 a) ACE 抑制剂或相关化合物过敏史 24 4） 变态反应和药物不良反应 b) 有任何重大药物过敏史（如过敏反应或肝毒性）。 25 4） 变态反应和药物不良反应 c) 对高脂肪膳食的任何成分有过敏史 26 5）其他排除标准 a) 囚犯或被非自愿性关禁的参加者（注：在特定情况下且仅在当地法规允许的国家／地区，被禁闭者可以入选成为参加者。适用严格的条件而且需要经 BMS 批准。） 27 5）其他排除标准 b) （不适用于修订方案 02）由于精神疾病或身体疾病（如传染性疾病）而需要接受强制性留观治疗的参加者 28 5）其他排除标准 c) 不能遵守第 6.3 节生活方式限制所列的限制 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:福辛普利钠片 用法用量:剂型：片剂 规格：10 mg 给药途径：口服 给药频次：单次服药 剂量：10 mg 时程： 空腹组 A/B, 第一天单次服药 空腹组B/A, 第八天单次服药 进食组 C/D, 第一天单次服药 进食组 D/C, 第八天单次服药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:福辛普利钠片（商品名 Monopril；英文名Fosinopril Sodium Tablets） 用法用量:剂型：片剂 规格：10 mg 给药途径：口服 给药频次：每日一次。 剂量：10 mg 时程： 空腹组 A/B, 第八天单次服药 空腹组B/A, 第一天单次服药 进食组 C/D, 第八天单次服药 进食组 D/C, 第一天单次服药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 福辛普利的最大可观测血浆浓度 (Cmax)、从时间0到给药后48小时的血浆浓度时间曲线下面积(AUC(0-48))，以及从时间 0 外推到无穷大时间 (AUC(0-INF)) 的 AUC 最终评价 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 福辛普利的 Tmax、T-HALF 和λz 最终评价 有效性指标+安全性指标 2 AE、SAE、导致研究中止的AE；临床实验室检查结果、生命体征测量、ECG 和体格检查；临床实验室检查结果明显异常 最终评价 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈素，药学学士 | 学位 | 职称 | 主任药师/副教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13661267616 | shengsu11022000@163.com | 邮政地址 | 中国北京市西城区永安路95号 | ||
| 邮编 | 100050 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 沈素 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 修改后同意 | 2019-04-28 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 同意 | 2019-06-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-09-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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