基本信息
| 登记号 | CTR20171655 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金小平 | 首次公示信息日期 | 2018-03-18 |
| 申请人名称 | 中山康方生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171655 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AK101注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度斑块型银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、双盲的治疗中重度斑块型银屑病患者的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | AK101注射液中重度斑块银屑病患者I/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AK101-101; 5.2版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 金小平 | 联系人座机 | 0760-89873998 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xiaoping.jin@akesobio.com | 联系人邮政地址 | 广东省中山市火炬开发区神农路6号 | 联系人邮编 | 528437 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估AK101注射液皮下注射治疗中重度斑块型银屑病患者的安全性、耐受性和药代动力学特征。 次要目的：1、初步评估AK101注射液治疗中重度斑块型银屑病患者的临床疗效。2、初步评估AK101注射液治疗中重度斑块型银屑病患者的免疫原性。3、初步探索AK101注射液体内的药效动力学作用。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性，年龄18-65岁（含上下限） 2 伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病患者，银屑病病程≥6个月 3 受累的体表面积（BSA）≥10% 4 银屑病面积和严重指数（PASI）≥12 5 医师综合评价（PGA）评分≥3 6 以前接受过银屑病系统治疗或光疗，或经研究者判断适宜接受银屑病系统治疗或光疗的患者 7 若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受研究药物后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施 8 患者能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署 9 患者必须自愿并能完成研究程序和随访检查 | ||
| 排除标准 | 1 诊断为非斑块型银屑病（点滴型、红皮型、或脓疱型银屑病）的患者 2 患者患有可能影响银屑病临床评估的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒） 3 伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病患者 4 筛选前3个月内经影像学诊断患有肺部感染或纤维化的患者 5 有活动性结核患者的密切接触史，有结核感染的既往史或现病史者，或胸部影像学存在陈旧性结核病灶或筛选时结核（TB）检测值超过正常值上限2倍 6 筛选前2月内患有任何严重系统或局部感染者 7 血压高于140mmHg/90mmHg的患者（如果初次测量血压超过该标准，可由研究者判断在至少10分钟后进行复测，如果低于该标准，可以入组） 8 患有不稳定的心血管疾病，定义为最近3个月出现过临床恶化现象(例如,不稳定心绞痛，快速心房纤颤)或在最近3个月内因心脏疾病接受住院治疗 9 心率、心电图、呼吸系统存在显著异常并经研究者判断具有临床意义者 10 肝、肾功能和血象异常，包括：谷氨酸氨基转移酶（AST）或天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常值1.5倍； 血红蛋白（HGB）<110 g/L ；血小板计数（PLT）<100*109/L ；白细胞（WBC）<3*109/L ；中性粒细胞绝对值（NEUT#）<2*109/L ；血清肌酐大于正常值上限； 其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。 11 曾患有恶性肿瘤（除已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌）或淋巴增殖性疾病的患者 12 对研究药物任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的患者 13 有酗酒、药物滥用史或药物滥用筛查结果阳性者 14 丙肝病毒抗体阳性者，人类免疫缺陷病毒阳性者，梅毒螺旋体抗体检测阳性者；乙肝病毒筛查项目包括HbsAg（表面抗原）、HBsAb（表面抗体）及HBcAb （核心抗体）：HBsAg(+)的受试者，筛选失败；仅HBcAb(+)的受试者必须进一步接受乙型肝炎病毒DNA载量检查（HBV DNA）检查,如果HBV DNA阳筛选失败 15 筛选前1周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用非弱效糖皮质激素、维A酸类、维生素D3衍生物、水杨酸、蒽林等） 16 筛选前2周服用过改善病情抗风湿药物(DMARDs),包括抗疟药物；干扰素；锂 17 筛选前2周内使用过物理疗法治疗（包括光化学疗法、紫外线疗法、采用日光浴床自我治疗等） 18 筛选前4周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗（包括糖皮质激素、维A酸类、环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤等） 19 筛选前3个月内或现在参加了任何其他药物的临床研究 20 曾接受过IL-12/IL-23抗体、IL-12抗体、IL-23抗体、IL-17抗体治疗 21 筛选前12个月内接受过那他珠单抗（natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物，例如:利妥昔单抗（rituximab）、阿仑单抗（abatacept）、阿巴西普（alemtuzumab）治疗 22 筛选前6个月内曾接受过上面列出以外生物制剂抗银屑病治疗（如TNF拮抗剂等） 23 既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等） 24 患有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或提示脱髓鞘病的神经病学症状 25 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者 26 研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK101注射液 用法用量:注射液；180mg/1ml/瓶；腹部皮下注射；剂量组45mg/0.25ml/次；注射两次，间隔4周 2 中文通用名:AK101注射液 用法用量:注射液；180mg/1ml/瓶；腹部皮下注射；剂量组135mg/0.75ml/次；注射两次，间隔4周 3 中文通用名:AK101注射液 用法用量:注射液；180mg/1ml/瓶；腹部皮下注射；剂量组270mg/1.5ml/次；注射两次，间隔4周 4 中文通用名:AK101注射液 用法用量:注射液；180mg/1ml/瓶；腹部皮下注射；剂量组45mg/0.25ml/次；第0、4、16周注射给药； 5 中文通用名:AK101注射液 用法用量:注射液；180mg/1ml/瓶；腹部皮下注射；剂量组90mg/0.5ml/次；第0、4、16周注射给药； 6 中文通用名:AK101注射液 用法用量:注射液；180mg/1ml/瓶；腹部皮下注射；剂量组135mg/0.75ml/次；第0、4、16周注射给药； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK101注射液（安慰剂） 用法用量:安慰剂（含L-组氨酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯80）；1ml/瓶；腹部皮下注射；使用剂量体积分别与试验药组同步；注射两次，间隔4周。 2 中文通用名:AK101注射液（安慰剂） 用法用量:安慰剂（含L-组氨酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯80）；1ml/瓶；腹部皮下注射；使用剂量体积分别与试验药组同步；第12、16周给药； |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率和药代动力学参数 试验第一天到首次给药后16周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1)PASI评分下降75%患者的百分比（以PASI75表示）和PASI评分下降90%患者的百分比（以PASI90表示）； 2)PASI积分变化； 3)PGA积分变化。 给药后2周（第15±1天），4周（第29±1天），8周（第57±3天），12周（第85±3天），16周（第113±3天） 有效性指标 2 PASI75应答的受试者比例 给药后12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈锐，医学博士 | 学位 | 职称 | 副教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13811790704 | chenrui04@gmail.com | 邮政地址 | 北京市西城区大木仓胡同41号 | ||
| 邮编 | 100032 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
| 2 | 姓名 | 晋红中，医学博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13693583080 | jinhongzhong@263.net | 邮政地址 | 北京市东城区帅府园一号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 陈锐 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 晋红中 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员 | 修改后同意 | 2017-11-15 |
| 2 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员 | 同意 | 2017-11-28 |
| 3 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员 | 同意 | 2018-05-16 |
| 4 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员 | 同意 | 2018-07-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 96 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-01-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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