基本信息
| 登记号 | CTR20181300 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴荃 | 首次公示信息日期 | 2018-08-02 |
| 申请人名称 | 成都康弘药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181300 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 枸橼酸莫沙必利分散片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良、慢性胃炎伴有烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状者。 | ||
| 试验专业题目 | 枸橼酸莫沙必利单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹及餐后健康人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 枸橼酸莫沙必利分散片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | CTS-BE-1766；1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
预试验为评估枸橼酸莫沙必利分散片和参比制剂等效的可能性，以及试验方法的可行性，并为正式试验方案设计提供依据。 主试验为评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 65周岁≥年龄≥18周岁，男女均可，单一性别受试者比例适当； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 3 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒快速血浆反应素试验、滥用药物筛查等检查异常且具有临床意义者； 2 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒快速血浆反应素试验、滥用药物筛查等检查异常且具有临床意义者； 3 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验呈阳性者； 4 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对枸橼酸莫沙必利分散片及其辅料有过敏史者； 5 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史； 6 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 7 不能耐受静脉穿刺采血者； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或失血量≥200 mL； 10 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药或草药者； 11 在服用研究药物前30天内使用过任何CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、利托那韦、地尔硫卓、萘普生、胺碘酮、维拉帕米、奎尼丁、法莫替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）和CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草、奥美拉唑、糖皮质激素）； 12 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 试验前48 h服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚等）； 14 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 15 在研究前筛选阶段或研究用药前发生疾病者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸莫沙必利分散片 用法用量:剂型：分散片；规格：5mg/片； 给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸莫沙必利分散片 用法用量:剂型：分散片；规格：5mg/片； 给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次； |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t 采血完成后 有效性指标 2 Cmax 采血完成后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良反应发生率 口服给药后 安全性指标 2 严重不良反应发生率 口服给药后 安全性指标 3 临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、女性血妊娠等） 口服给药后 安全性指标 4 生命体征测定及体格检查结果 口服给药后 安全性指标 5 心电图 口服给药后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 厦门大学附属第一医院 | 刘家俊 | 中国 | 福建 | 厦门 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-05-09 |
| 2 | 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 76 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-07-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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