基本信息
| 登记号 | CTR20222748 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 闫永志 | 首次公示信息日期 | 2022-10-21 |
| 申请人名称 | 上海丽珠制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222748 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用醋酸丙氨瑞林微球 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 前列腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价中国健康成年男性受试者单次皮下注射注射用醋酸丙氨瑞林微球的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用醋酸丙氨瑞林微球I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SHLZ-BA-2201 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-07-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 闫永志 | 联系人座机 | 021-50398880-7008 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yanyongzhi@livzon.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区桂桥路1150号上海丽珠制药有限公司 | 联系人邮编 | 201206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价注射用醋酸丙氨瑞林微球单次皮下注射在健康成年男性受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价注射用醋酸丙氨瑞林微球单次皮下注射在健康成年男性受试者中的药代动力学（PK）特征；评价注射用醋酸丙氨瑞林微球单次皮下注射在健康成年男性受试者中的药效学（PD）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加研究，并签署知情同意书； 2 男性受试者，年龄40~60周岁（含临界值）； 3 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值），体重≥50 kg； 4 自愿受试并遵守试验方案要求，能配合完成规定的各项检查。 | ||
| 排除标准 | 1 既往或目前患有心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、免疫系统、神经系统疾病或精神病学疾病等，如心肌梗塞、心绞痛、充血性心力衰竭、室性心律失常、脑梗死、肺栓塞、高血压、糖尿病、肝功能障碍、间质性肺炎等； 2 筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、垂体相关激素水平（包括生长激素、催乳素及促肾上腺皮质激素）等】、12导联心电图检查、胸片检查结果异常且有临床意义，且经研究者判断对本试验有影响者； 3 对试验药物、辅料/或GnRH激动剂（如亮丙瑞林、戈舍瑞林、组氨瑞林和曲普瑞林）过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上）； 4 给予试验药物前30天内使用过皮质类固醇、5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）、酮康唑或其他可改变血清雄性激素水平的药物； 5 给予试验药物前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品； 6 筛选时血清睾酮（TT）浓度不在正常值范围内； 7 筛选时血清促黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）浓度不在正常值范围内； 8 静脉采血困难者（如有晕针、晕血史），或研究者认为该静脉条件差，不适合入组者； 9 受试者有抑郁病史或性功能障碍史； 10 给药及周边位置有皮肤炎症或干扰给药的皮肤异常，或患有严重皮炎皮疹等皮肤疾病者； 11 目前或既往患有甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症； 12 筛选前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者，或药物滥用检测阳性者； 13 既往酗酒或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）者，或筛选期酒精呼气检测阳性者； 14 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支者或试验住院观察期间不能禁烟者； 15 筛选前3个月内献血或失血≥200 mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者； 16 筛选前3个月内参加了任何干预性临床试验且接受过干预者； 17 在试验期间及试验结束后3个月内不愿采取屏障避孕措施者； 18 筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果任一呈阳性者； 19 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸丙氨瑞林微球 英文通用名:Alarelin Acetate Microspheres for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3.75mg 用法用量:皮下注射1.88mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用醋酸丙氨瑞林微球 英文通用名:Alarelin Acetate Microspheres for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3.75mg 用法用量:皮下注射3.75mg 用药时程:单次给药 3 中文通用名:注射用醋酸丙氨瑞林微球 英文通用名:Alarelin Acetate Microspheres for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3.75mg 用法用量:皮下注射7.5mg 用药时程:单次给药 4 中文通用名:注射用醋酸丙氨瑞林微球 英文通用名:Alarelin Acetate Microspheres for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3.75mg 用法用量:皮下注射15mg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸丙氨瑞林微球（空白） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:42.26mg/瓶（丙交酯乙交酯共聚物7525、甘露醇）、活性成分：0mg/瓶 用法用量:安慰剂，皮下注射0.5瓶 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用醋酸丙氨瑞林微球（空白） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:42.26mg/瓶（丙交酯乙交酯共聚物7525、甘露醇）、活性成分：0mg/瓶 用法用量:安慰剂，皮下注射1瓶 用药时程:单次给药 3 中文通用名:注射用醋酸丙氨瑞林微球（空白） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:42.26mg/瓶（丙交酯乙交酯共聚物7525、甘露醇）、活性成分：0mg/瓶 用法用量:安慰剂，皮下注射2瓶 用药时程:单次给药 4 中文通用名:注射用醋酸丙氨瑞林微球（空白） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:42.26mg/瓶（丙交酯乙交酯共聚物7525、甘露醇）、活性成分：0mg/瓶 用法用量:安慰剂，皮下注射4瓶 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、体重、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、垂体相关激素水平和甲状腺功能）、12导联心电图等。 用药后57天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-672 h、AUC0-last、AUC0-inf、t1/2、CL、Vd 用药后57天 有效性指标 2 各访视时间点血清中TT，FSH和LH的水平 用药后57天 有效性指标 3 各组受试者TT在各检测时间点低于50 ng/dL和低于20 ng/dL的受试者比例。 用药后57天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘宏忠 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-69158364 | liuhzpumch@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号 | ||
| 邮编 | 100032 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院临床药理中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院临床药理中心 | 刘宏忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-07-13 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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