基本信息
| 登记号 | CTR20210371 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张晓雷 | 首次公示信息日期 | 2021-02-26 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210371 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 帕博利珠单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 帕博利珠单抗联合仑伐替尼和化疗适用于晚期/转移性HER2阴性的胃/胃食管结合部腺癌的一线治疗 | ||
| 试验专业题目 | 一项在晚期/转移性HER2阴性胃/胃食管结合部腺癌受试者中评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）联合化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的III期、随机研究（LEAP-015） | ||
| 试验通俗题目 | 帕博利珠单抗联合仑伐替尼和化疗治疗晚期/转移性HER2阴性胃/胃食管结合部腺癌 | ||
| 试验方案编号 | MK-7902-015 | 方案最新版本号 | 05 |
| 版本日期: | 2022-10-07 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张晓雷 | 联系人座机 | 021-22118392 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Xiao.lei.zhang1@merck.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区容达路21号楼L2 | 联系人邮编 | 100012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估帕博利珠单抗联合仑伐替尼和化疗对比标准治疗在晚期/转移性HER2阴性胃/胃食管结合部腺癌受试者中作为一线治疗的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据Siewert分类1-3，经组织学和/或细胞学确诊为既往未接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性胃食管腺癌。 注：符合放疗或新辅助治疗资格的受试者不符合入选资格。 2 预计在治疗过程中不需要切除肿瘤。 3 患有非HER-2/neu阳性胃食管腺癌。 注：已知HER-2/neu阳性的胃食管腺癌受试者不符合资格。如果HER-2/neu状态未知，且作为SOC需要检测HER-2/neu，则研究中心应遵循当地标准。 4 通过IV造影增强扫描，由当地研究中心研究者根据RECIST 1.1评估确定有可测量病灶。位于既往放疗区域的病灶，如果在放疗结束后这些病灶出现进展（通过造影增强扫描），则视为可测量病灶。 5 在签署知情同意书时至少年满18岁（含）的男性或女性。 6 6. 如果男性受试者同意在干预期间以及仑伐替尼末次给药后至少7天或化疗末次给药后90天（以后发生者为准）遵守以下要求，则有资格参加研究： ？ 禁止捐精 并且： ？ 将禁止异性性交作为其首选和惯常的生活方式（长期持续禁欲）并且同意保持禁欲 或者 ？ 除非确认为无精子症（输精管结扎或继发于医学原因），否则必须同意采取如下详述的避孕措施： ○ 同意与一名目前尚未妊娠的WOCBP进行阴茎-阴道性交时，使用男性避孕套，且伴侣使用额外避孕方法。注：伴侣在妊娠期或哺乳期的男性必须同意一直保持禁止阴茎-阴道性交的禁欲状态，或在每次阴茎-阴道插入时都使用男性避孕套。 请注意，仑伐替尼停药后7天，如果受试者仅接受帕博利珠单抗治疗，则无需采取男性避孕措施。 男性使用的避孕方法应与有关参加临床研究的避孕方法的当地法规相符。如果任何研究药物当地说明书中的避孕要求比上述要求更严格，则应遵循当地说明书的要求。 7 7. 如果受试者未妊娠或未哺乳，并且至少符合以下条件之一，则有资格参与本研究： ？ 不是WOCBP 或者 ？ 如果是WOCBP，在干预期间至帕博利珠单抗末次给药后120天、仑伐替尼末次给药后30天或化疗末次给药后180天（以后发生者为准）内需采取高效（失败率<1%/年）、使用者依赖性较低的避孕方法，或将禁止异性性交作为其首选和惯常的生活方式（长期持续禁欲），或者在此期间不将卵子（卵细胞、卵母细胞）捐献给他人或冷冻/储存供本人用于生殖目的。研究者应评估避孕方法失败（即，不遵守、最近开始）的可能性与研究干预首次给药的关系。 ？ WOCBP必须在研究干预首次给药前24小时内（尿液）或72小时内（血清）进行高灵敏度的妊娠试验（根据当地法规要求选择[尿液或血清]试验），并且结果应为阴性。 注：如果尿检不能确定为阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠试验的结果为阳性则必须排除受试者。 研究者负责审查病史、月经史和最近的性生活，以降低将未检测到的早孕女性纳入试验的风险。 女性使用的避孕方法应与有关参加临床研究的避孕方法的当地法规相符。如果任何研究药物当地说明书中的避孕要求比上述要求更严格，则应遵循当地说明书的要求。 8 受试者（或法定代表）已提供参加研究的书面知情同意书。 9 研究治疗首次给药前3天内，根据ECOG体能状态量表获得的体能状态评分为0或1。 10 已提供用于PD-L1和MSI生物标志物分析的肿瘤组织样本。如果初始组织不足以进行分析，则将需要提供额外样本。 11 在使用或不使用抗高血压药物的情况下充分控制BP，定义为BP≤150/90 mmHg并且在随机分组之前1周内抗高血压药物没有变化。 12 有充分器官功能。样本必须在开始研究干预前10天内采集。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过对局部晚期、不可切除或转移性胃/GEJ/食管腺癌的治疗。 注：对于既往接受过新辅助或辅助治疗的受试者，这些新辅助或辅助治疗需要在随机分组前至少6个月已经完成，并且在治疗完成后至少6个月后出现进展。 2 研究干预首次给药前28天内进行过大手术。 注：大手术后的充分伤口愈合必须经过临床评估，不论时间对入组资格的影响。 注：如果受试者曾接受过大手术，则必须在开始研究干预之前，已从手术毒性和/或并发症中充分恢复。 3 在随机分组前14天内进行过放疗。受试者必须已经从所有放疗相关毒性中恢复，不需要皮质类固醇治疗，而且没有发生过放射性肺炎。对非CNS疾病进行的姑息性放疗（≤2周放疗）允许为期1周的洗脱期。 4 已知患有另一种恶性肿瘤，目前正在进展或过去5年内曾需要积极治疗。已经接受过潜在根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。 5 有已知的CNS转移和/或癌性脑膜炎。 6 对mAb有重度超敏反应（≥3级），或已知对仑伐替尼、帕博利珠单抗、研究化疗药物和/或任何辅料、鼠源性蛋白或含铂药物的任何成分过敏或不耐受。 7 已进行过异体组织/实体器官移植。 8 有穿孔风险或严重GI出血，例如： ● 在随机分组前28天内有严重的未愈合伤口、消化性溃疡或骨折 ● 既往有≥3级GI或非GI瘘 ●有临床意义的出血性疾病、血管炎或在随机前12周内出现过明显的胃肠道出血 9 患有GI梗阻、经口摄入困难（CAPOX患者）或口服药物困难（CAPOX患者）。不允许通过G管、J管和鼻胃管给予卡培他滨。有食管支架的受试者不符合入组资格。此外，患者有已知的胃肠道吸收不良、胃肠道吻合或任何其他可能影响仑伐替尼吸收的情况。 10 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或作用于另一种刺激性或共抑制性TCR的药物（如CTLA-4、OX40、CD137）。 11 既往接受过抗VEGF TKI或抗VEGF mAb治疗。 12 在研究药物首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。注：允许使用灭活疫苗。 13 当前正在参与或者在研究药物首次给药前4周内参与过试验用药物研究或使用过试验性器械。 注：已进入试验性研究随访期的受试者需要距既往研究药物末次给药>4周，则可参与本研究。 14 患有在过去2年内需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗等）不被视作全身性治疗，允许使用。 15 有肿瘤包绕或侵范大血管或肿瘤内空洞形成的影像学证据。注：由于仑伐替尼治疗后肿瘤缩小/坏死相关的重度出血的潜在风险，应考虑与大血管的接近情况。 16 心脏功能不全，评估为： ？ 通过MUGA或ECHO测定的左心室射血分数（LVEF）低于机构正常范围。 ？ 男性的QTcF值 > 470 msec，女性的QTcF值 > 480 msec（使用Fridericia公式经心率校正的3次测量平均值）。 注：对于安装了起搏器的受试者，如果男性受试者的QTcF延长至>470 msec，女性>480 msec，则请联系申办方确定资格。 在入组研究前，由研究者或其他有资质的人员使用12导联ECG扫描和ECHO进行心脏功能评估。 17 尿蛋白≥1 g/24小时。 注：尿液试纸检测（尿液分析）中尿蛋白≥2+（≥100 mg/dL）的受试者将需要接受24小时尿液采集，以对尿蛋白进行定量评估。如果24小时尿蛋白≤1 g，则受试者可能有资格参加研究。 18 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。 19 既往有需要类固醇治疗的肺部炎症（非感染性）/间质性肺疾病病史或当前正在患肺部炎症（非感染性）/间质性肺疾病。 20 已知具有活动性TB（结核分枝杆菌）病史。不要求进行TB检测，除非当地卫生机构强制要求。 21 有需要全身性治疗的活动性感染。 22 腹泻控制不佳（例如，水样便、使用支持性药物不能控制、毒性等级≥2级和排便次数≥5次/天）。 23 入组前2周内有胸腔积液、腹水或心包积液，需要引流或使用利尿药物治疗。如果受试者因其他原因正在接受利尿药物治疗，则可以接受。如果受试者有多于微量/少量的积液时，请与申办方协商。 24 既往或当前的情况（例如，但不限于已知的DPD酶缺乏），治疗，或实验室检查异常可能会干扰本研究结果，影响受试者完成整个试验，或研究者认为患者参与该研究不能为受试者带来最大的获益。应根据以下情况排除有对SOC治疗有禁忌症的受试者： ？ 有研究者认为的可能影响口服研究药物吸收的GI疾病史或手术史。 ？ 对含氟尿嘧啶治疗发生过严重的和非预期不良反应。 ？ 在安静时存在与晚期疾病或氧依赖性并发症相关的重度呼吸困难。？ 患有低钾血症、低镁血症或低钙血症。 ？ 在研究首次给药前3周内出现活动性咯血（至少0.5茶匙的鲜红血液）或2周内出现肿瘤出血的受试者。 25 患有≥2级的周围神经病变。 26 有精神疾病或药物滥用史可能影响遵从试验要求。 27 研究干预首次给药前12个月内患有临床严重心血管疾病，包括纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外或血流动力学不稳定相关的心律失常。注：医学可控的心律失常是允许的。 28 已知有HIV（HIV抗体）感染史。不需要开展HIV检测，除非当地卫生机构强制要求。 29 已知有乙型肝炎（定义为HBsAg有反应性）感染史或活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染。不需要开展乙型/丙型肝炎检测，除非当地卫生机构强制要求。 30 过去3个月内体重减轻 > 20%。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab 商品名称:可瑞达 剂型:输注用溶液 规格:100mg/4ml 用法用量:IV, 400mg Q6W 用药时程:持续18个周期 2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊 规格:10 mg/ 4 mg / 1 mg 用法用量:口服，8mg（诱导）和14mg（巩固治疗），每日一次 用药时程:持续18个周期 3 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:150mg/500mg 用法用量:口服，1000mg/m2，BID,连续14天，Q3W 用药时程:持续4个周期 4 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:乐沙定 剂型:输注用溶液 规格:50 mg 瓶 用法用量:静脉输注，130mg/m2， Q3W（CAPOX方案）或85mg/m2， Q2W（mFOLFOX6方案） 用法用量:静脉输注，130mg/m2， Q3W（CAPOX方案）或85mg/m2， Q2W（mFOLFOX6方案） 用药时程:持续4个周期（CAPOX方案）或持续6个周期（mFOLFOX6方案） 5 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracil Injection 商品名称:无 剂型:输注用溶液 规格:250 mg/10 mL瓶 用法用量:IV推注，400mg/m2和持续IV输注，2400mg/m2， Q2W 用药时程:持续6个周期 6 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文通用名:Leucovorin Calcium Injection 商品名称:同奥 剂型:输注用溶液 规格:100mg/10ml 用法用量:静脉输注，400mg/m2，Q2W 用药时程:持续6个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:150mg/500mg 用法用量:口服，1000mg/m2，BID,连续14天，Q3W 用药时程:持续4个周期 2 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:乐沙定 剂型:输注用溶液 规格:50 mg/瓶 用法用量:静脉输注，130mg/m2， Q3W（CAPOX方案）或85mg/m2， Q2W（mFOLFOX6方案） 用药时程:持续4个周期（CAPOX方案）或持续6个周期（mFOLFOX6方案） 3 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracil Injection 商品名称:无 剂型:输注用溶液 规格:250 mg/10 mL瓶 用法用量:IV推注，400mg/m2和持续IV输注，2400mg/m2， Q2W 用药时程:持续6个周期 4 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文通用名:Leucovorin Calcium Injection 商品名称:同奥 剂型:输注用溶液 规格:100mg/10ml 用法用量:静脉输注，400mg/m2，Q2W 用药时程:持续6个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1部分：评估帕博利珠单抗联合仑伐替尼联合化疗的安全性和耐受性。 研究期间 安全性指标 2 第2部分：比较治疗组之间的总生存期 研究期间 有效性指标+安全性指标 3 第2部分：比较治疗组之间的无进展生存期 研究期间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第2部分：比较治疗组之间的客观缓解率。 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 第2部分：在程序性细胞死亡配体1联合阳性评分≥1的受试者和所有受试者中，评估每个治疗组的缓解持续时间（盲态独立中心审查根据RECIST 1.1评估）。 研究期间 有效性指标+安全性指标 3 第2部分：评估帕博利珠单抗联合仑伐替尼联合化疗与化疗相比的安全性和耐受性 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李进 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13761222111 | lijin@csco.org.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-云台路1800号 | ||
| 邮编 | 200123 | 单位名称 | 上海市东方医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 杨林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 中国人民解放军联勤保障部队第九零零医院 | 陈曦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 浙江大学附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 兰州大学第一医院 | 郭庆红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 10 | 南京鼓楼医院 | 刘宝瑞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 12 | 厦门大学附属中山医院 | 王馨 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 13 | 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 15 | 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 第四军医大学唐都医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 17 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 18 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 河北医科大学第四医院 | 赵群 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 20 | 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 21 | 厦门大学第一附属医院 | 尤俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 22 | 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 23 | 海南医学院第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 24 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 南方医科大学南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | UCLA Hematology/Oncology – Santa Monica | Zev A Wainberg | 美国 | CA | Angeles |
| 27 | Georgetown University Medical Center | Marcus Noel | 美国 | DC | Washington |
| 28 | James Graham Brown Cancer Center | Vivek Sharma | 美国 | KY | Louisville |
| 29 | Dana Farber Cancer Center | Peter Enzinger | 美国 | MA | Boston |
| 30 | UMASS Memorial Medical Center | Sowmya Korapati | 美国 | MA | NorthWorcester |
| 31 | Henry Ford Health System | Gazala Khan | 美国 | MI | Detroit |
| 32 | Cancer & Hematology Centers of Western Michigan | Sreenivasa Chandana | 美国 | MI | NEGrand Rapids |
| 33 | Washington University School of Medicine | Haeseong Park | 美国 | MO | Louis |
| 34 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Geoffrey Ku | 美国 | NY | New York |
| 35 | University of Tennessee Medical Center Knoxville | James C Mosley | 美国 | TN | FKnoxville |
| 36 | Mount Sinai Hospital | Deirdre Cohen | 美国 | NY | New York |
| 37 | Johns Hopkins University | Vincent K Lam | 美国 | MD | Baltimore |
| 38 | The University of Kansas Cancer Center – Westwood | Anwaar Saeed | 美国 | KS | Westwood |
| 39 | AHN Allegheny General Hospital | Mohammed Islam | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 40 | Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Stephanie Snow | 加拿大 | NS | Halifax |
| 41 | The Moncton Hospital | Mahmoud Abdelsalam | 加拿大 | NB | Moncton |
| 42 | CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke | Frederic Lemay | 加拿大 | QC | Sherbrooke |
| 43 | Hamilton Health Sciences - Juravinski Site | Rosalyn Anne Juergens | 加拿大 | ON | Hamilton |
| 44 | Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM | Mustapha Tehfe | 加拿大 | QC | Montreal |
| 45 | Fundacion Favaloro | Ezequiel Hernan Slutsky | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 46 | IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas | Juan Cundom | 阿根廷 | Buenos Aires | Caba |
| 47 | Hospital Privado de Cordoba | Andrea Gabriela Soria | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 48 | Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo | Marcela Alejandra Carballido | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 49 | Instituto Medico Alexander Fleming | Juan Manuel O Connor | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 50 | CEMIC | Julieta Grasselli | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 51 | Hospital Aleman | Javier Castillo | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 52 | Fundacion Arturo Lopez Perez FALP | Olga Barajas | 智利 | Santiago | Santiago |
| 53 | Bradfordhill | Carlos Ignacio Rojas | 智利 | Santiago | Santiago |
| 54 | Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus | Marcelo Garrido | 智利 | Santiago | Santiago |
| 55 | IC La Serena Research | Maria Alejandra Ojeda | 智利 | Coquimbo | La Serena |
| 56 | Clinica Universidad Catolica del Maule | Hernan Adolfo Araya | 智利 | Maule | Talca |
| 57 | Centro Investigación del Cáncer James Lind | Patricio Eduardo Yanez Weber | 智利 | Araucania | Temuco |
| 58 | Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia | Luis Leonardo Rojas | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| 59 | Clinica de la Costa Ltda. | IVAN JOSé BUSTILLO | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| 60 | Instituto Cancerologico de Narino Ltda | Carlos Jose Narvaez | 哥伦比亚 | Narino | Pasto |
| 61 | Oncomedica S.A. | Manuel Enrique Gonzalez Fernandez | 哥伦比亚 | Cordoba | Monteria |
| 62 | Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. | Raimundo Manneh | 哥伦比亚 | Cesar | Valledupar |
| 63 | Oncologos del Occidente S.A. | Julian Rivera-Diaz | 哥伦比亚 | Risaralda | Pereira |
| 64 | Medi-K Cayala | Mynor Aguilar | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 65 | Oncomedica | Karla Alejandra Lopez | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 66 | Clinica Privada Dr Rixci Ramirez Fallas | Rixci Ramirez | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 67 | Oncologika S.A. | Pier Anyelo Ramos Elias | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 68 | Sanatorio Nuestra Senora del Pilar | Giovanni Jose Reynoso Lemus | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 69 | Soluciones Gastrointestinales S.A. | Juan Pablo Moreira | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 70 | Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | Victor Castro Oliden | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 71 | Hospital Nacional Cayetano Heredia | Hermes Wignard Tejada Benavides | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 72 | Hospital Nacional Maria Auxiliadora | Miguel Jhonatan Sotelo Lezama | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 73 | Centro Medico Monte Carmelo | Renzo Alvarez | 秘鲁 | Ariqipa | Ariqipa |
| 74 | Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta | Elvar Alfredo Quezada | 秘鲁 | Libertad | TrujilloLa |
| 75 | UCL Saint Luc | Marc Van den Eynde | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| 76 | UZ Gent | Karen Geboes | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| 77 | UZ Leuven | Eric Van Cutsem | 比利时 | Vlaams-Brabant | Leuven |
| 78 | CHU UCL Namur Site de Godinne | Lionel D Hondt | 比利时 | Namur | Yvoir |
| 79 | AZ Delta | Pieter Vandecandelaere | 比利时 | West-Vlaanderen | Roeselare |
| 80 | Hopital Saint Louis | Thomas Aparicio | 法国 | Paris | Paris |
| 81 | CHU Hotel Dieu Nantes | Yann Touchefeu | 法国 | Loire-Atlantique | Nantes |
| 82 | CHU Hopital Saint Antoine | Helene Boussion-Desloges | 法国 | Paris | Paris |
| 83 | Institut du Cancer Avignon-Provence | Laurent Mineur | 法国 | Vaucluse | Avignon |
| 84 | Hopital Henri Mondor | Christophe TOURNIGAND | 法国 | Val-de-Marne | Creteil |
| 85 | Centre Georges Francois Leclerc | francois ghiringhelli | 法国 | Cote-d Or | CRCDijon |
| 86 | Centre Francois Baclesse | Marie-Pierre Galais | 法国 | Calvados | Caen |
| 87 | Hopital Haut Leveque | Eric Terrebonne | 法国 | Gironde | Pessac |
| 88 | H？pital Edouard Herriot | Thomas Walter | 法国 | Auvergne | Lyon |
| 89 | Centre Hospitalier Annecy Genevois | Mathieu Baconnier | 法国 | Haute-Savoie | Haute-Savoie |
| 90 | Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen | Sylvie Lorenzen | 德国 | Bayern | Muechen |
| 91 | Facharztzentrum Eppendorf | Eray Goekkurt | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 92 | Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum | Peter Thuss-Patience | 德国 | Berlin | Berlin |
| 93 | Universitaetsklinikum Regensburg | Arne Kandulski | 德国 | Bayern | IRegensburg |
| 94 | Krankenhaus Nordwest | Thorsten Goetze | 德国 | Hessen | Frankfurt |
| 95 | Medizinische Hochschule Hannover | Arndt Vogel | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| 96 | Universitaetsklinikum Leipzig | Florian Lordick | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| 97 | CHD Vendee | Emmanuel BOIFFARD | 法国 | Vendee | Vendee |
| 98 | St James Hospital | Maeve Lowery | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 99 | Beaumont Hospital | Patrick Morris | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 100 | Cork University Hospital | Derek Power | 爱尔兰 | Cork | Cork |
| 101 | Tallaght University Hospital | Ray McDermott | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 102 | Sourasky Medical Center | Sharon Pelles Avraham | 以色列 | AvivN | AvivN |
| 103 | Hadassah Ein Kerem Medical Center | Ayala Hubert | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 104 | Rambam Medical Center | Irit Ben-Aharon | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 105 | Hillel Yaffe Medical Center | Valeriya Semenisty | 以色列 | Hadera | Hadera |
| 106 | Meir Medical Center | Moshe Mishaeli | 以色列 | Saba | Saba |
| 107 | Rabin Medical Center | Gali Perl | 以色列 | Tikva | Tikva |
| 108 | Humanitas Research Hospital | Armando Santoro | 意大利 | Lombardia | Rozzano |
| 109 | IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano | Elena Aurelia Mazza | 意大利 | Milano | Milano |
| 110 | A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli | Ferdinando De Vita | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 111 | AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo | Giuseppe Aprile | 意大利 | Veneto | Vicenza |
| 112 | Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST | Giovanni Luca Frassineti | 意大利 | Abruzzo | Meldola |
| 113 | Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia | Giovanni Gerardo Cardellino | 意大利 | Udine | Udine |
| 114 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 | Maria Di Bartolomeo | 意大利 | Lombardia | Lombardia |
| 115 | Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit | Pierfrancesco Tassone | 意大利 | Catanzaro | Catanzaro |
| 116 | Przychodnia Lekarska KOMED | Boguslawa Karaszewska | 波兰 | Wielkopolskie | Konin |
| 117 | Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu | Kamil Stanislaw Kuc | 波兰 | Podkarpackie | Przemysl |
| 118 | Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn | Jacek Mackiewicz | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| 119 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie | Lucjan Stanislaw Wyrwicz | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 120 | Dolnoslaskie Centrum Onkologii. | Lukasz Hajac | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| 121 | Blokhin National Medical Oncology | Ekaterina Olegovna Ignatova | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 122 | Central Clinical Hospital with Polyclinic | Dmitry Aleksandrovich Nosov | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 123 | National Medical and Surgical Center n.a.N.I.Pirogov | Vladislav O. Sarzhevskiy | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 124 | City Clinical Hospital #40 | Mikhail Dmitrievich Ter-Ovanesov | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 125 | St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary | Rashida Orlova | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| 126 | Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov | Alexey Mikhailovich Karachun | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| 127 | Leningrad Regional Oncology Center | Michael Osipov | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| 128 | Medical University REAVIZ | Mikhail Valerievich Kopp | 俄罗斯 | Samarskaya oblast | Samara |
| 129 | Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary | Natalia Vladimirovna Fadeeva | 俄罗斯 | Chelyabinskaya oblast | Chelyabinsk |
| 130 | Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital | Nikolay Viktorovich Kislov | 俄罗斯 | Yaroslavskaya oblast | Yaroslavl |
| 131 | Hospital Universitario General de Asturias | Paula Jimenez Fonseca | 西班牙 | Asturias | Asturias |
| 132 | Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Fernando Rivera Herrero | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| 133 | Hospital General Gregorio Maranon de Madrid | Montserrat Blanco Codesido | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 134 | Hospital General Universitari Vall d Hebron | Daniel Acosta eyzaguirre | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 135 | Trakya Universitesi Tip Fakultesi | Bulent Erdogan | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| 136 | Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Ulus Ali Sanli | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 137 | Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 138 | Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Suayib Yalcin | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 139 | Memorial Ankara Hastanesi | Umut Demirci | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 140 | Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Mehmet Bilici | 土耳其 | Erzurum | Erzurum |
| 141 | Sakarya Universitesi Tip Fakultesi | Ilhan Hacibekiroglu | 土耳其 | Istanbul | Sakarya |
| 142 | Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Hastanesi | Fatih Kose | 土耳其 | Adana | Adana |
| 143 | Addenbrooke's Hospital | Elizabeth Smyth | 英国 | Cambridgeshire | Cambridge |
| 144 | University College London Hospitals NHS Foundation Trust | Kai-Keen Shiu | 英国 | London | London |
| 145 | Royal Marsden NHS Foundation Trust | Naureen Starling | 英国 | Surrey | Sutton |
| 146 | Royal Marsden NHS Trust | Naureen Starling | 英国 | London | London |
| 147 | The Beatson West of Scotland Cancer Centre | Jeff Evans | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| 148 | University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust | Martin Scott-Brown | 英国 | Warwickshire | Coventry |
| 149 | Ninewells Hospital and Medical School | Russell Petty | 英国 | Dundee | Dundee |
| 150 | The Christie NHS Foundation Trust | Wasat Mansoor | 英国 | England | Manchester |
| 151 | Royal Brisbane and Women s Hospital | Matthew Burge | 澳大利亚 | Queensland | Herston |
| 152 | Nepean Hospital | Deme Karikios | 澳大利亚 | New South Wales | Kingswood |
| 153 | Wollongong Hospital | Daniel Paul Brungs | 澳大利亚 | New South Wales | Wollongong |
| 154 | Hollywood Private Hospital-Medical Oncology | Muhammad Adnan Khattak | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| 155 | Queen Mary Hospital | Ka On Lam | 中国香港 | 香港 | 香港岛 |
| 156 | Princess Margaret Hospital. | Ashley Cheng | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 157 | Prince of Wales Hospital | Winnie Yeo | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 158 | Kindai University Hospital | Hisato Kawakami | 日本 | Osaka | Osakasayama |
| 159 | National Cancer Center Hospital East | Kohei Shitara | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 160 | National Cancer Center Hospital | Hirokazu Shoji | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 161 | Aichi Cancer Center Hospital | Yukiya Narita | 日本 | Aichi | Chikusa-kuNagoya |
| 162 | Saitama Cancer Center | Hiroki Hara | 日本 | Saitama | Kitaadachi-gun |
| 163 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Kensei Yamaguchi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 164 | Kobe City Medical Center General Hospital | Hisateru Yasui | 日本 | Hyogo | Chuo-kuKobe |
| 165 | Osaka International Cancer Institute | Naotoshi Sugimoto | 日本 | Osaka | Osaka |
| 166 | Kanagawa Cancer Center | Nozomu Machida | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| 167 | National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Taito Esaki | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 168 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Tomohiro Nishina | 日本 | Ehime | Matsuyama |
| 169 | Kagawa University Hospital | Akihito Tsuji | 日本 | Kagawa | Miki-choKita-gun |
| 170 | Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Yasuhiro Choda | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| 171 | Kitasato University Hospital | Kenji Ishido | 日本 | Kanagawa | Sagamihara |
| 172 | Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute | Hirofumi Yasui | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| 173 | Gifu University Hospital | Kazuya Yamaguchi | 日本 | Gifu | Gifu |
| 174 | Osaka University Hospital | Taroh Satoh | 日本 | Osaka | Suita |
| 175 | Niigata Cancer Center Hospital | Hiroshi Yabusaki | 日本 | Niigata | Niigata |
| 176 | Ibaraki Prefectural Central Hospital | Kenji Amagai | 日本 | Ibaraki | Kasama |
| 177 | Kyorin University Hospital | Fumio Nagashima | 日本 | Tokyo | Mitaka |
| 178 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | Yasushi Omuro | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 179 | Hyogo Cancer Center | Masahiro Tsuda | 日本 | Hyogo | Akashi |
| 180 | Kansai Medical University Hospital | Hironaga Satake | 日本 | Osaka | Hirakata |
| 181 | Severance Hospital Yonsei University Health System | Sun Young Rha | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 182 | Samsung Medical Center | Seung Tae Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 183 | Asan Medical Center | Yoon-Koo Kang | 韩国 | Seoul | Songpagu |
| 184 | Seoul National University Hospital | Do-Youn Oh | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 185 | Seoul National University Bundang Hospital | Keun-Wook Lee | 韩国 | Kyonggi-do | Seongnam-si |
| 186 | Gangnam Severance Hospital | Hei-Cheul Jeung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 187 | Hallym University Sacred Heart Hospital | Dae Young Zang | 韩国 | Kyonggi-do | Anyang-si |
| 188 | Konyang University | Jonggwon Choi | 韩国 | Taejon-Kwangyokshi | Daejeon |
| 189 | Korea University Guro Hospital | Sang Cheul Oh | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 190 | National Taiwan University Hospital | Kun-Huei Yeh | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| 191 | Chang Gung Medical Foundation. Linkou | Jen-Shi Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| 192 | China Medical University Hospital | Li-Yuan Bai | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 193 | National Cheng Kung University Hospital | Chia-Jui Yen | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 194 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 195 | 常州市肿瘤医院 | 凌扬 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 196 | 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 197 | 南通市肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 同意 | 2020-12-30 |
| 2 | 上海市东方医院 | 同意 | 2021-09-10 |
| 3 | 上海市东方医院 | 同意 | 2022-12-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 117 ； 国际: 790 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-20； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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