基本信息
| 登记号 | CTR20222883 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金学军 | 首次公示信息日期 | 2022-11-14 |
| 申请人名称 | 海南诚锐生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222883 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 糠酸莫米松乳膏 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗银屑病的炎症和瘙痒症状（不包括广泛性斑块银屑病）和特应性皮炎。 | ||
| 试验专业题目 | 糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及人体药代动力学对比研究 | ||
| 试验通俗题目 | 糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及人体药代动力学对比研究 | ||
| 试验方案编号 | JY-BE-KSMMS-2021-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-02-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1)通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定糠酸莫米松乳膏参比制剂在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）和预期满足AUEC值的D2/D1最小比值的受试者比例； 2)结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以武汉诺安药业有限公司提供的糠酸莫米松乳膏（0.1%、持证商：海南诚锐生物科技有限公司）为受试制剂，以Schering-Plough Labo NV, Heist-op-den Berg, Belgium公司生产的糠酸莫米松乳膏为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。 3)以武汉诺安药业有限公司提供的糠酸莫米松乳膏（0.1%、持证商：海南诚锐生物科技有限公司）为受试制剂，以Schering-Plough Labo NV, Heist-op-den Berg, Belgium公司生产的糠酸莫米松乳膏为参比制剂，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1)年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可； 2 2)男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~28 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 对糠酸莫米松乳膏可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”；（此项仅适用于初步剂量持续时间-效应研究及关键性体内生物等效性试验，“应答标准”详见试验操作SOP） 4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 1)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病者； 2 2)有药物、食物或其他物质过敏史，或过敏体质者； 3 试验前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 4 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者； 5 试验前1个月内使用了外用皮肤科药物治疗者 6 6)试验前1个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；（此项仅适用于初步剂量持续时间-效应研究及关键性体内生物等效性试验） 7 7)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（此项仅适用于人体药代动力学对比研究） 8 8)有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（此项仅适用于人体药代动力学对比研究） 9 9)试验前14天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 10 10)既往有皮炎或其它皮肤类疾病者； 11 11)试验部位有纹身、伤口或疤痕、皮肤过于干燥起皮、有皮肤划痕症、毛发旺盛，且经研究者评估对研究有影响者； 12 12)试验部位皮肤色度有明显差异, 且经研究者评估对研究有影响者（此项仅适用于初步剂量持续时间-效应研究及关键性体内生物等效性试验）; 13 试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（此项仅适用于人体药代动力学对比研究） 14 14)妊娠或哺乳期女性； 15 筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 16 16)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 18 18)研究前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 19 19)试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 20 20)药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 21 21)试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定； 22 试验前体格检查异常且有临床意义者； 23 试验前实验室检查异常且有临床意义者； 24 试验前心电图异常且有临床意义者 25 25)受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸莫米松乳膏 英文通用名:Mometasone Furoate Cream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:0.1% 用法用量:5mg/cm2 用药时程:剂量探索和关键BE给药周期均为单周期，单次给药；药代动力学给药周期为2周期，每次给药间隔为7天，每周期给药当天早晨在背部的800cm2皮肤给予受试制(T,0.1%)或参比制剂(R,0.1%) |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸莫米松乳膏 英文通用名:Mometasone Furoate Cream 商品名称:Elocon ® 剂型:乳膏剂 规格:0.1% 用法用量:5mg/cm2 用药时程:剂量探索和关键BE给药周期均为单周期，单次给药；药代动力学给药周期为2周期，每次给药间隔为7天，每周期给药当天早晨在背部的800cm2皮肤给予受试制(T,0.1%)或参比制剂(R,0.1%) |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） 给药后72h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端速率消除常数（λz）、残留面积百分比（AUC%_Extrap） 给药后72h 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 长沙市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 124 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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